- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03454659
Sammenligning af virkningen af lav og høj fraktion af inspireret ilt på postoperativ kirurgisk feltinfektion
Sammenligning af virkningen af lav og høj fraktion af inspireret ilt på postoperativ kirurgisk feltinfektion og lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af høj 0,8 og lav 0,4 *FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.
*fraktion af indåndet ilt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekter af høj 0,8 FiO2 og lav 0,4 FiO2 hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurgi primært på postoperativ kirurgisk sårinfektion og sekundært på postoperative lungekomplikationer.
Undersøgelsen vil blive udført prospektivt hos patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi med rygliggende stilling på Istanbul universitet Cerrahpasa Medical School Department of Neurokirurgi operationsstue. ASA klasse I-III 80 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, deformitet i brystvæggen, kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyresvigt, postoperativt ikke-samarbejdsvillig og bevidstløshed, præoperativ feber og infektionshistorie, alvorlig underernæring (plasmaalbuminniveau < 3 g/dl, WBC <2500) /mm3 eller vægttab mere end 20 % på 3 måneder), og diabetes mellitus.
Patienternes køn, alder, højde, vægt, BMI, rygehistorie og systemisk sygdom vil blive registreret. Patienterne vil blive randomiseret med lukket konvolutteknik og opdelt i 2 grupper. Alle patienter vil blive overvåget EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, FiO2, pulsoximetri (SpO2) og endetidal kuldioxid. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rocuronium (0,6 mg kg-1) vil blive brugt til induktion i begge grupper. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med sevofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) og rocuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Patienterne vil blive intuberet orotrachealt og ventileret med volumenkontroltilstand (tidalvolumen 8 ml/kg, respirationsfrekvensen vil blive justeret mellem 9-12/minutter for at holde PaCO2 mellem 33-35 mmHg, inspirations/udåndingsforhold ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperativ analgesi vil blive forsynet med remifentanyl-infusion. Ondansetron 8 mg til antiemese og tramadol 100 mg til postoperativ analgesi vil blive administreret intravenøst 30 minutter før ekstubation. Varigheden af operationen og ikke-invasiv cerebral iltmætning (SctO2) ved brug af bilaterale frontale elektroder vil blive registreret. Ved afslutningen af operationen vil sugammadex 2mg kg-1 blive administreret til dekurarisering i alle grupper. Patienterne vil blive overført til opvågningsstuen i postoperativ periode og 15L/min og 4L/min ilt vil blive givet til henholdsvis 0,8 FiO2 gruppe og anden gruppe.
Sårheling vil blive evalueret hver dag med hensyn til forekomst af kirurgisk sårinfektion i postoperative 14 dage med ASEPSIS-klassificering. Kirurgisk sårinfektion vil blive overvejet hos patienter, der scorer 20 eller mere på daglig basis. De patienter, der udskrives, vil blive kontaktet telefonisk. Lungebetændelse, atelektase, respirationssvigt, hospitalsophold og intensivafdeling vil blive registreret i postoperative 14 dage. *CDC-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere lungebetændelse. Respiratorisk insufficiens diagnosticeres ved, at SpO2 falder til under 90% på trods af iltbehandling og mekanisk ventilationsbehov. Hvis der opstår lungekomplikationer, vil resultaterne blive registreret med røntgen af thorax eller tomografi, når det er nødvendigt.
- ASA: American Society of anesthesiology
- WBC: hvide blodlegemer
- PEEP: positivt endeekspiratorisk tryk
- CDC: centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- ASA KLASSE 1-3
- Patientalder mellem 18-70 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv og restriktiv lungesygdom
- Brystvægsdeformitet
- Kronisk hjertesvigt
- Lever- og nyresvigt
- Præoperativ feber og infektionshistorie
- Vigtig fejlernæring
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
høj (0,8)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af høj 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.
|
Udtrækning af delen af skulpturen
|
|
lav (0,4) fiO2
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af høj 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.
|
Udtrækning af delen af skulpturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af kirurgisk feltinfektion vil blive evalueret ved ASEPSIS-score.
Tidsramme: 2 år
|
Tabel 1 ASEPSIS SCORE. Andel af sår påvirket (%) Sårkarakteristisk 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Serøst ekssudat 0 1 2 3 4 5 Erytem 0 1 2 3 4 5 Purulent ekssudat 0 2 4 6 8 10 Adskillelse af dybe væv 0 2 4 6 8 10 Kriterium Points Supplerende behandling Antibiotika 10 Dræning af pus under lokalbedøvelse 5 Debridering af sår (generel anæstesi) 10 Serøst udflåd dagligt 0-5 Erytem dagligt 0-5 Purulent ekssudat dagligt 0-10 Adskillelse af dybt væv dagligt 0-10 Isolering af bakterier Bliv indlagt i længere tid over 14 dage 5 Samlet score Infektionskategori 0-10 Tilfredsstillende heling 11-20 Helingsforstyrrelse 21-30 Mindre sårheling 31-40 Moderat sårinfektion. >40 Alvorlig sårinfektion |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperative lungekomplikationer såsom lungebetændelse, respirationssvigt vil blive evalueret. Centers for Disease Control and Prevention kriterier vil blive brugt til at definere nosokomiel lungebetændelse.
Tidsramme: 2 år
|
Diagnosen respirationssvigt vil blive udført ved reduktion af SpO2 ≤ 90 %, selvom iltbehandling og/eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83045809-604.01.02-
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supratentorial hjernetumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMedulloblastom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk medulloblastom | Supratentorial embryonal tumor, ikke andet specificeretForenede Stater, Canada, Australien, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal TumorForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Tilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Cerebral astrocytom i høj grad i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Cerebral Astrocytom i barndommen | Tilbagevendende supratentorial primitiv neuroektodermal... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetHjerne svulst | Neoplasma i hjernen | Tumor, hjerne | Neoplasma, supratentorial | Tumor, supratentorialCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
Kliniske forsøg med Kraniotomi
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnu
-
Southwest Hospital, ChinaRekrutteringIntracerebral blødningKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akut | Ondartet cerebralt ødem
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende hjernemetastaserForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHjernemetastaserForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicMilitary University Hospital, PragueAfsluttetErhvervet hjerneskade | Akut subduralt hæmatomTjekkiet
-
RenJi HospitalShenzhen Second People's Hospital; Clinical Research Institute, Shanghai...Aktiv, ikke rekrutterendeKraniotomi | Epiduralt hæmatom | Hjerneprolaps | Dekompressiv kraniektomiKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetGlioblastom | Astrocytom | OligodendrogliomForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityRekruttering
-
Tiffany HodgesIkke rekrutterer endnuGliom | Ondartede hjernetumorerForenede Stater