Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiota endringer i steroid refraktær aktiv kolitt Ulcerosa

7. september 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Kan fekale mikrobiotaforandringer forutsi et refraktært sykdomsforløp til standard steroidterapi hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt?

Endringer i tarmmikrobiotaen har vært assosiert med sykdomspatogenese ved ulcerøs kolitt. Refraktær sykdom til standard medisinsk behandling som kortikosteroider fører ofte til et ugunstig forløp hos pasienter som lider av denne lidelsen. Dette studieforslaget tar sikte på å undersøke endringer i tarmmikrobiotaen som kan forutsi et terapirefraktært forløp av ulcerøs kolitt (UC) og kan brukes til å identifisere høyrisikopasienter i en tidlig fase av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antyder at visse endringer i tarmmikrobiotaen i det minste delvis er ansvarlige for at noen pasienter ikke er i stand til å reagere på steroidbehandling, og sannsynligvis også for at andre immunsuppressive terapier mislykkes. Enkelte patobionter har evnen til å stimulere slimhinneimmunsystemet, og dermed føre til kronisk betennelse. På den annen side er kommensaler nødvendig for reparasjonsprosesser i slimhinnen og gir metabolitter som brukes som energikilde for tykktarmsepitelet. En økning i patobionter i kombinasjon med mangel på visse commensals kan derfor opprettholde kolonbetennelse til tross for immunsuppressiv behandling med systemiske steroider hos pasienter med UC.

Etterforskerne planlegger derfor å undersøke tarmmikrobiotaen hos UC-pasienter før og 4 uker etter en systemisk kortikosteroidbehandling og korrelere potensielle endringer i mikrobiotaen til den terapeutiske responsen. Andre faktorer som samtidig UC-behandling, sykdommens alvorlighetsgrad, sykdomsomfang og miljøfaktorer vil også være korrelert til endringer i mikrobiotaen.

I undergruppen av pasienter som ikke responderer på steroider og trenger redningsbehandling med infliksimab eller en kalsineurinhemmer, vil den prediktive verdien av mikrobiotaendringer også bli undersøkt.

Hvis visse bakterielle taksa kan forutsi et steroid refraktært og et ugunstig sykdomsforløp, vil resultatene av denne studien hjelpe til med å identifisere mulige mikrobiotabaserte biomarkører for en individualisert behandlingstilnærming hos UC-pasienter i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • LKH Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av aktiv kolitt ulcerosa og trenger steroider som terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv ulcerøs kolitt med en Lichtiger-score ≥4
  • Pasient planlagt for steroidbehandling med systemiske steroider (prednisolon eller metylprednisolon) ved standarddosering og pasienter som startet steroidbehandling ikke lenger enn 48 timer før studien ble inkludert.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Etablert eller mistenkt diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen oppfølging mulig
  • Bakterielle tarminfeksjoner (C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), parasitt- eller virusinfeksjon som forårsaker akutt smittsom diaré ved baseline.
  • Diagnose av Crohns sykdom
  • Planlagt oppstart eller seponering av probiotisk behandling mellom baseline og oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota endringer
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere om endringer i fekal mikrobiota er assosiert med manglende respons på steroidbehandling innen 28 dager hos pasienter med ulcerøs kolitt. Mikrobiotaen vil bli vurdert ved 16s RNA-analyse.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29-316 ex 16/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere