评估牙科链球菌 CECT 7746 降低龋齿风险的临床疗效的研究

益生菌齿状链球菌是存在于人类口腔微生物菌群中的一种细菌。 由于观察和假设，它最初是从从未患过龋齿的志愿者中分离出来的。 这些菌株通过体外研究证明，除了抑制常见口腔疾病（牙龈炎、牙周炎或口臭）中常见的其他病原体的生长外，还具有抑制变形链球菌的巨大潜力。 该益生菌产品已在体外实验、人工口腔模型和流行病学数据中证明有效，具有统计学意义。 然而，有必要在口服应用研究中记录齿状链球菌的功效。

招聘参观：

在第一次访问中，将评估候选人是否符合所有纳入标准但不符合排除标准。 为此，将进行牙齿修复以评估不同的参数（牙菌斑指数、牙龈指数和唾液流量等），并在用水刷牙后采集唾液样本以确定其基础 pH 值。

符合标准并提供书面知情同意书的参与者将被分配到两个治疗组之一（益生菌或安慰剂）。 分配将使用计算机生成的列表随机完成。

在第一次访问中，还将对符合标准并被随机分配的志愿者制作下颌印模。 该印模将用于制造定制夹板，使参与者在研究期间能够更舒适地进行治疗。

将提供市场上口服益生菌产品的详细清单。

基础访问（第 0 天）：

招募访问 1-2 周后，参与者将返回中心进行基线访问。 在这次访问期间，将采集唾液 (2 ml) 和牙菌斑样本（来自前庭和舌表面的第 1 和第 3 象限）用于变形链球菌和牙科链球菌的定量和检测，以及第 2 和第 4 象限的牙菌斑样本通过前庭和舌表面来量化体外斑块产生的乳酸及其 pH 值。 还将在仅用水刷牙前后评估唾液的 pH 值，然后在用 10 毫升 10% 的糖溶液主动冲洗 1 分钟前后测量唾液的 pH 值。 最后，将评估唾液的缓冲能力，通过唾液能够使用反应条缓冲的酸量来测量。

参与者将接受益生菌或安慰剂治疗，具体取决于他们被分配到的组，参与者或研究人员不知道分配的治疗。 为此，两款产品将呈现相同的外观。 随机化将保持盲态，直到研究结束。

治疗将包括通过夹板将凝胶形式的产品应用于牙齿的所有自由表面。 夹板的生产将由同一个招聘中心完成。 在整个研究治疗过程中，这些都是可清洗和可重复使用的夹板。

第一次治疗将在基线访问期间进行，并由诊所专业人员进行应用，他们将向参与者解释如何每 48 小时在家中进行连续应用。

参与者将收到夹板和下次就诊所需的确切剂量的益生菌或安慰剂，他们应将其装在袋子中归还，以验证是否正确遵循了治疗。 同样，志愿者将收到含氟牙膏 (1000 ppm)、牙刷和关于如何保持健康卫生习惯以标准化学习条件的说明。 研究期间将明确禁止使用漱口水和口服益生菌，所有参与者都将收到一份附件 I 和 II 的副本，其中包含漱口水和益生菌产品的清单。

访问 1（第 15 天 ± 2 天，后续访问）：

在这次访问中，参与者将被要求提供未使用的材料，并在下次访问之前向他们提供确切剂量的治疗，以及口腔卫生的要素。 将与患者一起审查产品消费期间出现的任何不良反应，为此将进行牙齿修复以评估不同的参数（牙菌斑指数、牙龈指数和唾液流量等）。 在这次访问期间，将采集唾液 (2 ml) 和牙菌斑样本（来自前庭和舌表面的第 1 和第 3 象限）用于变形链球菌和牙科链球菌的定量和检测，以及第 2 和第 4 象限的牙菌斑样本通过前庭和舌表面来量化体外斑块产生的乳酸及其 pH 值。 还将在仅用水刷牙前后评估唾液的 pH 值，然后在用 10 毫升 10% 的糖溶液主动冲洗 1 分钟前后测量唾液的 pH 值。 最后，将评估唾液的缓冲能力。

在这次访问中，诊所专业人员将再次为所有参与者应用该产品，并提醒他们如何每 48 小时在家中连续应用一次。

访问 2（第 30 ± 2 天，治疗结束）：

将遵循与访问 1（第 15 天）相同的程序，但不会提供新的单剂量。

第 3 次访问（第 45 天 ± 2 天，最后一次访问）：

在这次访问期间，将采集唾液 (2 ml) 和牙菌斑样本（来自前庭和舌表面的第 1 和第 3 象限）用于变形链球菌和牙科链球菌的定量和检测，以及第 2 和第 4 象限的牙菌斑样本通过前庭和舌表面来量化体外斑块产生的乳酸及其 pH 值。 还将在仅用水刷牙前后评估唾液的 pH 值，然后在用 10 毫升 10% 的糖溶液主动冲洗 1 分钟前后测量唾液的 pH 值。 最后，将评估唾液的缓冲能力。