Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​lav og høj fraktion af inspireret ilt på postoperativ kirurgisk feltinfektion

4. marts 2018 opdateret af: Mustafa Aydın, Istanbul University

Sammenligning af virkningen af ​​lav og høj fraktion af inspireret ilt på postoperativ kirurgisk feltinfektion og lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​høj 0,8 og lav 0,4 *FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.

*fraktion af indåndet ilt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekter af høj 0,8 FiO2 og lav 0,4 FiO2 hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurgi primært på postoperativ kirurgisk sårinfektion og sekundært på postoperative lungekomplikationer.

Undersøgelsen vil blive udført prospektivt hos patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi med rygliggende stilling på Istanbul universitet Cerrahpasa Medical School Department of Neurokirurgi operationsstue. ASA klasse I-III 80 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, deformitet i brystvæggen, kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyresvigt, postoperativt ikke-samarbejdsvillig og bevidstløshed, præoperativ feber og infektionshistorie, alvorlig underernæring (plasmaalbuminniveau < 3 g/dl, WBC <2500) /mm3 eller vægttab mere end 20 % på 3 måneder), og diabetes mellitus.

Patienternes køn, alder, højde, vægt, BMI, rygehistorie og systemisk sygdom vil blive registreret. Patienterne vil blive randomiseret med lukket konvolutteknik og opdelt i 2 grupper. Alle patienter vil blive overvåget EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, FiO2, pulsoximetri (SpO2) og endetidal kuldioxid. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rocuronium (0,6 mg kg-1) vil blive brugt til induktion i begge grupper. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med sevofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) og rocuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Patienterne vil blive intuberet orotrachealt og ventileret med volumenkontroltilstand (tidalvolumen 8 ml/kg, respirationsfrekvensen vil blive justeret mellem 9-12/minutter for at holde PaCO2 mellem 33-35 mmHg, inspirations/udåndingsforhold ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperativ analgesi vil blive forsynet med remifentanyl-infusion. Ondansetron 8 mg til antiemese og tramadol 100 mg til postoperativ analgesi vil blive administreret intravenøst ​​30 minutter før ekstubation. Varigheden af ​​operationen og ikke-invasiv cerebral iltmætning (SctO2) ved brug af bilaterale frontale elektroder vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil sugammadex 2mg kg-1 blive administreret til dekurarisering i alle grupper. Patienterne vil blive overført til opvågningsstuen i postoperativ periode og 15L/min og 4L/min ilt vil blive givet til henholdsvis 0,8 FiO2 gruppe og anden gruppe.

Sårheling vil blive evalueret hver dag med hensyn til forekomst af kirurgisk sårinfektion i postoperative 14 dage med ASEPSIS-klassificering. Kirurgisk sårinfektion vil blive overvejet hos patienter, der scorer 20 eller mere på daglig basis. De patienter, der udskrives, vil blive kontaktet telefonisk. Lungebetændelse, atelektase, respirationssvigt, hospitalsophold og intensivafdeling vil blive registreret i postoperative 14 dage. *CDC-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere lungebetændelse. Respiratorisk insufficiens diagnosticeres ved, at SpO2 falder til under 90% på trods af iltbehandling og mekanisk ventilationsbehov. Hvis der opstår lungekomplikationer, vil resultaterne blive registreret med røntgen af ​​thorax eller tomografi, når det er nødvendigt.

  • ASA: American Society of anesthesiology
  • WBC: hvide blodlegemer
  • PEEP: positivt endeekspiratorisk tryk
  • CDC: centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • ASA KLASSE 1-3
  • Patientalder mellem 18-70 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv og restriktiv lungesygdom
  • Brystvægsdeformitet
  • Kronisk hjertesvigt
  • Lever- og nyresvigt
  • Præoperativ feber og infektionshistorie
  • Vigtig fejlernæring
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
høj (0,8)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​høj 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.
Udtrækning af delen af ​​skulpturen
lav (0,4) fiO2
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​høj 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilation primært på kirurgisk feltinfektion og sekundært på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomikirurger.
Udtrækning af delen af ​​skulpturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​kirurgisk feltinfektion vil blive evalueret ved ASEPSIS-score.
Tidsramme: 2 år

Tabel 1 ASEPSIS SCORE. Andel af sår påvirket (%) Sårkarakteristisk 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Serøst ekssudat 0 1 2 3 4 5 Erytem 0 1 2 3 4 5 Purulent ekssudat 0 2 4 6 8 10 Adskillelse af dybe væv 0 2 4 6 8 10

Kriterium Points Supplerende behandling Antibiotika 10 Dræning af pus under lokalbedøvelse 5 Debridering af sår (generel anæstesi) 10 Serøst udflåd dagligt 0-5 Erytem dagligt 0-5 Purulent ekssudat dagligt 0-10 Adskillelse af dybt væv dagligt 0-10 Isolering af bakterier Bliv indlagt i længere tid over 14 dage 5

Samlet score Infektionskategori 0-10 Tilfredsstillende heling 11-20 Helingsforstyrrelse 21-30 Mindre sårheling 31-40 Moderat sårinfektion. >40 Alvorlig sårinfektion

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative lungekomplikationer såsom lungebetændelse, respirationssvigt vil blive evalueret. Centers for Disease Control and Prevention kriterier vil blive brugt til at definere nosokomiel lungebetændelse.
Tidsramme: 2 år
Diagnosen respirationssvigt vil blive udført ved reduktion af SpO2 ≤ 90 %, selvom iltbehandling og/eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentorial hjernetumor

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Abonner