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Alterazioni del microbiota fecale nella colite ulcerosa attiva refrattaria agli steroidi

7 settembre 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Le alterazioni del microbiota fecale possono prevedere un decorso della malattia refrattario alla terapia steroidea standard nei pazienti con colite ulcerosa attiva?

Le alterazioni del microbiota intestinale sono state associate alla patogenesi della malattia nella colite ulcerosa. La malattia refrattaria alla terapia medica standard come i corticosteroidi porta spesso a un decorso sfavorevole nei pazienti affetti da questo disturbo. Questa proposta di studio mira a indagare i cambiamenti nel microbiota intestinale che possono predire un decorso refrattario alla terapia della colite ulcerosa (CU) e può essere utilizzato per identificare i pazienti ad alto rischio in una fase precoce della loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori suggeriscono che alcune alterazioni del microbiota intestinale sono almeno in parte responsabili dell'incapacità di alcuni pazienti di rispondere alla terapia steroidea e probabilmente anche del fallimento di altre terapie immunosoppressive. Alcuni patogeni hanno la capacità di stimolare il sistema immunitario della mucosa, portando così a un'infiammazione cronica. D'altra parte, i commensali sono necessari per i processi di riparazione nella mucosa e forniscono metaboliti che vengono utilizzati come fonte di energia per l'epitelio del colon. Un aumento dei patogeni in combinazione con la mancanza di alcuni commensali potrebbe quindi mantenere l'infiammazione del colon nonostante la terapia immunosoppressiva con steroidi sistemici nei pazienti con CU.

I ricercatori hanno quindi in programma di studiare il microbiota intestinale nei pazienti con CU prima e 4 settimane dopo una terapia sistemica con corticosteroidi e correlare le potenziali alterazioni del microbiota alla risposta terapeutica. Altri fattori come il trattamento concomitante di UC, la gravità della malattia, l'estensione della malattia e fattori ambientali saranno anche correlati ai cambiamenti nel microbiota.

Nel sottogruppo di pazienti che non rispondono agli steroidi e che necessitano di una terapia di salvataggio con infliximab o un inibitore della calcineurina, verrà anche indagato il valore predittivo delle alterazioni del microbiota.

Se alcuni taxa batterici possono prevedere una refrattarietà agli steroidi e un decorso sfavorevole della malattia, i risultati di questo studio aiuteranno a identificare possibili biomarcatori basati sul microbiota per un approccio terapeutico individualizzato nei pazienti con CU in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • LKH Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da colite ulcerosa attiva e che necessitano di steroidi come terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa attiva con punteggio Lichtiger ≥4
  • Pazienti in attesa di terapia steroidea con steroidi sistemici (prednisolone o metilprednisolone) a dosaggio standard e pazienti che hanno iniziato la terapia steroidea non più di 48 ore prima dell'inclusione nello studio.
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi accertata o sospetta di colite ulcerosa o colite indeterminata

Criteri di esclusione:

  • Nessun seguito possibile
  • Infezioni batteriche intestinali (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), infezioni parassitarie o virali che causano diarrea infettiva acuta al basale.
  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • Inizio o interruzione pianificata della terapia probiotica tra il basale e la visita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbiota
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare se le alterazioni del microbiota fecale sono associate a una mancata risposta alla terapia steroidea entro 28 giorni nei pazienti con colite ulcerosa. Il microbiota sarà valutato mediante analisi dell'RNA 16s.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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