Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiota förändringar i steroid refraktär aktiv kolit ulcerosa

7 september 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz

Kan fekala mikrobiotaförändringar förutsäga ett refraktärt sjukdomsförlopp till standardsteroidterapi hos patienter med aktiv ulcerös kolit?

Förändringar i tarmmikrobiotan har associerats med sjukdomspatogenes vid ulcerös kolit. Refraktär sjukdom mot standardmedicinsk behandling som kortikosteroider leder ofta till ett ogynnsamt förlopp hos patienter som lider av denna störning. Detta studieförslag syftar till att undersöka förändringar i tarmmikrobiotan som kan förutsäga ett terapirefraktärt förlopp av ulcerös kolit (UC) och kan användas för att identifiera högriskpatienter i en tidig fas av deras sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att vissa förändringar i tarmmikrobiotan åtminstone delvis är ansvariga för vissa patienters oförmåga att svara på steroidbehandling och förmodligen också för misslyckandet med andra immunsuppressiva terapier. Vissa patobionter har förmågan att stimulera slemhinnans immunsystem, vilket leder till kronisk inflammation. Å andra sidan är kommensaler nödvändiga för reparationsprocesser i slemhinnan och tillhandahåller metaboliter som används som energikälla för tjocktarmsepitelet. En ökning av patobionter i kombination med brist på vissa commensals kan därför upprätthålla koloninflammation trots immunsuppressiv behandling med systemiska steroider hos patienter med UC.

Utredarna planerar därför att undersöka tarmmikrobiotan hos UC-patienter före och 4 veckor efter en systemisk kortikosteroidbehandling och korrelera potentiella förändringar av mikrobiotan till det terapeutiska svaret. Andra faktorer som samtidig UC-behandling, sjukdomens svårighetsgrad, sjukdomens omfattning och miljöfaktorer kommer också att vara korrelerade till förändringar i mikrobiotan.

I den undergrupp av patienter som inte svarar på steroider och som behöver en räddningsterapi med infliximab eller en kalcineurinhämmare, kommer det prediktiva värdet av mikrobiotaförändringar också att undersökas.

Om vissa bakteriella taxa kan förutsäga ett steroidrefraktärt och ett ogynnsamt sjukdomsförlopp, kommer resultaten av denna studie att hjälpa till att identifiera möjliga mikrobiotabaserade biomarkörer för en individualiserad behandlingsmetod hos UC-patienter i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • LKH Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av en aktiv kolit ulcerosa och som behöver steroider som behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ulcerös kolit med en Lichtiger-poäng ≥4
  • Patient schemalagd för steroidbehandling med systemiska steroider (prednisolon eller metylprednisolon) vid standarddosering och patienter som påbörjade steroidbehandling inte längre än 48 timmar innan studien inkluderades.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Fastställd eller misstänkt diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit

Exklusions kriterier:

  • Ingen uppföljning möjlig
  • Bakteriella tarminfektioner (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parasitisk eller viral infektion som orsakar akut infektiös diarré vid baslinjen.
  • Diagnos av Crohns sjukdom
  • Planerad initiering eller avbrytande av probiotisk behandling mellan baslinjen och uppföljningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota förändringar
Tidsram: 28 dagar
Att bedöma om förändringar av den fekala mikrobiotan är förknippade med ett misslyckande att svara på steroidbehandling inom 28 dagar hos patienter med ulcerös kolit. Mikrobiotan kommer att bedömas genom 16s RNA-analys.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Steroider

3
Prenumerera