- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03460847
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota bei steroidrefraktärer aktiver Colitis Ulcerosa
Können Veränderungen der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa einen refraktären Krankheitsverlauf gegenüber einer Standard-Steroidtherapie vorhersagen?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, dass bestimmte Veränderungen in der Darmmikrobiota zumindest teilweise dafür verantwortlich sind, dass einige Patienten nicht auf eine Steroidtherapie ansprechen und wahrscheinlich auch für das Versagen anderer immunsuppressiver Therapien. Bestimmte Pathobionten haben die Fähigkeit, das Immunsystem der Schleimhaut zu stimulieren, was zu einer chronischen Entzündung führt. Andererseits sind Kommensalen für Reparaturprozesse in der Schleimhaut notwendig und liefern Stoffwechselprodukte, die als Energiequelle für das Dickdarmepithel dienen. Eine Zunahme von Pathobionten in Kombination mit einem Mangel an bestimmten Kommensalen könnte daher trotz immunsuppressiver Therapie mit systemischen Steroiden bei Patienten mit Colitis ulcerosa eine Darmentzündung aufrechterhalten.
Die Forscher planen daher, die intestinale Mikrobiota bei UC-Patienten vor und 4 Wochen nach einer systemischen Kortikosteroidtherapie zu untersuchen und mögliche Veränderungen der Mikrobiota mit dem therapeutischen Ansprechen zu korrelieren. Andere Faktoren wie die gleichzeitige CU-Behandlung, die Schwere der Erkrankung, das Ausmaß der Erkrankung und Umweltfaktoren werden ebenfalls mit Veränderungen der Mikrobiota korreliert.
In der Untergruppe der Patienten, die nicht auf Steroide ansprechen und eine Notfalltherapie mit Infliximab oder einem Calcineurin-Inhibitor benötigen, wird auch der prädiktive Wert von Mikrobiota-Veränderungen untersucht.
Wenn bestimmte bakterielle Taxa einen steroidrefraktären und ungünstigen Krankheitsverlauf vorhersagen können, werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, mögliche Mikrobiota-basierte Biomarker für einen individualisierten Behandlungsansatz bei UC-Patienten in der Zukunft zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- LKH Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Colitis ulcerosa mit einem Lichtiger-Score ≥4
- Patienten, für die eine Steroidtherapie mit systemischen Steroiden (Prednisolon oder Methylprednisolon) in Standarddosierung geplant ist, und Patienten, die mit der Steroidtherapie nicht länger als 48 Stunden vor Studieneinschluss begonnen haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gesicherte oder vermutete Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis
Ausschlusskriterien:
- Keine Nachverfolgung möglich
- Bakterielle Darminfektionen (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parasitäre oder virale Infektion, die zu Studienbeginn akuten infektiösen Durchfall verursacht.
- Diagnose Morbus Crohn
- Geplanter Beginn oder Abbruch der probiotischen Therapie zwischen Baseline und Follow-up-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu beurteilen, ob Veränderungen der fäkalen Mikrobiota mit einem Nichtansprechen auf eine Steroidtherapie innerhalb von 28 Tagen bei Patienten mit Colitis ulcerosa einhergehen.
Die Mikrobiota wird durch 16s-RNA-Analyse bewertet.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29-316 ex 16/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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