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Comparaison de l'effet des fractions faible et élevée d'oxygène inspiré sur l'infection postopératoire du champ opératoire

4 mars 2018 mis à jour par: Mustafa Aydın, Istanbul University

Comparaison de l'effet d'une fraction faible et élevée d'oxygène inspiré sur l'infection postopératoire du champ chirurgical et les complications pulmonaires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une ventilation haute 0,8 et basse 0,4 *FiO2 principalement sur l'infection du champ opératoire et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle.

*fraction d'oxygène inspiré

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer les effets d'une FiO2 élevée de 0,8 et d'une FiO2 faible de 0,4 chez des patients subissant une chirurgie de craniotomie supratentorielle principalement sur l'infection postopératoire de la plaie chirurgicale et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires.

L'étude sera réalisée de manière prospective chez des patients subissant une craniotomie supratentorielle élective en décubitus dorsal à la salle d'opération de neurochirurgie de l'école de médecine Cerrahpasa de l'université d'Istanbul. ASA classe I-III 80 patients seront inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion sont les maladies pulmonaires obstructives ou restrictives, la déformation de la paroi thoracique, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance hépatique ou rénale, la non-coopération postopératoire et l'inconscience, la fièvre préopératoire et les antécédents d'infection, la malnutrition grave (taux d'albumine plasmatique < 3 g/dl, GB < 2 500 /mm3 ou perte de poids supérieure à 20 % en 3 mois), et diabète sucré.

Le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'IMC, les antécédents de tabagisme et les maladies systémiques des patients seront enregistrés. Les patients seront randomisés avec la technique de l'enveloppe fermée et divisés en 2 groupes. Tous les patients seront surveillés par ECG, fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, FiO2, oxymétrie de pouls (SpO2) et dioxyde de carbone de fin d'expiration. Le propofol (2 mg kg-1), le rémifentanyl (0,15 µ kg-1), le rocuronium (0,6 mg kg-1) seront utilisés pour l'induction dans les deux groupes. L'entretien anesthésique sera assuré par du sévoflurane (1 MAC), du rémifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) et du rocuronium (0,3 mg kg-1 sa-1) . Les patients seront intubés par voie orotrachéale et ventilés avec le mode de contrôle du volume (volume courant 8 ml/kg, la fréquence respiratoire sera ajustée entre 9 et 12/minutes pour maintenir la PaCO2 entre 33 et 35 mmHg, rapport inspiration/expiration ½, PEP : 5 cmH2O) . Une analgésie peropératoire sera fournie avec une perfusion de rémifentanyl. L'ondansétron 8 mg pour l'antiémèse et le tramadol 100 mg pour l'analgésie postopératoire seront administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant l'extubation. La durée de la chirurgie et la saturation cérébrale en oxygène non invasive (SctO2) à l'aide d'électrodes frontales bilatérales seront enregistrées. A la fin de l'intervention, du sugammadex 2mg kg-1 sera administré pour décurarisation dans tous les groupes. Les patients seront transférés en salle de réveil en période postopératoire et 15 L/min et 4 L/min d'oxygène seront administrés respectivement au groupe 0,8 FiO2 et à l'autre groupe.

La cicatrisation des plaies sera évaluée chaque jour en termes de survenue d'infection de la plaie chirurgicale pendant les 14 jours postopératoires avec la classification ASEPSIS. L'infection de la plaie chirurgicale sera envisagée chez les patients qui obtiennent un score de 20 ou plus sur une base quotidienne. Les patients qui sortiront seront joints par téléphone. Pneumonie, atélectasie, insuffisance respiratoire, séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs seront enregistrés pendant les 14 jours postopératoires. *Les critères du CDC seront utilisés pour diagnostiquer la pneumonie. L'insuffisance respiratoire est diagnostiquée par une chute de la SpO2 en dessous de 90 % malgré le besoin d'un traitement à l'oxygène et d'une ventilation mécanique. Si une complication pulmonaire se développe, les résultats seront enregistrés avec une radiographie pulmonaire ou une tomographie si nécessaire.

  • ASA : société américaine d'anesthésiologie
  • GB : globule blanc
  • PEP : pression expiratoire positive
  • CDC : centres de contrôle et de prévention des maladies

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • ASA CLASSE 1-3
  • Âge du patient entre 18 et 70 ans

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe 1-3

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive et restrictive
  • Difformité de la paroi thoracique
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Insuffisance hépatique et rénale
  • Fièvre préopératoire et antécédents infectieux
  • Malnutrition importante
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
élevé (0,8 )
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une ventilation haute 0,8 et basse 0,4 FiO2 principalement sur l'infection du champ opératoire et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle.
Extraction de la partie de la sculpture
faible (0,4) fiO2
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une ventilation haute 0,8 et basse 0,4 FiO2 principalement sur l'infection du champ opératoire et secondairement sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle.
Extraction de la partie de la sculpture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'infection du champ opératoire sera évalué par le score ASEPSIS.
Délai: 2 années

Tableau 1 SCORE D'ASEPSIE. Proportion de plaies touchées (%) Caractéristique de la plaie 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Exsudat séreux 0 1 2 3 4 5 Érythème 0 1 2 3 4 5 Exsudat purulent 0 2 4 6 8 10 Séparation des tissus profonds 0 2 4 6 8 10

Critère Points Traitement supplémentaire Antibiotiques 10 Évacuation du pus sous anesthésie locale 5 Débridement de la plaie (anesthésie générale) 10 Écoulement séreux quotidien 0-5 Érythème quotidien 0-5 Exsudat purulent quotidien 0-10 Séparation des tissus profonds quotidien 0-10 Isolement des bactéries 10 Séjour en hospitalisation prolongé de plus de 14 jours 5

Score total Catégorie d'infection 0-10 Cicatrisation satisfaisante 11-20 Troubles de la cicatrisation 21-30 Cicatrisation mineure 31-40 Infection modérée de la plaie. >40 Infection sévère de la plaie

2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complications pulmonaires postopératoires telles que la pneumonie, l'insuffisance respiratoire sera évalué. Les critères des Centers for Disease Control and Prevention seront utilisés pour définir la pneumonie nosocomiale.
Délai: 2 années
Le diagnostic d'insuffisance respiratoire sera posé par réduction de la SpO2 ≤ 90% bien que traitement à l'oxygène et/ou nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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