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흡기산소 저분율과 고분획이 수술 후 수술 부위 감염에 미치는 영향 비교

2018년 3월 4일 업데이트: Mustafa Aydın, Istanbul University

천막상 개두술 환자의 수술 후 수술 부위 감염 및 폐합병증에 대한 흡기산소 저분획과 고분획의 효과 비교

이 연구의 목적은 천막상 개두술을 시행하는 환자에서 높은 0.8 및 낮은 0.4 *FiO2 환기가 주로 수술 부위 감염에 미치는 영향과 이차적으로 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

* 흡기 산소의 비율

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 천막상 개두술을 받는 환자에서 높은 0.8 FiO2와 낮은 0.4 FiO2의 효과를 주로 수술 후 수술 상처 감염에, 이차적으로 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

이 연구는 이스탄불 대학교 Cerrahpasa 의과대학 신경외과 수술실에서 누운 자세로 선택적 천막상 개두술을 받고 있는 환자에서 전향적으로 수행될 것입니다. ASA 클래스 I-III 80명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 제외 기준은 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환, 흉벽 기형, 울혈성 심부전, 간 또는 신부전, 수술 후 비협조 및 무의식, 수술 전 발열 및 감염 병력, 심각한 영양실조(혈장 알부민 수치 < 3g/dl, WBC <2500입니다. /mm3 또는 3개월에 20% 이상의 체중 감소), 당뇨병.

환자의 성별, 연령, 신장, 체중, BMI, 흡연 이력 및 전신 질환이 기록됩니다. 환자는 폐쇄 봉투 기술로 무작위 배정되고 2개 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 ECG, 심박수, 침습성 혈압, FiO2, 맥박 산소측정(SpO2) 및 호기말 이산화탄소를 모니터링합니다. 프로포폴(2mg/kg-1), 레미펜타닐(0.15µkg-1), 로쿠로늄(0.6mg/kg-1)은 두 그룹 모두에서 유도에 사용됩니다. 마취 유지는 sevoflurane(1 MAC), remifentanyl(0.05-0.1 µ kg-1 dk-1) 및 rocuronium(0.3 mg kg-1 sa-1)으로 제공됩니다. 환자는 기관으로 삽관되고 용적 조절 모드로 환기됩니다(일회 호흡량 8mL/kg, 호흡 빈도는 PaCO2를 33-35mmHg 사이로 유지하기 위해 9-12/분 사이에서 조정됨, 흡기/호기 비율 ½,PEEP:5cmH2O). . 수술 후 진통제는 레미펜타닐 주입으로 제공됩니다. 구토억제를 위한 온단세트론 8 mg과 수술 후 진통을 위한 트라마돌 100 mg을 발관 30분 전에 정맥주사한다. 양측 정면 전극을 사용한 수술 기간 및 비침습적 대뇌 산소 포화도(SctO2)가 기록됩니다. 수술이 끝나면 sugammadex 2mg/kg-1을 모든 그룹에서 decurarization을 위해 투여합니다. 환자는 수술 후 회복실로 이송되며 FiO2 0.8군은 15L/min, 나머지 군은 4L/min의 산소를 공급한다.

상처 치유는 ASEPSIS 분류로 수술 후 14일 동안 수술 상처 감염 발생 측면에서 매일 평가됩니다. 외과적 상처 감염은 매일 20점 이상의 환자에서 고려됩니다. 퇴원하는 환자에게는 전화로 연락을 드립니다. 폐렴, 무기폐, 호흡 부전, 병원 및 중환자실 체류는 수술 후 14일 동안 기록됩니다. *CDC 기준은 폐렴 진단에 사용됩니다. 호흡 부전은 산소 치료 및 기계적 환기가 필요함에도 불구하고 SpO2가 90% 미만으로 떨어지면 진단됩니다. 폐 합병증이 발생하면 필요에 따라 흉부 방사선 촬영 또는 단층 촬영으로 소견을 기록합니다.

  • ASA: 미국 마취학회
  • WBC: 백혈구
  • PEEP: 호기말 양압
  • CDC: 질병 통제 및 예방 센터

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • ASA 클래스 1-3
  • 18-70세 사이의 환자 연령

설명

포함 기준:

  • ASA 클래스 1-3

제외 기준:

  • 폐쇄성 및 제한성 폐 질환
  • 흉벽 기형
  • 만성 심부전
  • 간 및 신부전
  • 수술 전 발열 및 감염 병력
  • 중요한 영양실조
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높음(0.8)
이 연구의 목적은 높은 0.8 및 낮은 0.4 FiO2 환기가 천막상 개두술을 받는 환자의 수술 부위 감염과 수술 후 폐합병증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
조각의 일부 추출
낮은 (0,4) fiO2
이 연구의 목적은 높은 0.8 및 낮은 0.4 FiO2 환기가 주로 수술 부위 감염에 미치는 영향과 이차적으로 천막상 개두술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
조각의 일부 추출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염률은 ASEPSIS 점수로 평가됩니다.
기간: 2 년

표 1 무균 점수. 영향을 받은 상처의 비율(%) 상처 특성 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

장액성 삼출물 0 1 2 3 4 5 홍반 0 1 2 3 4 5 화농성 삼출물 0 2 4 6 8 10 심부 조직 분리 0 2 4 6 8 10

기준점 추가 치료 항생제 10 국소마취 하 고름 배액 5 창상 괴사조직제거술(전신마취) 10 장액 분비물 매일 0~5 홍반 매일 0~5 화농성 삼출물 매일 0~10 심부조직 분리 매일 0~10 세균 분리 10 14일 이상 입원 환자로 체류 5

총 점수 감염 범주 0-10 만족스러운 치유 11-20 치유 방해 21-30 경미한 상처 치유 31-40 중등도 상처 감염. >40 중증 상처 감염

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴, 호흡 부전과 같은 수술 후 폐 합병증의 비율이 평가될 것입니다. 질병 통제 및 예방 센터 기준은 병원성 폐렴을 정의하는 데 사용될 것입니다.
기간: 2 년
호흡 부전의 진단은 산소 치료 및/또는 비침습적 또는 침습적 기계 환기가 필요하지만 SpO2 ≤ 90% 감소로 수행됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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