Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-veranderingen in steroïde refractaire actieve colitis ulcerosa

7 september 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Kunnen fecale microbiota-veranderingen een refractair ziekteverloop naar standaard steroïdetherapie voorspellen bij patiënten met actieve colitis ulcerosa?

Veranderingen in de darmmicrobiota zijn in verband gebracht met ziektepathogenese bij colitis ulcerosa. Ongevoelige ziekte voor standaard medische therapie zoals corticosteroïden leidt vaak tot een ongunstig beloop bij patiënten die aan deze aandoening lijden. Dit onderzoeksvoorstel heeft tot doel veranderingen in de darmmicrobiota te onderzoeken die een therapieresistent beloop van colitis ulcerosa (CU) kunnen voorspellen en kunnen worden gebruikt om hoogrisicopatiënten in een vroege fase van hun ziekte te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers suggereren dat bepaalde veranderingen in de darmmicrobiota op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor het onvermogen van sommige patiënten om te reageren op therapie met steroïden en waarschijnlijk ook voor het falen van andere immunosuppressieve therapieën. Bepaalde pathobionten hebben het vermogen om het mucosale immuunsysteem te stimuleren, wat leidt tot chronische ontstekingen. Aan de andere kant zijn commensalen nodig voor herstelprocessen in het slijmvlies en leveren ze metabolieten die worden gebruikt als energiebron voor het colonepitheel. Een toename van pathobionten in combinatie met een gebrek aan bepaalde commensalen zou daarom de ontsteking van de dikke darm in stand kunnen houden ondanks immunosuppressieve therapie met systemische steroïden bij patiënten met CU.

De onderzoekers zijn daarom van plan om de intestinale microbiota bij UC-patiënten te onderzoeken vóór en 4 weken na een systemische corticosteroïdtherapie en mogelijke veranderingen van de microbiota in verband te brengen met de therapeutische respons. Andere factoren zoals gelijktijdige UC-behandeling, ernst van de ziekte, omvang van de ziekte en omgevingsfactoren zullen ook worden gecorreleerd met veranderingen in de microbiota.

In de subgroep van patiënten die niet reageren op steroïden en een reddingstherapie met infliximab of een calcineurineremmer nodig hebben, zal ook de voorspellende waarde van veranderingen in de microbiota worden onderzocht.

Als bepaalde bacteriële taxa een ongevoelig voor steroïden en een ongunstig ziekteverloop kunnen voorspellen, zullen de resultaten van deze studie helpen bij het identificeren van mogelijke microbiota-gebaseerde biomarkers voor een geïndividualiseerde behandelingsaanpak bij UC-patiënten in de toekomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • LKH Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan een actieve colitis ulcerosa en steroïden nodig hebben als therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve colitis ulcerosa met een Lichtiger-score ≥4
  • Patiënt gepland voor behandeling met steroïden met systemische steroïden (prednisolon of methylprednisolon) in standaarddosering en patiënten die niet langer dan 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek met steroïden begonnen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gevestigde of vermoedelijke diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vervolg mogelijk
  • Bacteriële darminfecties (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parasitaire of virale infectie die bij baseline acute infectieuze diarree veroorzaakt.
  • Diagnose van de ziekte van Crohn
  • Geplande start of stopzetting van probiotische therapie tussen baseline en vervolgbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microbiota
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te beoordelen of veranderingen van de fecale microbiota geassocieerd zijn met het niet reageren op therapie met steroïden binnen 28 dagen bij patiënten met colitis ulcerosa. De microbiota zal worden beoordeeld door middel van 16s RNA-analyse.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29-316 ex 16/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Steroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren