Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspiroidun hapen alhaisen ja suuren fraktion vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen kenttäinfektioon

sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mustafa Aydın, Istanbul University

Inspiroidun hapen alhaisen ja suuren fraktion vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen kenttäinfektioon ja keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean 0,8 ja alhaisen 0,4 *FiO2-ventiloinnin vaikutusta ensisijaisesti leikkauskenttäinfektioon ja toissijaisesti leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joilla on supratentoriaalinen kraniotomiakirurgi.

*osa sisäänhengitetystä hapesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata korkean 0,8 FiO2:n ja alhaisen 0,4 FiO2:n vaikutuksia supratentoriaaliseen kraniotomiaan pääsääntöisesti postoperatiiviseen haavainfektioon ja toissijaisesti postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin.

Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti potilaalle, jolle tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia selällään Istanbulin yliopiston Cerrahpasan lääketieteellisen koulun neurokirurgian osaston leikkaussalissa. ASA-luokan I-III 80 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, rintakehän seinämän epämuodostuma, sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, leikkauksen jälkeinen yhteistyökyvyttömyys ja tajuttomuus, ennen leikkausta kuume ja infektiohistoria, vakava aliravitsemus (plasman albumiinitaso < 3 g/dl, valkosolujen taso < 2500 /mm3 tai painonpudotus yli 20 % 3 kuukaudessa) ja diabetes mellitus.

Potilaiden sukupuoli, ikä, pituus, paino, BMI, tupakointihistoria ja systeeminen sairaus kirjataan. Potilaat satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella ja jaetaan kahteen ryhmään. Kaikille potilaille seurataan EKG:tä, sykettä, invasiivista verenpainetta, FiO2:ta, pulssioksimetriaa (SpO2) ja loppuhengityksen hiilidioksidia. Molemmissa ryhmissä käytetään induktioon propofolia (2 mg kg-1), remifentanyyliä (0,15 µkg-1), rokuroniumia (0,6 mg kg-1). Anestesian ylläpito hoidetaan sevofluraanilla (1 MAC), remifentanyylillä (0,05-0,1 µkg-1 dk-1) ja rokuroniumilla (0,3 mg kg-1 sa-1). Potilaat intuboidaan orotrakeaalisesti ja ventiloidaan tilavuussäätötilassa (hengitystilavuus 8 ml/kg, hengitystaajuus säädetään välille 9-12/minuuttia, jotta PaCO2 pysyy 33-35 mmHg:ssa, sisäänhengitys/uloshengityssuhde ½, PEEP:5 cmH2O) . Peroperatiivinen analgesia annetaan remifentanyyli-infuusiolla. Ondansetronia 8 mg oksentelua ehkäisyyn ja 100 mg tramadolia postoperatiiviseen kivunlievitykseen annetaan laskimoon 30 minuuttia ennen ekstubaatiota. Leikkauksen kesto ja ei-invasiivinen aivojen happisaturaatio (SctO2) bilateraalisia etuelektrodeja käyttäen kirjataan. Leikkauksen lopussa sugammadeksia 2 mg kg-1 annetaan dekurarisointia varten kaikille ryhmille. Potilaat siirretään toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeisenä aikana ja 0,8 FiO2-ryhmälle annetaan 15 l/min ja 4 l/min happea.

Haavan paranemista arvioidaan joka päivä leikkauksen haavainfektion esiintymisen kannalta leikkauksen jälkeisen 14 päivän ajan ASEPSIS-luokituksen mukaisesti. Leikkaushaavan infektio harkitaan potilailla, joiden pistemäärä on 20 tai enemmän päivittäin. Kotiutuneet potilaat ovat tavoitettavissa puhelimitse. Keuhkokuume, atelektaasidi, hengitysvajaus, sairaala- ja tehohoitojaksot kirjataan leikkauksen jälkeisen 14 päivän ajan. *CDC-kriteerejä käytetään keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Hengitysvajaus diagnosoidaan SpO2:n putoamalla alle 90 % happihoidosta ja koneellisen ventilaation tarpeesta huolimatta. Jos keuhkokomplikaatioita kehittyy, löydökset kirjataan tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksella tai tomografialla.

  • ASA: American Society of Anesthesiology
  • WBC: valkosolut
  • PEEP: positiivinen uloshengityspaine
  • CDC: tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • ASA LUOKKA 1-3
  • Potilaan ikä 18-70 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA luokka 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Obstruktiivinen ja rajoittava keuhkosairaus
  • Rintakehän seinämän epämuodostuma
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Preoperatiivinen kuume ja infektiohistoria
  • Tärkeä aliravitsemus
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
korkea (0,8)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean 0,8 ja alhaisen 0,4 FiO2 ventilaation vaikutusta ensisijaisesti leikkauskenttäinfektioon ja toissijaisesti postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joilla on supratentoriaalinen kraniotomia.
Veistoksen osan irrottaminen
alhainen (0,4) fiO2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean 0,8 ja alhaisen 0,4 FiO2 ventilaation vaikutusta ensisijaisesti leikkauskenttäinfektioon ja toissijaisesti postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia.
Veistoksen osan irrottaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauskentän infektioiden määrä arvioidaan ASEPSIS-pisteillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Taulukko 1 ASEPSIS-PISTEET. Vaurioituneen haavan osuus (%) Haavan ominaisuus 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Seroottinen erite 0 1 2 3 4 5 Eryteema 0 1 2 3 4 5 märkivä erite 0 2 4 6 8 10 Syvien kudosten erottaminen 0 2 4 6 8 10

Kriteeri Pisteet Lisähoito Antibiootit 10 Märkän poisto paikallispuudutuksessa 5 Haavan puhdistaminen (yleanestesia) 10 Seroosivuoto päivittäin 0-5 Eryteema päivittäin 0-5 märkivä erite päivittäin 0-10 syvien kudosten erottaminen päivittäin 0-10 bakteerien eristäminen 10 Pysy vuodehoidossa pidempään yli 14 päivää 5

Kokonaispisteet Infektioluokka 0-10 Tyydyttävä paraneminen 11-20 Paranemishäiriö 21-30 Lievä haavan paraneminen 31-40 Keskivaikea haavatulehdus. >40 Vaikea haavatulehdus

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, hengitysvajauksen, määrä arvioidaan. Sairaalakeuhkokuumeen määrittelyssä käytetään sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hengitysvajauksen diagnoosi suoritetaan vähentämällä SpO2:ta ≤ 90 %, vaikka happihoitoa ja/tai ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa