- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03454659
Inspiroidun hapen alhaisen ja suuren fraktion vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen kenttäinfektioon
Inspiroidun hapen alhaisen ja suuren fraktion vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen kenttäinfektioon ja keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean 0,8 ja alhaisen 0,4 *FiO2-ventiloinnin vaikutusta ensisijaisesti leikkauskenttäinfektioon ja toissijaisesti leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joilla on supratentoriaalinen kraniotomiakirurgi.
*osa sisäänhengitetystä hapesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata korkean 0,8 FiO2:n ja alhaisen 0,4 FiO2:n vaikutuksia supratentoriaaliseen kraniotomiaan pääsääntöisesti postoperatiiviseen haavainfektioon ja toissijaisesti postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti potilaalle, jolle tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia selällään Istanbulin yliopiston Cerrahpasan lääketieteellisen koulun neurokirurgian osaston leikkaussalissa. ASA-luokan I-III 80 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, rintakehän seinämän epämuodostuma, sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, leikkauksen jälkeinen yhteistyökyvyttömyys ja tajuttomuus, ennen leikkausta kuume ja infektiohistoria, vakava aliravitsemus (plasman albumiinitaso < 3 g/dl, valkosolujen taso < 2500 /mm3 tai painonpudotus yli 20 % 3 kuukaudessa) ja diabetes mellitus.
Potilaiden sukupuoli, ikä, pituus, paino, BMI, tupakointihistoria ja systeeminen sairaus kirjataan. Potilaat satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella ja jaetaan kahteen ryhmään. Kaikille potilaille seurataan EKG:tä, sykettä, invasiivista verenpainetta, FiO2:ta, pulssioksimetriaa (SpO2) ja loppuhengityksen hiilidioksidia. Molemmissa ryhmissä käytetään induktioon propofolia (2 mg kg-1), remifentanyyliä (0,15 µkg-1), rokuroniumia (0,6 mg kg-1). Anestesian ylläpito hoidetaan sevofluraanilla (1 MAC), remifentanyylillä (0,05-0,1 µkg-1 dk-1) ja rokuroniumilla (0,3 mg kg-1 sa-1). Potilaat intuboidaan orotrakeaalisesti ja ventiloidaan tilavuussäätötilassa (hengitystilavuus 8 ml/kg, hengitystaajuus säädetään välille 9-12/minuuttia, jotta PaCO2 pysyy 33-35 mmHg:ssa, sisäänhengitys/uloshengityssuhde ½, PEEP:5 cmH2O) . Peroperatiivinen analgesia annetaan remifentanyyli-infuusiolla. Ondansetronia 8 mg oksentelua ehkäisyyn ja 100 mg tramadolia postoperatiiviseen kivunlievitykseen annetaan laskimoon 30 minuuttia ennen ekstubaatiota. Leikkauksen kesto ja ei-invasiivinen aivojen happisaturaatio (SctO2) bilateraalisia etuelektrodeja käyttäen kirjataan. Leikkauksen lopussa sugammadeksia 2 mg kg-1 annetaan dekurarisointia varten kaikille ryhmille. Potilaat siirretään toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeisenä aikana ja 0,8 FiO2-ryhmälle annetaan 15 l/min ja 4 l/min happea.
Haavan paranemista arvioidaan joka päivä leikkauksen haavainfektion esiintymisen kannalta leikkauksen jälkeisen 14 päivän ajan ASEPSIS-luokituksen mukaisesti. Leikkaushaavan infektio harkitaan potilailla, joiden pistemäärä on 20 tai enemmän päivittäin. Kotiutuneet potilaat ovat tavoitettavissa puhelimitse. Keuhkokuume, atelektaasidi, hengitysvajaus, sairaala- ja tehohoitojaksot kirjataan leikkauksen jälkeisen 14 päivän ajan. *CDC-kriteerejä käytetään keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Hengitysvajaus diagnosoidaan SpO2:n putoamalla alle 90 % happihoidosta ja koneellisen ventilaation tarpeesta huolimatta. Jos keuhkokomplikaatioita kehittyy, löydökset kirjataan tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksella tai tomografialla.
- ASA: American Society of Anesthesiology
- WBC: valkosolut
- PEEP: positiivinen uloshengityspaine
- CDC: tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- ASA LUOKKA 1-3
- Potilaan ikä 18-70 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen ja rajoittava keuhkosairaus
- Rintakehän seinämän epämuodostuma
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Preoperatiivinen kuume ja infektiohistoria
- Tärkeä aliravitsemus
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
korkea (0,8)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean 0,8 ja alhaisen 0,4 FiO2 ventilaation vaikutusta ensisijaisesti leikkauskenttäinfektioon ja toissijaisesti postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joilla on supratentoriaalinen kraniotomia.
|
Veistoksen osan irrottaminen
|
|
alhainen (0,4) fiO2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean 0,8 ja alhaisen 0,4 FiO2 ventilaation vaikutusta ensisijaisesti leikkauskenttäinfektioon ja toissijaisesti postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia.
|
Veistoksen osan irrottaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauskentän infektioiden määrä arvioidaan ASEPSIS-pisteillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taulukko 1 ASEPSIS-PISTEET. Vaurioituneen haavan osuus (%) Haavan ominaisuus 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Seroottinen erite 0 1 2 3 4 5 Eryteema 0 1 2 3 4 5 märkivä erite 0 2 4 6 8 10 Syvien kudosten erottaminen 0 2 4 6 8 10 Kriteeri Pisteet Lisähoito Antibiootit 10 Märkän poisto paikallispuudutuksessa 5 Haavan puhdistaminen (yleanestesia) 10 Seroosivuoto päivittäin 0-5 Eryteema päivittäin 0-5 märkivä erite päivittäin 0-10 syvien kudosten erottaminen päivittäin 0-10 bakteerien eristäminen 10 Pysy vuodehoidossa pidempään yli 14 päivää 5 Kokonaispisteet Infektioluokka 0-10 Tyydyttävä paraneminen 11-20 Paranemishäiriö 21-30 Lievä haavan paraneminen 31-40 Keskivaikea haavatulehdus. >40 Vaikea haavatulehdus |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, hengitysvajauksen, määrä arvioidaan. Sairaalakeuhkokuumeen määrittelyssä käytetään sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hengitysvajauksen diagnoosi suoritetaan vähentämällä SpO2:ta ≤ 90 %, vaikka happihoitoa ja/tai ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83045809-604.01.02-
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .