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Vergleich der Wirkung von niedrigem und hohem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf postoperative Feldinfektionen

4. März 2018 aktualisiert von: Mustafa Aydın, Istanbul University

Vergleich der Wirkung von niedrigem und hohem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff auf postoperative Feldinfektionen und pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Beatmung mit hohem 0,8 und niedrigem 0,4 * FiO2 primär auf Feldinfektionen und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.

*Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von hohem FiO2 von 0,8 und niedrigem FiO2 von 0,4 bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie-Operation unterziehen, primär auf die postoperative chirurgische Wundinfektion und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen zu vergleichen.

Die Studie wird prospektiv bei Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie in Rückenlage im Operationssaal der Abteilung für Neurochirurgie der Cerrahpasa Medical School der Universität Istanbul unterziehen. 80 Patienten der ASA-Klassen I-III werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, Brustwanddeformität, dekompensierte Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, postoperativ nicht kooperativ und Bewusstlosigkeit, präoperatives Fieber und Infektionsanamnese, schwere Mangelernährung (Plasmaalbuminspiegel < 3 g/dl, WBC < 2500). /mm3 oder Gewichtsverlust von mehr als 20 % in 3 Monaten) und Diabetes mellitus.

Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, BMI, Rauchergeschichte und systemische Erkrankungen der Patienten werden erfasst. Die Patienten werden mit der Closed-Envelope-Technik randomisiert und in 2 Gruppen eingeteilt. Bei allen Patienten werden EKG, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, FiO2, Pulsoximetrie (SpO2) und endtidales Kohlendioxid überwacht. Propofol (2 mg kg-1), Remifentanyl (0,15 µ kg-1), Rocuronium (0,6 mg kg-1) werden zur Induktion in beiden Gruppen verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran (1 MAC), Remifentanyl (0,05–0,1 μkg–1 dk–1) und Rocuronium (0,3 mg kg–1 sa–1) bereitgestellt. Die Patienten werden orotracheal intubiert und im Volumenkontrollmodus beatmet (Tidalvolumen 8 ml/kg, Atemfrequenz wird zwischen 9-12/Minute angepasst, um PaCO2 zwischen 33-35 mmHg zu halten, Inspirations-/Exspirationsverhältnis ½, PEEP: 5 cmH2O) . Peroperative Analgesie wird mit einer Remifentanyl-Infusion bereitgestellt. Ondansetron 8 mg zur Antiemesis und Tramadol 100 mg zur postoperativen Analgesie werden 30 Minuten vor der Extubation intravenös verabreicht. Die Dauer der Operation und die nicht-invasive zerebrale Sauerstoffsättigung (SctO2) mit bilateralen Frontalelektroden werden aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird Sugammadex 2 mg kg-1 zur Dekurarisierung in allen Gruppen verabreicht. Die Patienten werden in der postoperativen Phase in den Aufwachraum verlegt und der 0,8 FiO2-Gruppe bzw. der anderen Gruppe werden 15 l/min und 4 l/min Sauerstoff verabreicht.

Die Wundheilung wird jeden Tag im Hinblick auf das Auftreten von chirurgischen Wundinfektionen für postoperative 14 Tage mit ASEPSIS-Klassifizierung bewertet. Eine chirurgische Wundinfektion wird bei Patienten in Betracht gezogen, die täglich 20 oder mehr Punkte erzielen. Die entlassenen Patienten werden telefonisch erreicht. Pneumonie, Atelektase, Atemstillstand, Aufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation werden für 14 Tage nach der Operation aufgezeichnet. *CDC-Kriterien werden zur Diagnose einer Lungenentzündung verwendet. Eine respiratorische Insuffizienz wird diagnostiziert, wenn der SpO2-Wert trotz Sauerstoffbehandlung und mechanischer Beatmung unter 90 % fällt. Wenn sich eine pulmonale Komplikation entwickelt, werden die Befunde bei Bedarf mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Tomographie aufgezeichnet.

  • ASA: Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie
  • WBC: weiße Blutkörperchen
  • PEEP: positiver endexspiratorischer Druck
  • CDC: Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • ASA-KLASSE 1-3
  • Patientenalter zwischen 18-70 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive und restriktive Lungenerkrankung
  • Deformität der Brustwand
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Leber- und Nierenversagen
  • Präoperatives Fieber und Infektionsgeschichte
  • Wichtige Unterernährung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hoch (0,8 )
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Beatmung mit hohem FiO2 von 0,8 und niedrigem FiO2 von 0,4 primär auf Feldinfektionen und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.
Extrahieren des Teils der Skulptur
niedrig (0,4) fiO2
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Beatmung mit hohem FiO2 von 0,8 und niedrigem FiO2 von 0,4 primär auf die Infektion des Operationsfeldes und sekundär auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie unterziehen.
Extrahieren des Teils der Skulptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Infektionsrate des Operationsfeldes wird anhand des ASEPSIS-Scores bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre

Tabelle 1 ASEPSIS-Score. Anteil der betroffenen Wunde (%) Wundeigenschaft 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Seröses Exsudat 0 1 2 3 4 5 Erythem 0 1 2 3 4 5 Eitriges Exsudat 0 2 4 6 8 10 Trennung tiefer Gewebe 0 2 4 6 8 10

Kriterium Punkte Zusatzbehandlung Antibiotika 10 Eiterabfluss unter örtlicher Betäubung 5 Wunddébridement (Vollnarkose) 10 Seröser Ausfluss täglich 0-5 Erythem täglich 0-5 Eitriges Exsudat täglich 0-10 Durchtrennung tiefer Gewebe täglich 0-10 Isolierung von Bakterien 10 Verlängerter stationärer Aufenthalt über 14 Tage 5

Gesamtpunktzahl Infektionskategorie 0–10 zufriedenstellende Heilung 11–20 Heilungsstörung 21–30 geringe Wundheilung 31–40 mäßige Wundinfektion. >40 Schwere Wundinfektion

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen wie Lungenentzündung und Atemversagen wird bewertet. Die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention werden zur Definition nosokomialer Pneumonie verwendet.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz wird durch eine Reduktion von SpO2 ≤ 90 % trotz Sauerstoffbehandlung und/oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supratentorialer Hirntumor

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