Alterações da microbiota fecal na colite ulcerosa ativa refratária a esteroides
As alterações da microbiota fecal podem prever um curso de doença refratária à terapia padrão com esteroides em pacientes com colite ulcerosa ativa?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores sugerem que certas alterações na microbiota intestinal são, pelo menos em parte, responsáveis pela incapacidade de alguns pacientes responderem à terapia com esteróides e provavelmente também pela falha de outras terapias imunossupressoras. Certos patobiontes têm a capacidade de estimular o sistema imunológico da mucosa, levando assim à inflamação crônica. Por outro lado, os comensais são necessários para os processos de reparo na mucosa e fornecem metabólitos que são usados como fonte de energia para o epitélio colônico. Um aumento de patobiontes em combinação com a falta de certos comensais pode, portanto, manter a inflamação colônica, apesar da terapia imunossupressora com esteróides sistêmicos em pacientes com UC.
Os investigadores planejam, portanto, investigar a microbiota intestinal em pacientes com CU antes e 4 semanas após uma terapia com corticosteroides sistêmicos e correlacionar possíveis alterações da microbiota com a resposta terapêutica. Outros fatores como tratamento concomitante de UC, gravidade da doença, extensão da doença e fatores ambientais também serão correlacionados com mudanças na microbiota.
No subgrupo de pacientes que não respondem a esteroides e necessitam de terapia de resgate com infliximabe ou inibidor de calcineurina, também será investigado o valor preditivo de alterações da microbiota.
Se certos táxons bacterianos podem prever um refratário a esteróides e um curso desfavorável da doença, os resultados deste estudo ajudarão na identificação de possíveis biomarcadores baseados na microbiota para uma abordagem de tratamento individualizada em pacientes com UC no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- LKH Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerosa ativa com pontuação de Lichtiger ≥4
- Paciente agendado para terapia com esteroides com esteroides sistêmicos (prednisolona ou metilprednisolona) na dosagem padrão e pacientes que iniciaram terapia com esteroides não mais que 48 horas antes da inclusão no estudo.
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico estabelecido ou suspeito de colite ulcerativa ou colite indeterminada
Critério de exclusão:
- Não é possível acompanhar
- Infecções intestinais bacterianas (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), infecção parasitária ou viral causando diarreia infecciosa aguda no início do estudo.
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Início planejado ou descontinuação da terapia probiótica entre o início e a visita de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da microbiota
Prazo: 28 dias
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Avaliar se alterações da microbiota fecal estão associadas à falha na resposta à corticoterapia em 28 dias em pacientes com colite ulcerosa.
A microbiota será avaliada por análise de RNA 16s.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29-316 ex 16/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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