Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av låg och hög fraktion av inspirerat syre på postoperativ kirurgisk fältinfektion

4 mars 2018 uppdaterad av: Mustafa Aydın, Istanbul University

Jämförelse av effekten av låg och hög fraktion av inspirerat syre på postoperativ kirurgisk fältinfektion och lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av hög 0,8 och låg 0,4 *FiO2 ventilation primärt på kirurgisk fältinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurger.

*fraktion av inandat syre

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra effekter av högt 0,8 FiO2 och lågt 0,4 FiO2 hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurgi primärt på postoperativ kirurgisk sårinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer.

Studien kommer att utföras prospektivt på patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi med ryggläge vid Istanbuls universitet Cerrahpasa Medical School Department of Neurosurgery operationssalen. ASA klass I-III 80 patienter kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier är obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, deformitet i bröstväggen, kongestiv hjärtsvikt, lever- eller njursvikt, postoperativt icke-samverkande och medvetslöshet, preoperativ feber och infektionshistoria, allvarlig undernäring (plasmaalbuminnivå < 3 g/dl, WBC <2500 /mm3 eller viktminskning mer än 20 % på 3 månader), och diabetes mellitus.

Patienternas kön, ålder, längd, vikt, BMI, rökhistoria och systemisk sjukdom kommer att registreras. Patienterna kommer att randomiseras med sluten höljeteknik och delas in i 2 grupper. Alla patienter kommer att övervakas EKG, hjärtfrekvens, invasivt blodtryck, FiO2, pulsoximetri (SpO2) och sluttidal koldioxid. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1) kommer att användas för induktion i båda grupperna. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med sevofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) och rokuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Patienterna kommer att intuberas orotrakealt och ventileras med volymkontrollläge (tidalvolym 8 ml/kg, andningsfrekvens kommer att justeras mellan 9-12/minut för att hålla PaCO2 mellan 33-35 mmHg, inandnings-/expirationsförhållande ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperativ analgesi kommer att ges med remifentanylinfusion. Ondansetron 8 mg för antiemesis och tramadol 100 mg för postoperativ analgesi kommer att administreras intravenöst 30 minuter före extubation. Operationens varaktighet och icke-invasiv cerebral syremättnad (SctO2) med bilaterala frontala elektroder kommer att registreras. I slutet av operationen kommer sugammadex 2mg kg-1 att administreras för dekurarisering i alla grupper. Patienterna kommer att överföras till återhämtningsrummet i postoperativ period och 15L/min och 4L/min syrgas kommer att ges till 0,8 FiO2-grupp respektive annan grupp.

Sårläkning kommer att utvärderas varje dag med avseende på förekomst av kirurgisk sårinfektion under postoperativa 14 dagar med ASEPSIS-klassificering. Kirurgisk sårinfektion kommer att övervägas hos patienter som får 20 eller fler på daglig basis. De patienter som skrivs ut nås per telefon. Lunginflammation, atelektas, andningssvikt, sjukhusvistelse och intensivvård kommer att registreras i 14 dagar efter operationen. *CDC-kriterier kommer att användas för att diagnostisera lunginflammation. Andningsinsufficiens diagnostiseras genom att SpO2 faller under 90% trots syrgasbehandling och mekanisk ventilationsbehov. Om lungkomplikationer uppstår kommer fynden att registreras med lungröntgen eller tomografi vid behov.

  • ASA: American Society of anesthesiology
  • WBC: vita blodkroppar
  • PEEP: positivt slutexpiratoriskt tryck
  • CDC: center för sjukdomskontroll och förebyggande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • ASA KLASS 1-3
  • Patientålder mellan 18-70 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass 1-3

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiv och restriktiv lungsjukdom
  • Deformitet i bröstväggen
  • Kronisk hjärtsvikt
  • Lever- och njursvikt
  • Preoperativ feber och infektionshistoria
  • Viktig undernäring
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hög (0,8)
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av hög 0,8 och låg 0,4 FiO2 ventilation främst på kirurgisk fältinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurger.
Extrahera delen av skulpturen
låg (0,4) fiO2
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av hög 0,8 och låg 0,4 FiO2 ventilation främst på kirurgisk fältinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurger.
Extrahera delen av skulpturen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av infektion i kirurgiskt fält kommer att utvärderas med ASEPSIS-poäng.
Tidsram: 2 år

Tabell 1 ASEPSISPOLAG. Andel påverkade sår (%) Sårkarakteristik 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Seröst exsudat 0 1 2 3 4 5 Erytem 0 1 2 3 4 5 Purulent exsudat 0 2 4 6 8 10 Separation av djupa vävnader 0 2 4 6 8 10

Kriterium Poäng Ytterligare behandling Antibiotika 10 Dränering av pus under lokalbedövning 5 Debridering av sår (generell anestesi) 10 Serös flytning dagligen 0-5 Erytem dagligen 0-5 Purulent exsudat dagligen 0-10 Separation av djupa vävnader dagligen 0-10 Isolering av bakterier Stanna som sluten patient under 14 dagar 5

Totalpoäng Infektionskategori 0-10 Tillfredsställande läkning 11-20 Läkningsstörning 21-30 Mindre sårläkning 31-40 Måttlig sårinfektion. >40 Allvarlig sårinfektion

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av postoperativa lungkomplikationer som lunginflammation, andningssvikt kommer att utvärderas. Kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention kommer att användas för att definiera nosokomial pneumoni.
Tidsram: 2 år
Diagnosen av andningssvikt kommer att utföras genom minskning av SpO2 ≤ 90 % även om syrgasbehandling och/eller behov av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera