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Veränderungen der fäkalen Mikrobiota bei steroidrefraktärer aktiver Colitis Ulcerosa

7. September 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Können Veränderungen der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa einen refraktären Krankheitsverlauf gegenüber einer Standard-Steroidtherapie vorhersagen?

Veränderungen in der Darmmikrobiota wurden mit der Krankheitspathogenese bei Colitis ulcerosa in Verbindung gebracht. Eine refraktäre Erkrankung gegenüber einer medikamentösen Standardtherapie, da Kortikosteroide bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, häufig zu einem ungünstigen Verlauf führen. Dieser Studienvorschlag zielt darauf ab, Veränderungen in der Darmmikrobiota zu untersuchen, die einen therapierefraktären Verlauf der Colitis ulcerosa (UC) vorhersagen können und dazu dienen können, Hochrisikopatienten in einer frühen Phase ihrer Erkrankung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, dass bestimmte Veränderungen in der Darmmikrobiota zumindest teilweise dafür verantwortlich sind, dass einige Patienten nicht auf eine Steroidtherapie ansprechen und wahrscheinlich auch für das Versagen anderer immunsuppressiver Therapien. Bestimmte Pathobionten haben die Fähigkeit, das Immunsystem der Schleimhaut zu stimulieren, was zu einer chronischen Entzündung führt. Andererseits sind Kommensalen für Reparaturprozesse in der Schleimhaut notwendig und liefern Stoffwechselprodukte, die als Energiequelle für das Dickdarmepithel dienen. Eine Zunahme von Pathobionten in Kombination mit einem Mangel an bestimmten Kommensalen könnte daher trotz immunsuppressiver Therapie mit systemischen Steroiden bei Patienten mit Colitis ulcerosa eine Darmentzündung aufrechterhalten.

Die Forscher planen daher, die intestinale Mikrobiota bei UC-Patienten vor und 4 Wochen nach einer systemischen Kortikosteroidtherapie zu untersuchen und mögliche Veränderungen der Mikrobiota mit dem therapeutischen Ansprechen zu korrelieren. Andere Faktoren wie die gleichzeitige CU-Behandlung, die Schwere der Erkrankung, das Ausmaß der Erkrankung und Umweltfaktoren werden ebenfalls mit Veränderungen der Mikrobiota korreliert.

In der Untergruppe der Patienten, die nicht auf Steroide ansprechen und eine Notfalltherapie mit Infliximab oder einem Calcineurin-Inhibitor benötigen, wird auch der prädiktive Wert von Mikrobiota-Veränderungen untersucht.

Wenn bestimmte bakterielle Taxa einen steroidrefraktären und ungünstigen Krankheitsverlauf vorhersagen können, werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, mögliche Mikrobiota-basierte Biomarker für einen individualisierten Behandlungsansatz bei UC-Patienten in der Zukunft zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • LKH Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer aktiven Colitis ulcerosa leiden und Steroide als Therapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Colitis ulcerosa mit einem Lichtiger-Score ≥4
  • Patienten, für die eine Steroidtherapie mit systemischen Steroiden (Prednisolon oder Methylprednisolon) in Standarddosierung geplant ist, und Patienten, die mit der Steroidtherapie nicht länger als 48 Stunden vor Studieneinschluss begonnen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesicherte oder vermutete Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nachverfolgung möglich
  • Bakterielle Darminfektionen (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parasitäre oder virale Infektion, die zu Studienbeginn akuten infektiösen Durchfall verursacht.
  • Diagnose Morbus Crohn
  • Geplanter Beginn oder Abbruch der probiotischen Therapie zwischen Baseline und Follow-up-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu beurteilen, ob Veränderungen der fäkalen Mikrobiota mit einem Nichtansprechen auf eine Steroidtherapie innerhalb von 28 Tagen bei Patienten mit Colitis ulcerosa einhergehen. Die Mikrobiota wird durch 16s-RNA-Analyse bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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