- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03454659
Sammenligning av effekten av lav og høy brøkdel av inspirert oksygen på postoperativ kirurgisk feltinfeksjon
Sammenligning av effekten av lav og høy brøkdel av inspirert oksygen på postoperativ kirurgisk feltinfeksjon og lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av høy 0,8 og lav 0,4 *FiO2 ventilasjon primært på kirurgisk feltinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomikirurger.
*fraksjon av inspirert oksygen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne effekter av høy 0,8 FiO2 og lav 0,4 FiO2 hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomikirurgi primært på postoperativ kirurgisk sårinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner.
Studien vil bli utført prospektivt hos pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi med liggende stilling ved Istanbul universitetet Cerrahpasa Medical School Department of Neurourgery operasjonsrom. ASA klasse I-III 80 pasienter vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier er obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, deformitet i brystveggen, kongestiv hjertesvikt, lever- eller nyresvikt, postoperativt ikke-samarbeidende og bevisstløshet, preoperativ feber og infeksjonshistorie, alvorlig underernæring (plasmaalbuminnivå < 3 g/dl, WBC <2500) /mm3 eller vekttap mer enn 20 % på 3 måneder), og diabetes mellitus.
Kjønn, alder, høyde, vekt, BMI, røykehistorie og systemisk sykdom vil bli registrert. Pasientene vil bli randomisert med lukket konvoluttteknikk og delt i 2 grupper. Alle pasienter vil bli overvåket EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtrykk, FiO2, pulsoksymetri (SpO2) og karbondioksid i sluttvannet. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1) vil bli brukt til induksjon i begge grupper. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med sevofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) og rokuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Pasienter vil bli intubert orotrakealt og ventilert med volumkontrollmodus (tidalvolum 8 ml/kg, respirasjonsfrekvens vil bli justert mellom 9-12/minutter for å holde PaCO2 mellom 33-35 mmHg, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperativ analgesi vil bli gitt med remifentanylinfusjon. Ondansetron 8 mg for antiemese og tramadol 100 mg for postoperativ analgesi vil bli administrert intravenøst 30 minutter før ekstubering. Varighet av kirurgi og ikke-invasiv cerebral oksygenmetning (SctO2) ved bruk av bilaterale frontale elektroder vil bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil sugammadex 2mg kg-1 bli administrert for dekurarisering i alle grupper. Pasienter vil bli overført til utvinningsrommet i postoperativ periode og 15L/min og 4L/min oksygen vil bli gitt til henholdsvis 0,8 FiO2 gruppe og annen gruppe.
Sårheling vil bli evaluert hver dag med tanke på forekomst av kirurgisk sårinfeksjon i postoperative 14 dager med ASEPSIS-klassifisering. Kirurgisk sårinfeksjon vil bli vurdert hos pasienter som skårer 20 eller mer på daglig basis. Pasientene som skrives ut vil nås på telefon. Lungebetennelse, atelektase, respirasjonssvikt, sykehus- og intensivavdeling vil bli registrert i postoperative 14 dager. *CDC-kriterier vil bli brukt for å diagnostisere lungebetennelse. Respiratorisk insuffisiens diagnostiseres ved at SpO2 faller under 90 % til tross for oksygenbehandling og mekanisk ventilasjonsbehov. Hvis det oppstår lungekomplikasjoner, vil funn bli registrert med røntgen av thorax eller tomografi ved behov.
- ASA: American Society of anaesthesiology
- WBC: hvite blodlegemer
- PEEP: positivt endeekspirasjonstrykk
- CDC: sentre for sykdomskontroll og forebygging
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- ASA KLASSE 1-3
- Pasientalder mellom 18-70 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv og restriktiv lungesykdom
- Brystveggdeformitet
- Kronisk hjertesvikt
- Lever- og nyresvikt
- Preoperativ feber og infeksjonshistorie
- Viktig underernæring
- Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
høy (0,8)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av høy 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilasjon primært på kirurgisk feltinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomikirurger.
|
Trekker ut delen av skulpturen
|
lav (0,4) fiO2
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av høy 0,8 og lav 0,4 FiO2 ventilasjon primært på kirurgisk feltinfeksjon og sekundært på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomikirurger.
|
Trekker ut delen av skulpturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av kirurgisk feltinfeksjon vil bli evaluert ved ASEPSIS-score.
Tidsramme: 2 år
|
Tabell 1 ASEPSIS-POENG. Andel sår påvirket (%) Sårkarakteristikk 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Serøst ekssudat 0 1 2 3 4 5 Erytem 0 1 2 3 4 5 Purulent ekssudat 0 2 4 6 8 10 Separasjon av dype vev 0 2 4 6 8 10 Kriterium Poeng Tilleggsbehandling Antibiotika 10 Drenering av puss under lokalbedøvelse 5 Debridering av sår (generell anestesi) 10 Serøs utflod daglig 0-5 Erytem daglig 0-5 Purulent ekssudat daglig 0-10 Separasjon av dypt vev daglig 0-10 Isolering av bakterier Opphold på innleggelse i lengre tid over 14 dager 5 Totalskåre Infeksjonskategori 0-10 Tilfredsstillende tilheling 11-20 Forstyrrelse av tilheling 21-30 Mindre sårtilheling 31-40 Moderat sårinfeksjon. >40 Alvorlig sårinfeksjon |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av postoperative lungekomplikasjoner som lungebetennelse, respirasjonssvikt vil bli evaluert. Kriterier for senter for sykdomskontroll og forebygging vil bli brukt for å definere nosokomial lungebetennelse.
Tidsramme: 2 år
|
Diagnosen respirasjonssvikt vil bli utført ved reduksjon av SpO2 ≤ 90 % selv om oksygenbehandling og/eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83045809-604.01.02-
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supratentorial hjernesvulst
-
Lawson Health Research InstituteFullførtHjernesvulst | Neoplasma i hjernen | Svulst, hjerne | Neoplasma, supratentorial | Tumor, supratentorialCanada
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMedulloblastom | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Anaplastisk medulloblastom | Supratentorial embryonal svulst, ikke spesifisert på annen måteForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført