- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460847
Alteraciones de la microbiota fecal en colitis ulcerosa activa refractaria a esteroides
¿Pueden las alteraciones de la microbiota fecal predecir un curso de enfermedad refractario a la terapia estándar con esteroides en pacientes con colitis ulcerosa activa?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores sugieren que ciertas alteraciones en la microbiota intestinal son, al menos en parte, responsables de la incapacidad de algunos pacientes para responder a la terapia con esteroides y probablemente también del fracaso de otras terapias inmunosupresoras. Ciertos patobiontes tienen la capacidad de estimular el sistema inmunitario de las mucosas, lo que conduce a una inflamación crónica. Por otro lado, los comensales son necesarios para los procesos de reparación en la mucosa y están aportando metabolitos que se utilizan como fuente de energía para el epitelio colónico. Por lo tanto, un aumento de patobiontes en combinación con la falta de ciertos comensales podría mantener la inflamación del colon a pesar de la terapia inmunosupresora con esteroides sistémicos en pacientes con CU.
Por lo tanto, los investigadores planean investigar la microbiota intestinal en pacientes con CU antes y 4 semanas después de una terapia con corticosteroides sistémicos y correlacionar las posibles alteraciones de la microbiota con la respuesta terapéutica. Otros factores como el tratamiento concomitante de la CU, la gravedad de la enfermedad, la extensión de la enfermedad y los factores ambientales también se correlacionarán con los cambios en la microbiota.
En el subgrupo de pacientes que no responden a los esteroides y que requieren una terapia de rescate con infliximab o un inhibidor de la calcineurina, también se investigará el valor predictivo de las alteraciones de la microbiota.
Si ciertos taxones bacterianos pueden predecir un curso de enfermedad refractario a esteroides y desfavorable, los resultados de este estudio ayudarán a identificar posibles biomarcadores basados en microbiota para un enfoque de tratamiento individualizado en pacientes con CU en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- LKH Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa activa con una puntuación de Lichtiger ≥4
- Paciente programado para terapia con esteroides con esteroides sistémicos (prednisolona o metilprednisolona) en dosis estándar y pacientes que comenzaron la terapia con esteroides no más de 48 horas antes de la inclusión en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico establecido o sospechado de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
Criterio de exclusión:
- No hay seguimiento posible
- Infecciones intestinales bacterianas (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), infección parasitaria o viral que causa diarrea infecciosa aguda al inicio del estudio.
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Inicio o interrupción planificada de la terapia con probióticos entre el inicio y la visita de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones de la microbiota
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar si las alteraciones de la microbiota fecal se asocian con la falta de respuesta a la terapia con esteroides dentro de los 28 días en pacientes con colitis ulcerosa.
La microbiota se evaluará mediante análisis de ARN 16s.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29-316 ex 16/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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