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Comparação do Efeito da Fração Inspirada de Oxigênio Baixa e Alta na Infecção de Campo Cirúrgico Pós-operatório

4 de março de 2018 atualizado por: Mustafa Aydın, Istanbul University

Comparação do Efeito da Fração Inspirada de Oxigênio Baixa e Alta na Infecção do Campo Cirúrgico Pós-operatório e nas Complicações Pulmonares em Pacientes Submetidos à Craniotomia Supratentorial

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ventilação alta de 0,8 e baixa de 0,4 * FiO2 principalmente na infecção do campo cirúrgico e secundariamente nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgiões de craniotomia supratentorial.

*fração inspirada de oxigênio

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar os efeitos da alta FiO2 de 0,8 e baixa FiO2 de 0,4 em pacientes submetidos à cirurgia de craniotomia supratentorial, principalmente na infecção da ferida cirúrgica pós-operatória e, secundariamente, nas complicações pulmonares pós-operatórias.

O estudo será realizado prospectivamente em pacientes submetidos a craniotomia supratentorial eletiva com posição supina na sala de cirurgia do Departamento de Neurocirurgia da Faculdade de Medicina Cerrahpasa da Universidade de Istambul. ASA classe I-III 80 pacientes serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão são doença pulmonar obstrutiva ou restritiva, deformidade da parede torácica, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática ou renal, pós-operatório não cooperativo e inconsciência, febre pré-operatória e histórico de infecção, desnutrição grave (nível de albumina plasmática < 3 g/dl, WBC <2500 /mm3 ou perda de peso superior a 20% em 3 meses) e diabetes mellitus.

O sexo, idade, altura, peso, IMC, histórico de tabagismo e doenças sistêmicas dos pacientes serão registrados. Os pacientes serão randomizados com a técnica de envelope fechado e divididos em 2 grupos. Todos os pacientes serão monitorados com ECG, frequência cardíaca, pressão arterial invasiva, FiO2, oximetria de pulso (SpO2) e dióxido de carbono expirado final. Propofol (2 mg kg-1), remifentanil (0,15 µ kg-1), rocurônio (0,6 mg kg-1) serão utilizados para indução em ambos os grupos. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano (1 CAM), remifentanil (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) e rocurônio (0,3 mg kg-1 sa-1) . Os pacientes serão intubados orotraquealmente e ventilados com modo de controle de volume (volume corrente 8 mL/kg, frequência respiratória será ajustada entre 9-12/minutos para manter a PaCO2 entre 33-35 mmHg, relação inspiração/expiração ½, PEEP:5 cmH2O) . A analgesia peroperatória será fornecida com infusão de remifentanil. Ondansetron 8 mg para antiemese e tramadol 100 mg para analgesia pós-operatória serão administrados por via intravenosa 30 minutos antes da extubação. A duração da cirurgia e a saturação de oxigênio cerebral não invasiva (SctO2) usando eletrodos frontais bilaterais serão registradas. Ao final da cirurgia, será administrado sugamadex 2mg kg-1 para descurarização em todos os grupos. Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação no período pós-operatório e 15L/min e 4L/min de oxigênio serão administrados para o grupo 0,8 FiO2 e outro grupo, respectivamente.

A cicatrização da ferida será avaliada diariamente quanto à ocorrência de infecção da ferida cirúrgica por 14 dias de pós-operatório com classificação ASEPSIS. A infecção da ferida cirúrgica será considerada em pacientes com pontuação igual ou superior a 20 diariamente. Os pacientes que receberem alta serão contatados por telefone. Pneumonia, atelectasia, insuficiência respiratória, internação e internação em unidade de terapia intensiva serão registradas por 14 dias de pós-operatório. *Os critérios do CDC serão usados ​​para diagnosticar pneumonia. A insuficiência respiratória é diagnosticada pela queda de SpO2 abaixo de 90%, apesar do tratamento com oxigênio e da necessidade de ventilação mecânica. Se ocorrer complicação pulmonar, os achados serão registrados com radiografia ou tomografia de tórax, quando necessário.

  • ASA: Sociedade Americana de Anestesiologia
  • leucócitos: glóbulos brancos
  • PEEP: pressão expiratória final positiva
  • CDC: centros de controle e prevenção de doenças

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • ASA CLASSE 1-3
  • Idade do paciente entre 18-70 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe 1-3

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva e restritiva
  • Deformidade da parede torácica
  • Insuficiência cardíaca crônica
  • Insuficiência hepática e renal
  • Febre pré-operatória e história de infecção
  • desnutrição importante
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
alto (0,8)
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ventilação de alta 0,8 e baixa FiO2 de 0,4 principalmente na infecção do campo cirúrgico e secundariamente nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgiões de craniotomia supratentorial.
Extraindo a parte da escultura
baixo (0,4) fiO2
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ventilação de alta 0,8 e baixa FiO2 de 0,4 principalmente na infecção do campo cirúrgico e secundariamente nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgiões de craniotomia supratentorial.
Extraindo a parte da escultura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de infecção do campo cirúrgico será avaliada pelo escore ASEPSIS.
Prazo: 2 anos

Tabela 1 PONTUAÇÃO DE ASSEPSIA. Proporção de feridas afetadas (%) Característica da ferida 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Exsudato seroso 0 1 2 3 4 5 Eritema 0 1 2 3 4 5 Exsudato purulento 0 2 4 6 8 10 Separação de tecidos profundos 0 2 4 6 8 10

Critério Pontos Tratamento adicional Antibióticos 10 Drenagem de pus sob anestesia local 5 Desbridamento da ferida (anestesia geral) 10 Secreção serosa diariamente 0-5 Eritema diariamente 0-5 Exsudato purulento diariamente 0-10 Separação de tecidos profundos diariamente 0-10 Isolamento de bactérias 10 Permanecer como paciente internado por mais de 14 dias 5

Pontuação total Categoria de infecção 0-10 Cicatrização satisfatória 11-20 Perturbação da cicatrização 21-30 Cicatrização de feridas ligeiras 31-40 Infecção moderada de feridas. >40 Infecção grave da ferida

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações pulmonares pós-operatórias, como pneumonia e insuficiência respiratória, será avaliada. Os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças serão usados ​​para definir pneumonia nosocomial.
Prazo: 2 anos
O diagnóstico de insuficiência respiratória será realizado pela redução de SpO2 ≤ 90% apesar de tratamento com oxigênio e/ou necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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