Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny fekální mikrobioty u steroidní refrakterní aktivní kolitidy ulcerózní

7. září 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Mohou změny fekální mikrobioty předpovídat průběh refrakterního onemocnění na standardní steroidní terapii u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou?

Změny střevní mikroflóry byly spojeny s patogenezí onemocnění u ulcerózní kolitidy. Onemocnění refrakterní na standardní medikamentózní terapii jako kortikosteroidy vede u pacientů trpících touto poruchou často k nepříznivému průběhu. Tento návrh studie si klade za cíl prozkoumat změny střevní mikroflóry, které mohou předpovědět průběh léčby ulcerózní kolitidy (UC) a mohou být použity k identifikaci vysoce rizikových pacientů v rané fázi jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci naznačují, že určité změny střevní mikroflóry jsou alespoň částečně zodpovědné za neschopnost některých pacientů reagovat na steroidní terapii a pravděpodobně také za selhání jiných imunosupresivních terapií. Někteří patobionti mají schopnost stimulovat slizniční imunitní systém, což vede k chronickému zánětu. Na druhé straně jsou komenzály nezbytné pro reparační procesy ve sliznici a poskytují metabolity, které se používají jako zdroj energie pro epitel tlustého střeva. Zvýšení počtu patobiontů v kombinaci s nedostatkem určitých komenzálů by proto mohlo u pacientů s UC udržet zánět tlustého střeva navzdory imunosupresivní léčbě systémovými steroidy.

Vyšetřovatelé proto plánují prozkoumat střevní mikroflóru u pacientů s UC před a 4 týdny po systémové terapii kortikosteroidy a korelovat potenciální změny mikroflóry s terapeutickou odpovědí. Další faktory, jako je souběžná léčba UC, závažnost onemocnění, rozsah onemocnění a faktory prostředí budou také korelovat se změnami v mikrobiotě.

V podskupině pacientů nereagujících na steroidy a vyžadujících záchrannou terapii infliximabem nebo kalcineurinovým inhibitorem bude také zkoumána prediktivní hodnota změn mikroflóry.

Pokud některé bakteriální taxony mohou předvídat refrakterní steroidy a nepříznivý průběh onemocnění, výsledky této studie pomohou v budoucnu identifikovat možné biomarkery založené na mikrobiotě pro individualizovaný léčebný přístup u pacientů s UC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • LKH Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící aktivní ulcerózní kolitidou a vyžadující léčbu steroidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní ulcerózní kolitida s Lichtigerovým skóre ≥4
  • Pacient naplánovaný na steroidní terapii systémovými steroidy (prednisolon nebo methylprednisolon) ve standardním dávkování a pacienti, kteří zahájili steroidní terapii ne déle než 48 hodin před zařazením do studie.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stanovená nebo suspektní diagnóza ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Následování není možné
  • Bakteriální střevní infekce (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parazitární nebo virová infekce způsobující akutní infekční průjem na začátku.
  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • Plánované zahájení nebo ukončení probiotické terapie mezi výchozí a následnou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobioty
Časové okno: 28 dní
Posoudit, zda jsou změny fekální mikroflóry spojeny se selháním odpovědi na léčbu steroidy do 28 dnů u pacientů s ulcerózní kolitidou. Mikrobiota bude hodnocena 16s RNA analýzou.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29-316 ex 16/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit