Изменения фекальной микробиоты при стероидорезистентном активном язвенном колите
Могут ли изменения фекальной микробиоты предсказать рефрактерное течение заболевания к стандартной стероидной терапии у пациентов с активным язвенным колитом?
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предполагают, что определенные изменения в кишечной микробиоте, по крайней мере частично, ответственны за неспособность некоторых пациентов реагировать на стероидную терапию и, вероятно, также за неэффективность других иммуносупрессивных терапий. Некоторые патобионты обладают способностью стимулировать иммунную систему слизистых оболочек, что приводит к хроническому воспалению. С другой стороны, комменсалы необходимы для процессов восстановления слизистой оболочки и обеспечивают метаболиты, которые используются в качестве источника энергии для эпителия толстой кишки. Таким образом, увеличение количества патобионтов в сочетании с отсутствием некоторых комменсалов может поддерживать воспаление толстой кишки, несмотря на иммуносупрессивную терапию системными стероидами у пациентов с ЯК.
Поэтому исследователи планируют исследовать кишечную микробиоту у пациентов с ЯК до и через 4 недели после системной терапии кортикостероидами и соотносить потенциальные изменения микробиоты с терапевтическим ответом. Другие факторы, такие как сопутствующее лечение ЯК, тяжесть заболевания, распространенность заболевания и факторы окружающей среды, также будут коррелировать с изменениями в микробиоте.
В подгруппе пациентов, не отвечающих на стероиды и нуждающихся в экстренной терапии инфликсимабом или ингибитором кальциневрина, также будет исследована прогностическая ценность изменений микробиоты.
Если определенные таксоны бактерий могут предсказать резистентность к стероидам и неблагоприятное течение заболевания, результаты этого исследования помогут определить возможные биомаркеры на основе микробиоты для индивидуального подхода к лечению пациентов с ЯК в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- LKH Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Активный язвенный колит с оценкой по Лихтигеру ≥4 баллов
- Пациенты, которым назначена стероидная терапия системными стероидами (преднизолон или метилпреднизолон) в стандартной дозировке, и пациенты, начавшие стероидную терапию не позднее, чем за 48 часов до включения в исследование.
- Письменное информированное согласие
- Установленный или предполагаемый диагноз язвенного колита или неопределенного колита
Критерий исключения:
- Отслеживание невозможно
- Бактериальные кишечные инфекции (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), паразитарная или вирусная инфекция, вызывающая острую инфекционную диарею на исходном уровне.
- Диагностика болезни Крона
- Запланированное начало или прекращение пробиотической терапии между исходным уровнем и последующим визитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить, связаны ли изменения фекальной микробиоты с отсутствием ответа на стероидную терапию в течение 28 дней у пациентов с язвенным колитом.
Микробиоту будут оценивать с помощью анализа РНК 16s.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29-316 ex 16/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колит, язвенный
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия