Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inspirált oxigén alacsony és magas frakciójának hatásának összehasonlítása a posztoperatív sebészeti terepfertőzésre

2018. március 4. frissítette: Mustafa Aydın, Istanbul University

Az inspirált oxigén alacsony és magas frakciójának hatásának összehasonlítása posztoperatív sebészeti terepfertőzésre és tüdőszövődményekre szupratentoriális koponyatómián átesett betegeknél

A tanulmány célja a magas 0,8 és alacsony 0,4 *FiO2 lélegeztetés hatásának összehasonlítása elsősorban a műtéti térfertőzésre, másodsorban pedig a posztoperatív pulmonalis szövődményekre szupratentoriális craniotomián áteső betegeknél.

*a belélegzett oxigén frakciója

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a magas 0,8 FiO2 és az alacsony 0,4 FiO2 hatásának összehasonlítása supratentorialis craniotomiás műtéten átesett betegeknél elsősorban a posztoperatív sebfertőzésre, másodsorban a posztoperatív tüdőszövődményekre.

A vizsgálatot prospektíven olyan betegeknél végzik el, akik elektív supratentorialis craniotomián esnek át fekvő helyzetben az isztambuli egyetem Cerrahpasa Medical School Idegsebészeti Osztályának műtőjében. ASA I-III osztályú 80 beteget vonnak be a vizsgálatba. A kizárási kritériumok az obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, a mellkasfal deformitása, pangásos szívelégtelenség, máj- vagy veseelégtelenség, műtét utáni nem együttműködő és eszméletvesztés, műtét előtti láz és fertőzés anamnézisében, súlyos alultápláltság (plazma albuminszint < 3 g/dl, fehérvérsejt <2500 /mm3 vagy 20%-ot meghaladó fogyás 3 hónap alatt), és a diabetes mellitus.

A betegek nemét, korát, magasságát, testsúlyát, BMI-jét, dohányzási előzményeit és szisztémás betegségeit rögzítik. A betegeket zárt borítékos technikával randomizálják, és 2 csoportra osztják. Minden betegnél ellenőrizni fogják az EKG-t, a szívfrekvenciát, az invazív vérnyomást, a FiO2-t, a pulzoximetriát (SpO2) és a véglégzési szén-dioxidot. Mindkét csoportban propofolt (2 mg kg-1), remifentanilt (0,15 µkg-1), rokuroniumot (0,6 mg kg-1) használunk az indukcióhoz. Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal (1 MAC), remifentanillal (0,05-0,1 µkg-1 dk-1) és rokuroniummal (0,3 mg kg-1 sa-1) történik. A betegeket orotracheálisan intubálják, és térfogatszabályzó móddal lélegeztetik (légzési térfogat 8 ml/kg, légzési frekvencia 9-12/perc között lesz beállítva, hogy a PaCO2 33-35 Hgmm között legyen, belégzés/kilégzés arány ½, PEEP:5 cmH2O) . A peroperatív fájdalomcsillapítás remifentanil infúzióval történik. Az ondansetront 8 mg-os hányáscsillapításra és 100 mg-os tramadolt posztoperatív fájdalomcsillapításra intravénásan kell beadni 30 perccel az extubálás előtt. A kétoldali frontális elektródákkal végzett műtét időtartamát és a non-invazív agyi oxigénszaturációt (SctO2) rögzítjük. A műtét végén 2mg kg-1 sugammadexet adunk dekurarizálás céljából minden csoportban. A betegeket a műtét utáni időszakban a gyógyfürdőbe helyezik át, ahol 15L/perc, illetve 4L/perc oxigént adnak a 0,8 FiO2 csoportnak, illetve a többi csoportnak.

A sebgyógyulást minden nap értékelik a műtéti sebfertőzés előfordulása szempontjából a posztoperatív 14 napon át, ASEPSIS besorolással. A műtéti sebfertőzést azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik napi szinten 20 vagy több pontot érnek el. A hazabocsátott betegeket telefonon érik el. A tüdőgyulladást, atelektázist, légzési elégtelenséget, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodást a műtét utáni 14 napig rögzítik. *A tüdőgyulladás diagnosztizálására a CDC kritériumokat kell alkalmazni. A légzési elégtelenséget úgy diagnosztizálják, hogy az SpO2 90% alá esik az oxigénkezelés és a gépi lélegeztetés szükségessége ellenére. Ha tüdőszövődmény lép fel, a leleteket szükség esetén mellkasi radiográfiával vagy tomográfiával rögzítik.

  • ASA: Amerikai Aneszteziológiai Társaság
  • WBC: fehérvérsejt
  • PEEP: pozitív végkilégzési nyomás
  • CDC: betegségek elleni védekezés és megelőzés központjai

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • ASA OSZTÁLY 1-3
  • A beteg életkora 18-70 év

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA osztály 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Obstruktív és restriktív tüdőbetegség
  • A mellkasfal deformitása
  • Krónikus szívelégtelenség
  • Máj- és veseelégtelenség
  • Preoperatív láz és fertőzéstörténet
  • Fontos alultápláltság
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
magas (0,8)
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a magas 0,8-as és alacsony 0,4-es FiO2 lélegeztetés hatását elsősorban a műtéti térfertőzésre, másodsorban a posztoperatív pulmonalis szövődményekre szupratentoriális craniotomiás sebészek esetében.
A szobor részének kiemelése
alacsony (0,4) fiO2
A tanulmány célja a magas 0,8 és alacsony 0,4 FiO2 lélegeztetés hatásának összehasonlítása elsősorban a műtéti térfertőzésre, másodsorban pedig a posztoperatív pulmonalis szövődményekre szupratentoriális craniotomiás sebészeknél.
A szobor részének kiemelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sebészeti terület fertőzésének arányát az ASEPSIS pontszám fogja értékelni.
Időkeret: 2 év

1. táblázat ASEPSIS SCORE. Az érintett seb aránya (%) Sebjellemző 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Savós váladék 0 1 2 3 4 5 Bőrpír 0 1 2 3 4 5 Gennyes váladék 0 2 4 6 8 10 Mélyszövetek elválasztása 0 2 4 6 8 10

Kritérium Pontok Kiegészítő kezelés Antibiotikumok 10 Genny elvezetése helyi érzéstelenítésben 5 Sebmentesítés (általános érzéstelenítés) 10 Serosus váladékozás naponta 0-5 Bőrpír naponta 0-5 Gennyes váladék naponta 0-10 Mélyszövetek szétválasztása naponta 0-10 Baktériumok izolálása 10 Maradjon fekvőbetegként több mint 14 napig 5

Összpontszám Fertőzési kategória 0-10 Kielégítő gyógyulás 11-20 Gyógyulási zavar 21-30 Kisebb sebgyógyulás 31-40 Mérsékelt sebfertőzés. >40 Súlyos sebfertőzés

2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelni fogják a posztoperatív tüdőszövődmények, például tüdőgyulladás, légzési elégtelenség arányát. A nozokomiális tüdőgyulladás meghatározásához a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok kritériumait fogják használni.
Időkeret: 2 év
A légzési elégtelenség diagnosztizálása az SpO2 ≤ 90%-os csökkentésével történik, bár oxigénkezelés és/vagy noninvazív vagy invazív gépi lélegeztetés szükséges.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel