- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03454659
Vergleich der Wirkung von niedrigem und hohem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf postoperative Feldinfektionen
Vergleich der Wirkung von niedrigem und hohem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf postoperative Feldinfektionen und pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Beatmung mit hohem 0,8 und niedrigem 0,4 * FiO2 primär auf Feldinfektionen und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
*Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von hohem FiO2 von 0,8 und niedrigem FiO2 von 0,4 bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie-Operation unterziehen, primär auf die postoperative chirurgische Wundinfektion und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen zu vergleichen.
Die Studie wird prospektiv bei Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie in Rückenlage im Operationssaal der Abteilung für Neurochirurgie der Cerrahpasa Medical School der Universität Istanbul unterziehen. 80 Patienten der ASA-Klassen I-III werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, Brustwanddeformität, dekompensierte Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, postoperativ nicht kooperativ und Bewusstlosigkeit, präoperatives Fieber und Infektionsanamnese, schwere Mangelernährung (Plasmaalbuminspiegel < 3 g/dl, WBC < 2500). /mm3 oder Gewichtsverlust von mehr als 20 % in 3 Monaten) und Diabetes mellitus.
Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, BMI, Rauchergeschichte und systemische Erkrankungen der Patienten werden erfasst. Die Patienten werden mit der Closed-Envelope-Technik randomisiert und in 2 Gruppen eingeteilt. Bei allen Patienten werden EKG, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, FiO2, Pulsoximetrie (SpO2) und endtidales Kohlendioxid überwacht. Propofol (2 mg kg-1), Remifentanyl (0,15 µ kg-1), Rocuronium (0,6 mg kg-1) werden zur Induktion in beiden Gruppen verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran (1 MAC), Remifentanyl (0,05–0,1 μkg–1 dk–1) und Rocuronium (0,3 mg kg–1 sa–1) bereitgestellt. Die Patienten werden orotracheal intubiert und im Volumenkontrollmodus beatmet (Tidalvolumen 8 ml/kg, Atemfrequenz wird zwischen 9-12/Minute angepasst, um PaCO2 zwischen 33-35 mmHg zu halten, Inspirations-/Exspirationsverhältnis ½, PEEP: 5 cmH2O) . Peroperative Analgesie wird mit einer Remifentanyl-Infusion bereitgestellt. Ondansetron 8 mg zur Antiemesis und Tramadol 100 mg zur postoperativen Analgesie werden 30 Minuten vor der Extubation intravenös verabreicht. Die Dauer der Operation und die nicht-invasive zerebrale Sauerstoffsättigung (SctO2) mit bilateralen Frontalelektroden werden aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird Sugammadex 2 mg kg-1 zur Dekurarisierung in allen Gruppen verabreicht. Die Patienten werden in der postoperativen Phase in den Aufwachraum verlegt und der 0,8 FiO2-Gruppe bzw. der anderen Gruppe werden 15 l/min und 4 l/min Sauerstoff verabreicht.
Die Wundheilung wird jeden Tag im Hinblick auf das Auftreten von chirurgischen Wundinfektionen für postoperative 14 Tage mit ASEPSIS-Klassifizierung bewertet. Eine chirurgische Wundinfektion wird bei Patienten in Betracht gezogen, die täglich 20 oder mehr Punkte erzielen. Die entlassenen Patienten werden telefonisch erreicht. Pneumonie, Atelektase, Atemstillstand, Aufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation werden für 14 Tage nach der Operation aufgezeichnet. *CDC-Kriterien werden zur Diagnose einer Lungenentzündung verwendet. Eine respiratorische Insuffizienz wird diagnostiziert, wenn der SpO2-Wert trotz Sauerstoffbehandlung und mechanischer Beatmung unter 90 % fällt. Wenn sich eine pulmonale Komplikation entwickelt, werden die Befunde bei Bedarf mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Tomographie aufgezeichnet.
- ASA: Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie
- WBC: weiße Blutkörperchen
- PEEP: positiver endexspiratorischer Druck
- CDC: Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- ASA-KLASSE 1-3
- Patientenalter zwischen 18-70 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse 1-3
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive und restriktive Lungenerkrankung
- Deformität der Brustwand
- Chronische Herzinsuffizienz
- Leber- und Nierenversagen
- Präoperatives Fieber und Infektionsgeschichte
- Wichtige Unterernährung
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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hoch (0,8 )
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Beatmung mit hohem FiO2 von 0,8 und niedrigem FiO2 von 0,4 primär auf Feldinfektionen und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
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Extrahieren des Teils der Skulptur
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niedrig (0,4) fiO2
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Beatmung mit hohem FiO2 von 0,8 und niedrigem FiO2 von 0,4 primär auf die Infektion des Operationsfeldes und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie unterziehen.
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Extrahieren des Teils der Skulptur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Infektionsrate des Operationsfeldes wird anhand des ASEPSIS-Scores bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tabelle 1 ASEPSIS-Score. Anteil der betroffenen Wunde (%) Wundeigenschaft 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Seröses Exsudat 0 1 2 3 4 5 Erythem 0 1 2 3 4 5 Eitriges Exsudat 0 2 4 6 8 10 Trennung tiefer Gewebe 0 2 4 6 8 10 Kriterium Punkte Zusatzbehandlung Antibiotika 10 Eiterabfluss unter örtlicher Betäubung 5 Wunddébridement (Vollnarkose) 10 Seröser Ausfluss täglich 0-5 Erythem täglich 0-5 Eitriges Exsudat täglich 0-10 Durchtrennung tiefer Gewebe täglich 0-10 Isolierung von Bakterien 10 Verlängerter stationärer Aufenthalt über 14 Tage 5 Gesamtpunktzahl Infektionskategorie 0–10 zufriedenstellende Heilung 11–20 Heilungsstörung 21–30 geringe Wundheilung 31–40 mäßige Wundinfektion. >40 Schwere Wundinfektion |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen wie Lungenentzündung und Atemversagen wird bewertet. Die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention werden zur Definition nosokomialer Pneumonie verwendet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz wird durch eine Reduktion von SpO2 ≤ 90 % trotz Sauerstoffbehandlung und/oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung durchgeführt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83045809-604.01.02-
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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