- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03454659
Jämförelse av effekten av låg och hög fraktion av inspirerat syre på postoperativ kirurgisk fältinfektion
Jämförelse av effekten av låg och hög fraktion av inspirerat syre på postoperativ kirurgisk fältinfektion och lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av hög 0,8 och låg 0,4 *FiO2 ventilation primärt på kirurgisk fältinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurger.
*fraktion av inandat syre
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra effekter av högt 0,8 FiO2 och lågt 0,4 FiO2 hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurgi primärt på postoperativ kirurgisk sårinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer.
Studien kommer att utföras prospektivt på patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi med ryggläge vid Istanbuls universitet Cerrahpasa Medical School Department of Neurosurgery operationssalen. ASA klass I-III 80 patienter kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier är obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, deformitet i bröstväggen, kongestiv hjärtsvikt, lever- eller njursvikt, postoperativt icke-samverkande och medvetslöshet, preoperativ feber och infektionshistoria, allvarlig undernäring (plasmaalbuminnivå < 3 g/dl, WBC <2500 /mm3 eller viktminskning mer än 20 % på 3 månader), och diabetes mellitus.
Patienternas kön, ålder, längd, vikt, BMI, rökhistoria och systemisk sjukdom kommer att registreras. Patienterna kommer att randomiseras med sluten höljeteknik och delas in i 2 grupper. Alla patienter kommer att övervakas EKG, hjärtfrekvens, invasivt blodtryck, FiO2, pulsoximetri (SpO2) och sluttidal koldioxid. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1) kommer att användas för induktion i båda grupperna. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med sevofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) och rokuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Patienterna kommer att intuberas orotrakealt och ventileras med volymkontrollläge (tidalvolym 8 ml/kg, andningsfrekvens kommer att justeras mellan 9-12/minut för att hålla PaCO2 mellan 33-35 mmHg, inandnings-/expirationsförhållande ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperativ analgesi kommer att ges med remifentanylinfusion. Ondansetron 8 mg för antiemesis och tramadol 100 mg för postoperativ analgesi kommer att administreras intravenöst 30 minuter före extubation. Operationens varaktighet och icke-invasiv cerebral syremättnad (SctO2) med bilaterala frontala elektroder kommer att registreras. I slutet av operationen kommer sugammadex 2mg kg-1 att administreras för dekurarisering i alla grupper. Patienterna kommer att överföras till återhämtningsrummet i postoperativ period och 15L/min och 4L/min syrgas kommer att ges till 0,8 FiO2-grupp respektive annan grupp.
Sårläkning kommer att utvärderas varje dag med avseende på förekomst av kirurgisk sårinfektion under postoperativa 14 dagar med ASEPSIS-klassificering. Kirurgisk sårinfektion kommer att övervägas hos patienter som får 20 eller fler på daglig basis. De patienter som skrivs ut nås per telefon. Lunginflammation, atelektas, andningssvikt, sjukhusvistelse och intensivvård kommer att registreras i 14 dagar efter operationen. *CDC-kriterier kommer att användas för att diagnostisera lunginflammation. Andningsinsufficiens diagnostiseras genom att SpO2 faller under 90% trots syrgasbehandling och mekanisk ventilationsbehov. Om lungkomplikationer uppstår kommer fynden att registreras med lungröntgen eller tomografi vid behov.
- ASA: American Society of anesthesiology
- WBC: vita blodkroppar
- PEEP: positivt slutexpiratoriskt tryck
- CDC: center för sjukdomskontroll och förebyggande
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- ASA KLASS 1-3
- Patientålder mellan 18-70 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass 1-3
Exklusions kriterier:
- Obstruktiv och restriktiv lungsjukdom
- Deformitet i bröstväggen
- Kronisk hjärtsvikt
- Lever- och njursvikt
- Preoperativ feber och infektionshistoria
- Viktig undernäring
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hög (0,8)
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av hög 0,8 och låg 0,4 FiO2 ventilation främst på kirurgisk fältinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurger.
|
Extrahera delen av skulpturen
|
|
låg (0,4) fiO2
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av hög 0,8 och låg 0,4 FiO2 ventilation främst på kirurgisk fältinfektion och sekundärt på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomikirurger.
|
Extrahera delen av skulpturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av infektion i kirurgiskt fält kommer att utvärderas med ASEPSIS-poäng.
Tidsram: 2 år
|
Tabell 1 ASEPSISPOLAG. Andel påverkade sår (%) Sårkarakteristik 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Seröst exsudat 0 1 2 3 4 5 Erytem 0 1 2 3 4 5 Purulent exsudat 0 2 4 6 8 10 Separation av djupa vävnader 0 2 4 6 8 10 Kriterium Poäng Ytterligare behandling Antibiotika 10 Dränering av pus under lokalbedövning 5 Debridering av sår (generell anestesi) 10 Serös flytning dagligen 0-5 Erytem dagligen 0-5 Purulent exsudat dagligen 0-10 Separation av djupa vävnader dagligen 0-10 Isolering av bakterier Stanna som sluten patient under 14 dagar 5 Totalpoäng Infektionskategori 0-10 Tillfredsställande läkning 11-20 Läkningsstörning 21-30 Mindre sårläkning 31-40 Måttlig sårinfektion. >40 Allvarlig sårinfektion |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av postoperativa lungkomplikationer som lunginflammation, andningssvikt kommer att utvärderas. Kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention kommer att användas för att definiera nosokomial pneumoni.
Tidsram: 2 år
|
Diagnosen av andningssvikt kommer att utföras genom minskning av SpO2 ≤ 90 % även om syrgasbehandling och/eller behov av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83045809-604.01.02-
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .