Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækale mikrobiotaændringer i steroid refraktær aktiv colitis ulcerosa

7. september 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Kan ændringer i fækal mikrobiota forudsige et refraktært sygdomsforløb til standard steroidterapi hos patienter med aktiv colitis ulcerosa?

Ændringer i tarmens mikrobiota er blevet forbundet med sygdomspatogenese i colitis ulcerosa. Refraktær sygdom til standard medicinsk behandling som kortikosteroider fører ofte til et ugunstigt forløb hos patienter, der lider af denne lidelse. Dette studieforslag sigter mod at undersøge ændringer i tarmmikrobiotaen, der kan forudsige et behandlingsrefraktært forløb af ulcerøs colitis (UC) og kan bruges til at identificere højrisikopatienter i en tidlig fase af deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår, at visse ændringer i tarmmikrobiotaen i det mindste delvist er ansvarlige for nogle patienters manglende evne til at reagere på steroidbehandling og sandsynligvis også for svigt af andre immunsuppressive terapier. Visse patobionter har evnen til at stimulere slimhindeimmunsystemet og derved føre til kronisk inflammation. På den anden side er kommensaler nødvendige for reparationsprocesser i slimhinden og giver metabolitter, der bruges som energikilde til tyktarmsepitelet. En stigning i patobionter i kombination med mangel på visse commensals kan derfor opretholde colonbetændelse på trods af immunsuppressiv behandling med systemiske steroider hos patienter med UC.

Efterforskerne planlægger derfor at undersøge tarmmikrobiotaen hos UC-patienter før og 4 uger efter en systemisk kortikosteroidbehandling og korrelere potentielle ændringer af mikrobiotaen til den terapeutiske respons. Andre faktorer som samtidig UC-behandling, sygdommens sværhedsgrad, sygdomsomfang og miljøfaktorer vil også være korreleret til ændringer i mikrobiotaen.

I den undergruppe af patienter, der ikke reagerer på steroider og har behov for en redningsbehandling med infliximab eller en calcineurinhæmmer, vil den prædiktive værdi af mikrobiotaændringer også blive undersøgt.

Hvis visse bakterielle taxa kan forudsige et steroid refraktært og et ugunstigt sygdomsforløb, vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med at identificere mulige mikrobiota-baserede biomarkører for en individualiseret behandlingstilgang hos UC-patienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • LKH Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af en aktiv colitis ulcerosa og har behov for steroider som behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv colitis ulcerosa med en Lichtiger-score ≥4
  • Patient planlagt til steroidbehandling med systemiske steroider (prednisolon eller methylprednisolon) ved standarddosering og patienter, der startede steroidbehandling ikke længere end 48 timer før undersøgelsens inklusion.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Etableret eller mistænkt diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen opfølgning mulig
  • Bakterielle tarminfektioner (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parasitisk eller viral infektion, der forårsager akut infektiøs diarré ved baseline.
  • Diagnose af Crohns sygdom
  • Planlagt påbegyndelse eller afbrydelse af probiotisk behandling mellem baseline og opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota ændringer
Tidsramme: 28 dage
At vurdere, om ændringer i den fækale mikrobiota er forbundet med manglende respons på steroidbehandling inden for 28 dage hos patienter med colitis ulcerosa. Mikrobiotaen vil blive vurderet ved 16s RNA-analyse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-316 ex 16/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Steroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner