- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03460847
Alterazioni del microbiota fecale nella colite ulcerosa attiva refrattaria agli steroidi
Le alterazioni del microbiota fecale possono prevedere un decorso della malattia refrattario alla terapia steroidea standard nei pazienti con colite ulcerosa attiva?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori suggeriscono che alcune alterazioni del microbiota intestinale sono almeno in parte responsabili dell'incapacità di alcuni pazienti di rispondere alla terapia steroidea e probabilmente anche del fallimento di altre terapie immunosoppressive. Alcuni patogeni hanno la capacità di stimolare il sistema immunitario della mucosa, portando così a un'infiammazione cronica. D'altra parte, i commensali sono necessari per i processi di riparazione nella mucosa e forniscono metaboliti che vengono utilizzati come fonte di energia per l'epitelio del colon. Un aumento dei patogeni in combinazione con la mancanza di alcuni commensali potrebbe quindi mantenere l'infiammazione del colon nonostante la terapia immunosoppressiva con steroidi sistemici nei pazienti con CU.
I ricercatori hanno quindi in programma di studiare il microbiota intestinale nei pazienti con CU prima e 4 settimane dopo una terapia sistemica con corticosteroidi e correlare le potenziali alterazioni del microbiota alla risposta terapeutica. Altri fattori come il trattamento concomitante di UC, la gravità della malattia, l'estensione della malattia e fattori ambientali saranno anche correlati ai cambiamenti nel microbiota.
Nel sottogruppo di pazienti che non rispondono agli steroidi e che necessitano di una terapia di salvataggio con infliximab o un inibitore della calcineurina, verrà anche indagato il valore predittivo delle alterazioni del microbiota.
Se alcuni taxa batterici possono prevedere una refrattarietà agli steroidi e un decorso sfavorevole della malattia, i risultati di questo studio aiuteranno a identificare possibili biomarcatori basati sul microbiota per un approccio terapeutico individualizzato nei pazienti con CU in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- LKH Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa attiva con punteggio Lichtiger ≥4
- Pazienti in attesa di terapia steroidea con steroidi sistemici (prednisolone o metilprednisolone) a dosaggio standard e pazienti che hanno iniziato la terapia steroidea non più di 48 ore prima dell'inclusione nello studio.
- Consenso informato scritto
- Diagnosi accertata o sospetta di colite ulcerosa o colite indeterminata
Criteri di esclusione:
- Nessun seguito possibile
- Infezioni batteriche intestinali (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), infezioni parassitarie o virali che causano diarrea infettiva acuta al basale.
- Diagnosi della malattia di Crohn
- Inizio o interruzione pianificata della terapia probiotica tra il basale e la visita di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del microbiota
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare se le alterazioni del microbiota fecale sono associate a una mancata risposta alla terapia steroidea entro 28 giorni nei pazienti con colite ulcerosa.
Il microbiota sarà valutato mediante analisi dell'RNA 16s.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29-316 ex 16/17
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