- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03454659
Comparaison de l'effet des fractions faible et élevée d'oxygène inspiré sur l'infection postopératoire du champ opératoire
Comparaison de l'effet d'une fraction faible et élevée d'oxygène inspiré sur l'infection postopératoire du champ chirurgical et les complications pulmonaires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une ventilation haute 0,8 et basse 0,4 *FiO2 principalement sur l'infection du champ opératoire et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle.
*fraction d'oxygène inspiré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les effets d'une FiO2 élevée de 0,8 et d'une FiO2 faible de 0,4 chez des patients subissant une chirurgie de craniotomie supratentorielle principalement sur l'infection postopératoire de la plaie chirurgicale et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires.
L'étude sera réalisée de manière prospective chez des patients subissant une craniotomie supratentorielle élective en décubitus dorsal à la salle d'opération de neurochirurgie de l'école de médecine Cerrahpasa de l'université d'Istanbul. ASA classe I-III 80 patients seront inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion sont les maladies pulmonaires obstructives ou restrictives, la déformation de la paroi thoracique, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance hépatique ou rénale, la non-coopération postopératoire et l'inconscience, la fièvre préopératoire et les antécédents d'infection, la malnutrition grave (taux d'albumine plasmatique < 3 g/dl, GB < 2 500 /mm3 ou perte de poids supérieure à 20 % en 3 mois), et diabète sucré.
Le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'IMC, les antécédents de tabagisme et les maladies systémiques des patients seront enregistrés. Les patients seront randomisés avec la technique de l'enveloppe fermée et divisés en 2 groupes. Tous les patients seront surveillés par ECG, fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, FiO2, oxymétrie de pouls (SpO2) et dioxyde de carbone de fin d'expiration. Le propofol (2 mg kg-1), le rémifentanyl (0,15 µ kg-1), le rocuronium (0,6 mg kg-1) seront utilisés pour l'induction dans les deux groupes. L'entretien anesthésique sera assuré par du sévoflurane (1 MAC), du rémifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) et du rocuronium (0,3 mg kg-1 sa-1) . Les patients seront intubés par voie orotrachéale et ventilés avec le mode de contrôle du volume (volume courant 8 ml/kg, la fréquence respiratoire sera ajustée entre 9 et 12/minutes pour maintenir la PaCO2 entre 33 et 35 mmHg, rapport inspiration/expiration ½, PEP : 5 cmH2O) . Une analgésie peropératoire sera fournie avec une perfusion de rémifentanyl. L'ondansétron 8 mg pour l'antiémèse et le tramadol 100 mg pour l'analgésie postopératoire seront administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant l'extubation. La durée de la chirurgie et la saturation cérébrale en oxygène non invasive (SctO2) à l'aide d'électrodes frontales bilatérales seront enregistrées. A la fin de l'intervention, du sugammadex 2mg kg-1 sera administré pour décurarisation dans tous les groupes. Les patients seront transférés en salle de réveil en période postopératoire et 15 L/min et 4 L/min d'oxygène seront administrés respectivement au groupe 0,8 FiO2 et à l'autre groupe.
La cicatrisation des plaies sera évaluée chaque jour en termes de survenue d'infection de la plaie chirurgicale pendant les 14 jours postopératoires avec la classification ASEPSIS. L'infection de la plaie chirurgicale sera envisagée chez les patients qui obtiennent un score de 20 ou plus sur une base quotidienne. Les patients qui sortiront seront joints par téléphone. Pneumonie, atélectasie, insuffisance respiratoire, séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs seront enregistrés pendant les 14 jours postopératoires. *Les critères du CDC seront utilisés pour diagnostiquer la pneumonie. L'insuffisance respiratoire est diagnostiquée par une chute de la SpO2 en dessous de 90 % malgré le besoin d'un traitement à l'oxygène et d'une ventilation mécanique. Si une complication pulmonaire se développe, les résultats seront enregistrés avec une radiographie pulmonaire ou une tomographie si nécessaire.
- ASA : société américaine d'anesthésiologie
- GB : globule blanc
- PEP : pression expiratoire positive
- CDC : centres de contrôle et de prévention des maladies
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- ASA CLASSE 1-3
- Âge du patient entre 18 et 70 ans
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe 1-3
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive et restrictive
- Difformité de la paroi thoracique
- Insuffisance cardiaque chronique
- Insuffisance hépatique et rénale
- Fièvre préopératoire et antécédents infectieux
- Malnutrition importante
- Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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élevé (0,8 )
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une ventilation haute 0,8 et basse 0,4 FiO2 principalement sur l'infection du champ opératoire et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle.
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Extraction de la partie de la sculpture
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faible (0,4) fiO2
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une ventilation haute 0,8 et basse 0,4 FiO2 principalement sur l'infection du champ opératoire et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle.
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Extraction de la partie de la sculpture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'infection du champ opératoire sera évalué par le score ASEPSIS.
Délai: 2 années
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Tableau 1 SCORE D'ASEPSIE. Proportion de plaies touchées (%) Caractéristique de la plaie 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Exsudat séreux 0 1 2 3 4 5 Érythème 0 1 2 3 4 5 Exsudat purulent 0 2 4 6 8 10 Séparation des tissus profonds 0 2 4 6 8 10 Critère Points Traitement supplémentaire Antibiotiques 10 Évacuation du pus sous anesthésie locale 5 Débridement de la plaie (anesthésie générale) 10 Écoulement séreux quotidien 0-5 Érythème quotidien 0-5 Exsudat purulent quotidien 0-10 Séparation des tissus profonds quotidien 0-10 Isolement des bactéries 10 Séjour en hospitalisation prolongé de plus de 14 jours 5 Score total Catégorie d'infection 0-10 Cicatrisation satisfaisante 11-20 Troubles de la cicatrisation 21-30 Cicatrisation mineure 31-40 Infection modérée de la plaie. >40 Infection sévère de la plaie |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications pulmonaires postopératoires telles que la pneumonie, l'insuffisance respiratoire sera évalué. Les critères des Centers for Disease Control and Prevention seront utilisés pour définir la pneumonie nosocomiale.
Délai: 2 années
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Le diagnostic d'insuffisance respiratoire sera posé par réduction de la SpO2 ≤ 90% bien que traitement à l'oxygène et/ou nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 83045809-604.01.02-
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