- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454659
Comparação do Efeito da Fração Inspirada de Oxigênio Baixa e Alta na Infecção de Campo Cirúrgico Pós-operatório
Comparação do Efeito da Fração Inspirada de Oxigênio Baixa e Alta na Infecção do Campo Cirúrgico Pós-operatório e nas Complicações Pulmonares em Pacientes Submetidos à Craniotomia Supratentorial
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ventilação alta de 0,8 e baixa de 0,4 * FiO2 principalmente na infecção do campo cirúrgico e secundariamente nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgiões de craniotomia supratentorial.
*fração inspirada de oxigênio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da alta FiO2 de 0,8 e baixa FiO2 de 0,4 em pacientes submetidos à cirurgia de craniotomia supratentorial, principalmente na infecção da ferida cirúrgica pós-operatória e, secundariamente, nas complicações pulmonares pós-operatórias.
O estudo será realizado prospectivamente em pacientes submetidos a craniotomia supratentorial eletiva com posição supina na sala de cirurgia do Departamento de Neurocirurgia da Faculdade de Medicina Cerrahpasa da Universidade de Istambul. ASA classe I-III 80 pacientes serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão são doença pulmonar obstrutiva ou restritiva, deformidade da parede torácica, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática ou renal, pós-operatório não cooperativo e inconsciência, febre pré-operatória e histórico de infecção, desnutrição grave (nível de albumina plasmática < 3 g/dl, WBC <2500 /mm3 ou perda de peso superior a 20% em 3 meses) e diabetes mellitus.
O sexo, idade, altura, peso, IMC, histórico de tabagismo e doenças sistêmicas dos pacientes serão registrados. Os pacientes serão randomizados com a técnica de envelope fechado e divididos em 2 grupos. Todos os pacientes serão monitorados com ECG, frequência cardíaca, pressão arterial invasiva, FiO2, oximetria de pulso (SpO2) e dióxido de carbono expirado final. Propofol (2 mg kg-1), remifentanil (0,15 µ kg-1), rocurônio (0,6 mg kg-1) serão utilizados para indução em ambos os grupos. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano (1 CAM), remifentanil (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) e rocurônio (0,3 mg kg-1 sa-1) . Os pacientes serão intubados orotraquealmente e ventilados com modo de controle de volume (volume corrente 8 mL/kg, frequência respiratória será ajustada entre 9-12/minutos para manter a PaCO2 entre 33-35 mmHg, relação inspiração/expiração ½, PEEP:5 cmH2O) . A analgesia peroperatória será fornecida com infusão de remifentanil. Ondansetron 8 mg para antiemese e tramadol 100 mg para analgesia pós-operatória serão administrados por via intravenosa 30 minutos antes da extubação. A duração da cirurgia e a saturação de oxigênio cerebral não invasiva (SctO2) usando eletrodos frontais bilaterais serão registradas. Ao final da cirurgia, será administrado sugamadex 2mg kg-1 para descurarização em todos os grupos. Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação no período pós-operatório e 15L/min e 4L/min de oxigênio serão administrados para o grupo 0,8 FiO2 e outro grupo, respectivamente.
A cicatrização da ferida será avaliada diariamente quanto à ocorrência de infecção da ferida cirúrgica por 14 dias de pós-operatório com classificação ASEPSIS. A infecção da ferida cirúrgica será considerada em pacientes com pontuação igual ou superior a 20 diariamente. Os pacientes que receberem alta serão contatados por telefone. Pneumonia, atelectasia, insuficiência respiratória, internação e internação em unidade de terapia intensiva serão registradas por 14 dias de pós-operatório. *Os critérios do CDC serão usados para diagnosticar pneumonia. A insuficiência respiratória é diagnosticada pela queda de SpO2 abaixo de 90%, apesar do tratamento com oxigênio e da necessidade de ventilação mecânica. Se ocorrer complicação pulmonar, os achados serão registrados com radiografia ou tomografia de tórax, quando necessário.
- ASA: Sociedade Americana de Anestesiologia
- leucócitos: glóbulos brancos
- PEEP: pressão expiratória final positiva
- CDC: centros de controle e prevenção de doenças
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- ASA CLASSE 1-3
- Idade do paciente entre 18-70 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe 1-3
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva e restritiva
- Deformidade da parede torácica
- Insuficiência cardíaca crônica
- Insuficiência hepática e renal
- Febre pré-operatória e história de infecção
- desnutrição importante
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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alto (0,8)
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ventilação de alta 0,8 e baixa FiO2 de 0,4 principalmente na infecção do campo cirúrgico e secundariamente nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgiões de craniotomia supratentorial.
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Extraindo a parte da escultura
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baixo (0,4) fiO2
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ventilação de alta 0,8 e baixa FiO2 de 0,4 principalmente na infecção do campo cirúrgico e secundariamente nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgiões de craniotomia supratentorial.
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Extraindo a parte da escultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de infecção do campo cirúrgico será avaliada pelo escore ASEPSIS.
Prazo: 2 anos
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Tabela 1 PONTUAÇÃO DE ASSEPSIA. Proporção de feridas afetadas (%) Característica da ferida 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Exsudato seroso 0 1 2 3 4 5 Eritema 0 1 2 3 4 5 Exsudato purulento 0 2 4 6 8 10 Separação de tecidos profundos 0 2 4 6 8 10 Critério Pontos Tratamento adicional Antibióticos 10 Drenagem de pus sob anestesia local 5 Desbridamento da ferida (anestesia geral) 10 Secreção serosa diariamente 0-5 Eritema diariamente 0-5 Exsudato purulento diariamente 0-10 Separação de tecidos profundos diariamente 0-10 Isolamento de bactérias 10 Permanecer como paciente internado por mais de 14 dias 5 Pontuação total Categoria de infecção 0-10 Cicatrização satisfatória 11-20 Perturbação da cicatrização 21-30 Cicatrização de feridas ligeiras 31-40 Infecção moderada de feridas. >40 Infecção grave da ferida |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de complicações pulmonares pós-operatórias, como pneumonia e insuficiência respiratória, será avaliada. Os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças serão usados para definir pneumonia nosocomial.
Prazo: 2 anos
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O diagnóstico de insuficiência respiratória será realizado pela redução de SpO2 ≤ 90% apesar de tratamento com oxigênio e/ou necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83045809-604.01.02-
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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