Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av lav og høy brøkdel av inspirert oksygen på postoperativ kirurgisk feltinfeksjon

4. mars 2018 oppdatert av: Mustafa Aydın, Istanbul University

Sammenligning av effekten av lav og høy brøkdel av inspirert oksygen på postoperativ kirurgisk feltinfeksjon og lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av høy 0,8 og lav 0,4 *FiO2 ventilasjon primært på kirurgisk feltinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomikirurger.

*fraksjon av inspirert oksygen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne effekter av høy 0,8 FiO2 og lav 0,4 FiO2 hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomikirurgi primært på postoperativ kirurgisk sårinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner.

Studien vil bli utført prospektivt hos pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi med liggende stilling ved Istanbul universitetet Cerrahpasa Medical School Department of Neurourgery operasjonsrom. ASA klasse I-III 80 pasienter vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier er obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, deformitet i brystveggen, kongestiv hjertesvikt, lever- eller nyresvikt, postoperativt ikke-samarbeidende og bevisstløshet, preoperativ feber og infeksjonshistorie, alvorlig underernæring (plasmaalbuminnivå < 3 g/dl, WBC <2500) /mm3 eller vekttap mer enn 20 % på 3 måneder), og diabetes mellitus.

Kjønn, alder, høyde, vekt, BMI, røykehistorie og systemisk sykdom vil bli registrert. Pasientene vil bli randomisert med lukket konvoluttteknikk og delt i 2 grupper. Alle pasienter vil bli overvåket EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtrykk, FiO2, pulsoksymetri (SpO2) og karbondioksid i sluttvannet. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1) vil bli brukt til induksjon i begge grupper. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med sevofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) og rokuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Pasienter vil bli intubert orotrakealt og ventilert med volumkontrollmodus (tidalvolum 8 ml/kg, respirasjonsfrekvens vil bli justert mellom 9-12/minutter for å holde PaCO2 mellom 33-35 mmHg, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperativ analgesi vil bli gitt med remifentanylinfusjon. Ondansetron 8 mg for antiemese og tramadol 100 mg for postoperativ analgesi vil bli administrert intravenøst ​​30 minutter før ekstubering. Varighet av kirurgi og ikke-invasiv cerebral oksygenmetning (SctO2) ved bruk av bilaterale frontale elektroder vil bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil sugammadex 2mg kg-1 bli administrert for dekurarisering i alle grupper. Pasienter vil bli overført til utvinningsrommet i postoperativ periode og 15L/min og 4L/min oksygen vil bli gitt til henholdsvis 0,8 FiO2 gruppe og annen gruppe.

Sårheling vil bli evaluert hver dag med tanke på forekomst av kirurgisk sårinfeksjon i postoperative 14 dager med ASEPSIS-klassifisering. Kirurgisk sårinfeksjon vil bli vurdert hos pasienter som skårer 20 eller mer på daglig basis. Pasientene som skrives ut vil nås på telefon. Lungebetennelse, atelektase, respirasjonssvikt, sykehus- og intensivavdeling vil bli registrert i postoperative 14 dager. *CDC-kriterier vil bli brukt for å diagnostisere lungebetennelse. Respiratorisk insuffisiens diagnostiseres ved at SpO2 faller under 90 % til tross for oksygenbehandling og mekanisk ventilasjonsbehov. Hvis det oppstår lungekomplikasjoner, vil funn bli registrert med røntgen av thorax eller tomografi ved behov.

  • ASA: American Society of anaesthesiology
  • WBC: hvite blodlegemer
  • PEEP: positivt endeekspirasjonstrykk
  • CDC: sentre for sykdomskontroll og forebygging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • ASA KLASSE 1-3
  • Pasientalder mellom 18-70 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv og restriktiv lungesykdom
  • Brystveggdeformitet
  • Kronisk hjertesvikt
  • Lever- og nyresvikt
  • Preoperativ feber og infeksjonshistorie
  • Viktig underernæring
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
høy (0,8)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av høy 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilasjon primært på kirurgisk feltinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomikirurger.
Trekker ut delen av skulpturen
lav (0,4) fiO2
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av høy 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilasjon primært på kirurgisk feltinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomikirurger.
Trekker ut delen av skulpturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av kirurgisk feltinfeksjon vil bli evaluert ved ASEPSIS-score.
Tidsramme: 2 år

Tabell 1 ASEPSIS-POENG. Andel sår påvirket (%) Sårkarakteristikk 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Serøst ekssudat 0 1 2 3 4 5 Erytem 0 1 2 3 4 5 Purulent ekssudat 0 2 4 6 8 10 Separasjon av dype vev 0 2 4 6 8 10

Kriterium Poeng Tilleggsbehandling Antibiotika 10 Drenering av puss under lokalbedøvelse 5 Debridering av sår (generell anestesi) 10 Serøs utflod daglig 0-5 Erytem daglig 0-5 Purulent ekssudat daglig 0-10 Separasjon av dypt vev daglig 0-10 Isolering av bakterier Opphold på innleggelse i lengre tid over 14 dager 5

Totalskåre Infeksjonskategori 0-10 Tilfredsstillende tilheling 11-20 Forstyrrelse av tilheling 21-30 Mindre sårtilheling 31-40 Moderat sårinfeksjon. >40 Alvorlig sårinfeksjon

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av postoperative lungekomplikasjoner som lungebetennelse, respirasjonssvikt vil bli evaluert. Kriterier for senter for sykdomskontroll og forebygging vil bli brukt for å definere nosokomial lungebetennelse.
Tidsramme: 2 år
Diagnosen respirasjonssvikt vil bli utført ved reduksjon av SpO2 ≤ 90 % selv om oksygenbehandling og/eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supratentorial hjernesvulst

3
Abonnere