类固醇难治性活动性溃疡性结肠炎的粪便微生物群改变
2021年9月7日 更新者：Medical University of Graz
粪便微生物群的改变能否预测活动性溃疡性结肠炎患者标准类固醇治疗的难治性病程？
肠道微生物群的改变与溃疡性结肠炎的发病机制有关。
作为皮质类固醇的标准药物治疗难以治愈的疾病常常导致患有这种病症的患者出现不利的病程。
本研究计划旨在调查肠道微生物群的变化，这些变化可以预测溃疡性结肠炎 (UC) 的难治性病程，并可用于识别疾病早期的高危患者。
研究概览
详细说明
研究人员认为，肠道微生物群的某些改变至少部分导致了一些患者无法对类固醇治疗做出反应，并且可能还导致其他免疫抑制治疗失败。 某些致病菌具有刺激粘膜免疫系统的能力，从而导致慢性炎症。 另一方面，共生体是粘膜修复过程所必需的，并提供用作结肠上皮能量来源的代谢物。 因此，尽管在 UC 患者中使用全身性类固醇进行免疫抑制治疗，但致病菌的增加以及某些共生菌的缺乏可能会维持结肠炎症。
因此，研究人员计划在全身性皮质类固醇治疗之前和之后 4 周调查 UC 患者的肠道微生物群，并将微生物群的潜在改变与治疗反应相关联。 其他因素，如伴随的 UC 治疗、疾病严重程度、疾病范围和环境因素，也将与微生物群的变化相关。
在对类固醇无反应且需要使用英夫利昔单抗或神经钙蛋白抑制剂进行挽救治疗的患者亚组中，还将研究微生物群改变的预测价值。
如果某些细菌类群可以预测类固醇难治性和不利的病程，则本研究的结果将有助于确定未来可能用于 UC 患者个体化治疗方法的基于微生物群的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- LKH Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有活动性溃疡性结肠炎并需要类固醇作为治疗的患者。
描述
纳入标准：
- Lichtiger 评分≥4 的活动性溃疡性结肠炎
- 计划接受标准剂量全身性类固醇（泼尼松龙或甲基泼尼松龙）类固醇治疗的患者，以及在研究纳入前 48 小时内开始类固醇治疗的患者。
- 书面知情同意书
- 确诊或疑似溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的诊断
排除标准：
- 无法跟进
- 细菌性肠道感染（C. 艰难梭菌、沙门氏菌、肠出血性大肠杆菌、弯曲杆菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌），寄生虫或病毒感染在基线时引起急性感染性腹泻。
- 克罗恩病的诊断
- 在基线和随访之间计划开始或停止益生菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物群改变
大体时间：28天
|
评估粪便微生物群的改变是否与溃疡性结肠炎患者 28 天内对类固醇治疗无反应有关。
微生物群将通过 16s RNA 分析进行评估。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Hoegenauer, Prof.、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结肠炎、溃疡的临床试验
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia招聘中