- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460847
Fekal mikrobiota förändringar i steroid refraktär aktiv kolit ulcerosa
Kan fekala mikrobiotaförändringar förutsäga ett refraktärt sjukdomsförlopp till standardsteroidterapi hos patienter med aktiv ulcerös kolit?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att vissa förändringar i tarmmikrobiotan åtminstone delvis är ansvariga för vissa patienters oförmåga att svara på steroidbehandling och förmodligen också för misslyckandet med andra immunsuppressiva terapier. Vissa patobionter har förmågan att stimulera slemhinnans immunsystem, vilket leder till kronisk inflammation. Å andra sidan är kommensaler nödvändiga för reparationsprocesser i slemhinnan och tillhandahåller metaboliter som används som energikälla för tjocktarmsepitelet. En ökning av patobionter i kombination med brist på vissa commensals kan därför upprätthålla koloninflammation trots immunsuppressiv behandling med systemiska steroider hos patienter med UC.
Utredarna planerar därför att undersöka tarmmikrobiotan hos UC-patienter före och 4 veckor efter en systemisk kortikosteroidbehandling och korrelera potentiella förändringar av mikrobiotan till det terapeutiska svaret. Andra faktorer som samtidig UC-behandling, sjukdomens svårighetsgrad, sjukdomens omfattning och miljöfaktorer kommer också att vara korrelerade till förändringar i mikrobiotan.
I den undergrupp av patienter som inte svarar på steroider och som behöver en räddningsterapi med infliximab eller en kalcineurinhämmare, kommer det prediktiva värdet av mikrobiotaförändringar också att undersökas.
Om vissa bakteriella taxa kan förutsäga ett steroidrefraktärt och ett ogynnsamt sjukdomsförlopp, kommer resultaten av denna studie att hjälpa till att identifiera möjliga mikrobiotabaserade biomarkörer för en individualiserad behandlingsmetod hos UC-patienter i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- LKH Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv ulcerös kolit med en Lichtiger-poäng ≥4
- Patient schemalagd för steroidbehandling med systemiska steroider (prednisolon eller metylprednisolon) vid standarddosering och patienter som påbörjade steroidbehandling inte längre än 48 timmar innan studien inkluderades.
- Skriftligt informerat samtycke
- Fastställd eller misstänkt diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit
Exklusions kriterier:
- Ingen uppföljning möjlig
- Bakteriella tarminfektioner (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parasitisk eller viral infektion som orsakar akut infektiös diarré vid baslinjen.
- Diagnos av Crohns sjukdom
- Planerad initiering eller avbrytande av probiotisk behandling mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiota förändringar
Tidsram: 28 dagar
|
Att bedöma om förändringar av den fekala mikrobiotan är förknippade med ett misslyckande att svara på steroidbehandling inom 28 dagar hos patienter med ulcerös kolit.
Mikrobiotan kommer att bedömas genom 16s RNA-analys.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29-316 ex 16/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Steroider
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAvslutad
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAvslutadAktuella kortikosteroidbehandlade dermatologiska patienter | Intra-okulärt tryckStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadCovid19 | ARDS: Acute Respiratory Distress SyndromeKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDysfoniFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Biotronik, Inc.Avslutad
-
China Medical University HospitalOkänd
-
American University of Beirut Medical CenterOkänd
-
Intersect ENTAvslutad