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Alteraciones de la microbiota fecal en colitis ulcerosa activa refractaria a esteroides

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Medical University of Graz

¿Pueden las alteraciones de la microbiota fecal predecir un curso de enfermedad refractario a la terapia estándar con esteroides en pacientes con colitis ulcerosa activa?

Las alteraciones en la microbiota intestinal se han asociado con la patogénesis de la enfermedad en la colitis ulcerosa. La enfermedad refractaria a la terapia médica estándar como los corticosteroides a menudo conduce a un curso desfavorable en pacientes que padecen este trastorno. Esta propuesta de estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la microbiota intestinal que pueden predecir un curso refractario a la terapia de colitis ulcerosa (CU) y pueden usarse para identificar pacientes de alto riesgo en una fase temprana de su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores sugieren que ciertas alteraciones en la microbiota intestinal son, al menos en parte, responsables de la incapacidad de algunos pacientes para responder a la terapia con esteroides y probablemente también del fracaso de otras terapias inmunosupresoras. Ciertos patobiontes tienen la capacidad de estimular el sistema inmunitario de las mucosas, lo que conduce a una inflamación crónica. Por otro lado, los comensales son necesarios para los procesos de reparación en la mucosa y están aportando metabolitos que se utilizan como fuente de energía para el epitelio colónico. Por lo tanto, un aumento de patobiontes en combinación con la falta de ciertos comensales podría mantener la inflamación del colon a pesar de la terapia inmunosupresora con esteroides sistémicos en pacientes con CU.

Por lo tanto, los investigadores planean investigar la microbiota intestinal en pacientes con CU antes y 4 semanas después de una terapia con corticosteroides sistémicos y correlacionar las posibles alteraciones de la microbiota con la respuesta terapéutica. Otros factores como el tratamiento concomitante de la CU, la gravedad de la enfermedad, la extensión de la enfermedad y los factores ambientales también se correlacionarán con los cambios en la microbiota.

En el subgrupo de pacientes que no responden a los esteroides y que requieren una terapia de rescate con infliximab o un inhibidor de la calcineurina, también se investigará el valor predictivo de las alteraciones de la microbiota.

Si ciertos taxones bacterianos pueden predecir un curso de enfermedad refractario a esteroides y desfavorable, los resultados de este estudio ayudarán a identificar posibles biomarcadores basados ​​en microbiota para un enfoque de tratamiento individualizado en pacientes con CU en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • LKH Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que padecen una colitis ulcerosa activa y que requieren esteroides como terapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa activa con una puntuación de Lichtiger ≥4
  • Paciente programado para terapia con esteroides con esteroides sistémicos (prednisolona o metilprednisolona) en dosis estándar y pacientes que comenzaron la terapia con esteroides no más de 48 horas antes de la inclusión en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico establecido o sospechado de colitis ulcerosa o colitis indeterminada

Criterio de exclusión:

  • No hay seguimiento posible
  • Infecciones intestinales bacterianas (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), infección parasitaria o viral que causa diarrea infecciosa aguda al inicio del estudio.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
  • Inicio o interrupción planificada de la terapia con probióticos entre el inicio y la visita de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones de la microbiota
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar si las alteraciones de la microbiota fecal se asocian con la falta de respuesta a la terapia con esteroides dentro de los 28 días en pacientes con colitis ulcerosa. La microbiota se evaluará mediante análisis de ARN 16s.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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