う蝕リスク軽減におけるStreptococcus Dentisani CECT 7746の臨床的有効性を評価するための研究

プロバイオティクスの Streptococcus dentisani は、人間の口腔微生物叢に存在する細菌種です。 最初は、観察と仮説の結果として、虫歯を発症したことのないボランティアから分離されました。 これらの菌株は、in vitro 研究を通じて、一般的な口腔疾患 (歯肉炎、歯周炎、または口臭) に一般的に存在する他の病原体の増殖を阻害することに加えて、S. mutans に対する阻害の大きな可能性を示しています。 プロバイオティクス製品は、in vitro 実験、人工口モデル、および疫学データで統計的に有意な効果があることが示されています。 ただし、経口適用研究で Streptococcus dentisani の有効性を文書化する必要があります。

募集訪問：

最初の訪問では、候補者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないかどうかが評価されます。 このため、さまざまなパラメーター (歯垢指数、歯肉指数、唾液の流れなど) を評価するために歯科矯正が行われ、水でブラッシングした後に唾液サンプルが採取され、基礎 pH が決定されます。

基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供する参加者は、2 つの治療グループ (プロバイオティクスまたはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。 割り当ては、コンピューターで生成されたリストを使用してランダムに行われます。

この最初の訪問では、基準を満たし無作為化されたボランティアの顎の印象も採られます。 この印象は、参加者による研究中に治療をより快適に適用できるカスタム副子を製造するために使用されます。

市場に出回っている経口使用のプロバイオティクス製品の詳細なリストが提供されます。

基礎訪問 (0 日目):

募集訪問の1〜2週間後、参加者はベースライン訪問のためにセンターに戻ります。 この訪問中に、S. mutans および Streptococcus dentisani の定量化および検出のために、唾液 (2 ml) およびプラーク (前庭面および舌面の象限 1 および 3 から) のサンプルと、象限 2 および 4 のプラーク サンプルが採取されます。前庭と舌の表面によって、前のヴィヴォのプラークによって生成される乳酸とその pH を定量化します。 唾液の pH は、水だけでブラッシングする前後にも評価され、10% の砂糖溶液 10 ml で 1 分間活発に動きながらすすぐ前後に測定されます。 最後に、唾液が反応性ストリップを使用して緩衝できる酸の量によって測定される、唾液の緩衝能力が評価されます。

参加者は、割り当てられたグループに応じて、参加者または研究者が割り当てられた治療法を知らなくても、プロバイオティクスまたはプラセボで治療されます。 このため、2 つの製品は同じ外観になります。 無作為化は、研究が終了するまでブラインドのままになります。

治療は、スプリントを使用して歯のすべての自由表面にゲルの形で製品を適用することからなります。 スプリントの製造は、同じ募集センターによって行われます。 これらは、研究全体の治療中に洗って再利用可能なスプリントです。

最初の治療はベースライン訪問中に実施され、クリニックの専門家によって適用されます。専門家は、48 時間ごとに自宅で連続適用を行う方法を参加者に説明します。

参加者は副子と、次回の訪問に必要なプロバイオティクスまたはプラセボの正確な投与量を受け取ります。これらは、治療が正しく行われたことを確認するためにバッグに入れて返却する必要があります。 同様に、ボランティアはフッ化物練り歯磨き（1000 ppm）、歯ブラシ、および研究条件を標準化するために健康的な衛生習慣を維持する方法についての指示を受け取ります. マウスウォッシュの使用とプロバイオティクスの経口摂取は、研究中は明示的に禁止されます。すべての参加者は、許可されていないマウスウォッシュとプロバイオティクス製品のリストを含む付録 I および II のコピーを受け取ります。

訪問 1 (15 日目 ± 2 日、フォローアップ訪問):

この訪問では、参加者は未使用の材料を提供するように求められ、次の訪問まで正確な投与量の治療と口腔衛生のための要素が提供されます. 製品の消費中の悪影響の出現は、患者と一緒に確認されます。これは、歯の修正が行われ、さまざまなパラメーター（プラーク指数、歯肉指数、唾液の流れなど）を評価するためです。 この訪問中に、S. mutans および Streptococcus dentisani の定量化および検出のために、唾液 (2 ml) およびプラーク (前庭面および舌面の象限 1 および 3 から) のサンプルと、象限 2 および 4 のプラーク サンプルが採取されます。前庭と舌の表面によって、前のヴィヴォのプラークによって生成される乳酸とその pH を定量化します。 唾液の pH は、水だけでブラッシングする前後にも評価され、10% の砂糖溶液 10 ml で 1 分間活発に動きながらすすぐ前後に測定されます。 最後に、唾液の緩衝能力を評価します。

この訪問中、診療所の専門家は再びすべての参加者に製品を適用し、48 時間ごとに自宅で連続して適用する方法を思い出させます。

訪問 2 (30 日目 ± 2 日、治療終了):

訪問1（15日目）と同じ手順に従いますが、新しい単回投与は提供されません。

訪問 3 (45 日目 ± 2 日、最終訪問):

この訪問中に、S. mutans および Streptococcus dentisani の定量化および検出のために、唾液 (2 ml) およびプラーク (前庭面および舌面の象限 1 および 3 から) のサンプルと、象限 2 および 4 のプラーク サンプルが採取されます。前庭と舌の表面によって、前のヴィヴォのプラークによって生成される乳酸とその pH を定量化します。 唾液の pH は、水だけでブラッシングする前後にも評価され、10% の砂糖溶液 10 ml で 1 分間活発に動きながらすすぐ前後に測定されます。 最後に、唾液の緩衝能力を評価します。