- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03454659
Az inspirált oxigén alacsony és magas frakciójának hatásának összehasonlítása a posztoperatív sebészeti terepfertőzésre
Az inspirált oxigén alacsony és magas frakciójának hatásának összehasonlítása posztoperatív sebészeti terepfertőzésre és tüdőszövődményekre szupratentoriális koponyatómián átesett betegeknél
A tanulmány célja a magas 0,8 és alacsony 0,4 *FiO2 lélegeztetés hatásának összehasonlítása elsősorban a műtéti térfertőzésre, másodsorban pedig a posztoperatív pulmonalis szövődményekre szupratentoriális craniotomián áteső betegeknél.
*a belélegzett oxigén frakciója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a magas 0,8 FiO2 és az alacsony 0,4 FiO2 hatásának összehasonlítása supratentorialis craniotomiás műtéten átesett betegeknél elsősorban a posztoperatív sebfertőzésre, másodsorban a posztoperatív tüdőszövődményekre.
A vizsgálatot prospektíven olyan betegeknél végzik el, akik elektív supratentorialis craniotomián esnek át fekvő helyzetben az isztambuli egyetem Cerrahpasa Medical School Idegsebészeti Osztályának műtőjében. ASA I-III osztályú 80 beteget vonnak be a vizsgálatba. A kizárási kritériumok az obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, a mellkasfal deformitása, pangásos szívelégtelenség, máj- vagy veseelégtelenség, műtét utáni nem együttműködő és eszméletvesztés, műtét előtti láz és fertőzés anamnézisében, súlyos alultápláltság (plazma albuminszint < 3 g/dl, fehérvérsejt <2500 /mm3 vagy 20%-ot meghaladó fogyás 3 hónap alatt), és a diabetes mellitus.
A betegek nemét, korát, magasságát, testsúlyát, BMI-jét, dohányzási előzményeit és szisztémás betegségeit rögzítik. A betegeket zárt borítékos technikával randomizálják, és 2 csoportra osztják. Minden betegnél ellenőrizni fogják az EKG-t, a szívfrekvenciát, az invazív vérnyomást, a FiO2-t, a pulzoximetriát (SpO2) és a véglégzési szén-dioxidot. Mindkét csoportban propofolt (2 mg kg-1), remifentanilt (0,15 µkg-1), rokuroniumot (0,6 mg kg-1) használunk az indukcióhoz. Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal (1 MAC), remifentanillal (0,05-0,1 µkg-1 dk-1) és rokuroniummal (0,3 mg kg-1 sa-1) történik. A betegeket orotracheálisan intubálják, és térfogatszabályzó móddal lélegeztetik (légzési térfogat 8 ml/kg, légzési frekvencia 9-12/perc között lesz beállítva, hogy a PaCO2 33-35 Hgmm között legyen, belégzés/kilégzés arány ½, PEEP:5 cmH2O) . A peroperatív fájdalomcsillapítás remifentanil infúzióval történik. Az ondansetront 8 mg-os hányáscsillapításra és 100 mg-os tramadolt posztoperatív fájdalomcsillapításra intravénásan kell beadni 30 perccel az extubálás előtt. A kétoldali frontális elektródákkal végzett műtét időtartamát és a non-invazív agyi oxigénszaturációt (SctO2) rögzítjük. A műtét végén 2mg kg-1 sugammadexet adunk dekurarizálás céljából minden csoportban. A betegeket a műtét utáni időszakban a gyógyfürdőbe helyezik át, ahol 15L/perc, illetve 4L/perc oxigént adnak a 0,8 FiO2 csoportnak, illetve a többi csoportnak.
A sebgyógyulást minden nap értékelik a műtéti sebfertőzés előfordulása szempontjából a posztoperatív 14 napon át, ASEPSIS besorolással. A műtéti sebfertőzést azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik napi szinten 20 vagy több pontot érnek el. A hazabocsátott betegeket telefonon érik el. A tüdőgyulladást, atelektázist, légzési elégtelenséget, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodást a műtét utáni 14 napig rögzítik. *A tüdőgyulladás diagnosztizálására a CDC kritériumokat kell alkalmazni. A légzési elégtelenséget úgy diagnosztizálják, hogy az SpO2 90% alá esik az oxigénkezelés és a gépi lélegeztetés szükségessége ellenére. Ha tüdőszövődmény lép fel, a leleteket szükség esetén mellkasi radiográfiával vagy tomográfiával rögzítik.
- ASA: Amerikai Aneszteziológiai Társaság
- WBC: fehérvérsejt
- PEEP: pozitív végkilégzési nyomás
- CDC: betegségek elleni védekezés és megelőzés központjai
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- ASA OSZTÁLY 1-3
- A beteg életkora 18-70 év
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA osztály 1-3
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív és restriktív tüdőbetegség
- A mellkasfal deformitása
- Krónikus szívelégtelenség
- Máj- és veseelégtelenség
- Preoperatív láz és fertőzéstörténet
- Fontos alultápláltság
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
magas (0,8)
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a magas 0,8-as és alacsony 0,4-es FiO2 lélegeztetés hatását elsősorban a műtéti térfertőzésre, másodsorban a posztoperatív pulmonalis szövődményekre szupratentoriális craniotomiás sebészek esetében.
|
A szobor részének kiemelése
|
|
alacsony (0,4) fiO2
A tanulmány célja a magas 0,8 és alacsony 0,4 FiO2 lélegeztetés hatásának összehasonlítása elsősorban a műtéti térfertőzésre, másodsorban pedig a posztoperatív pulmonalis szövődményekre szupratentoriális craniotomiás sebészeknél.
|
A szobor részének kiemelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebészeti terület fertőzésének arányát az ASEPSIS pontszám fogja értékelni.
Időkeret: 2 év
|
1. táblázat ASEPSIS SCORE. Az érintett seb aránya (%) Sebjellemző 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Savós váladék 0 1 2 3 4 5 Bőrpír 0 1 2 3 4 5 Gennyes váladék 0 2 4 6 8 10 Mélyszövetek elválasztása 0 2 4 6 8 10 Kritérium Pontok Kiegészítő kezelés Antibiotikumok 10 Genny elvezetése helyi érzéstelenítésben 5 Sebmentesítés (általános érzéstelenítés) 10 Serosus váladékozás naponta 0-5 Bőrpír naponta 0-5 Gennyes váladék naponta 0-10 Mélyszövetek szétválasztása naponta 0-10 Baktériumok izolálása 10 Maradjon fekvőbetegként több mint 14 napig 5 Összpontszám Fertőzési kategória 0-10 Kielégítő gyógyulás 11-20 Gyógyulási zavar 21-30 Kisebb sebgyógyulás 31-40 Mérsékelt sebfertőzés. >40 Súlyos sebfertőzés |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelni fogják a posztoperatív tüdőszövődmények, például tüdőgyulladás, légzési elégtelenség arányát. A nozokomiális tüdőgyulladás meghatározásához a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok kritériumait fogják használni.
Időkeret: 2 év
|
A légzési elégtelenség diagnosztizálása az SpO2 ≤ 90%-os csökkentésével történik, bár oxigénkezelés és/vagy noninvazív vagy invazív gépi lélegeztetés szükséges.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83045809-604.01.02-
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .