Tutkimus Streptococcus Dentisani CECT 7746:n kliinisen tehon arvioimiseksi kariesriskin vähentämisessä

Probiootti Streptococcus dentisani on bakteerilaji, jota esiintyy ihmisen suun mikrobifloorassa. Se eristettiin alun perin havaintojen ja hypoteesien seurauksena vapaaehtoisista, joille ei ollut koskaan kehittynyt kariesta. Nämä kannat ovat osoittaneet in vitro -tutkimuksilla, että niillä on valtava estopotentiaali S. mutansia vastaan ​​sen lisäksi, että ne estävät muiden yleisissä suun patologioissa (ientulehdus, parodontiitti tai halitoosi) yleisesti esiintyvien patogeenien kasvua. Probioottituotteen on osoitettu olevan tehokas in vitro -kokeissa, keinosuun malleissa ja epidemiologisissa tiedoissa, tilastollisesti merkitsevästi. Streptococcus dentisanin tehokkuus on kuitenkin dokumentoitava suun kautta annettavassa tutkimuksessa.

Rekrytointikäynti:

Ensimmäisellä käynnillä arvioidaan, täyttävätkö hakijat kaikki valintakriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Tätä varten tehdään hammastarkastus eri parametrien (mm. plakkiindeksi, ienindeksi ja syljenvirtaus) arvioimiseksi, ja vedellä harjaamisen jälkeen otetaan sylkinäyte sen peruspH:n määrittämiseksi.

Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa, määrätään toiseen kahdesta hoitoryhmästä (probiootti tai lumelääke). Tehtävä tehdään satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua listaa.

Tällä ensimmäisellä vierailulla leuasta tehdään mielikuva myös niistä vapaaehtoisista, jotka täyttävät kriteerit ja jotka on satunnaistettu. Tätä jäljennöstä käytetään räätälöityjen lastojen valmistukseen, joiden avulla osallistujat voivat soveltaa hoitoa mukavammin tutkimuksen aikana.

Yksityiskohtainen luettelo markkinoilla olevista suun kautta käytettäväksi tarkoitetuista probioottisista tuotteista toimitetaan.

Peruskäynti (päivä 0):

1-2 viikon kuluttua rekrytointivierailusta osallistujat palaavat keskukseen peruskäyntiä varten. Tämän käynnin aikana otetaan sylkinäytteitä (2 ml) ja plakkinäytteitä (vestibulaari- ja kielipinnan kvadranteista 1 ja 3) S. mutansin ja Streptococcus dentisanin kvantifiointia ja havaitsemista varten sekä plakkinäytteet kvadranteista 2 ja 4 vestibulaari- ja kielipinnat ex vivo plakin tuottaman maitohapon määrän ja sen pH:n määrittämiseksi. Syljen pH arvioidaan myös ennen ja jälkeen harjaamisen pelkällä vedellä ja mitataan sitten ennen ja jälkeen huuhtelun aktiivisin liikkein 10 ml:lla 10 % sokeriliuosta 1 minuutin ajan. Lopuksi arvioidaan syljen puskurointikyky, joka mitataan hapon määrällä, jonka sylki pystyy puskuroimaan reaktiivisten liuskojen avulla.

Osallistujat saavat probiootilla tai lumelääkettä riippuen ryhmästä, johon heidät on määrätty, ilman, että osallistuja tai tutkija tietäisi määrätystä hoidosta. Tätä varten nämä kaksi tuotetta näyttävät samanlaisilta. Satunnaistaminen pysyy sokeana tutkimuksen loppuun asti.

Hoito koostuu geelin muodossa olevan tuotteen levittämisestä hampaiden kaikille vapaille pinnoille lastan avulla. Lastat valmistetaan samassa rekrytointikeskuksessa. Nämä ovat pestäviä ja uudelleenkäytettäviä lastoja koko tutkimushoidon ajan.

Ensimmäinen hoito suoritetaan peruskäynnin aikana, ja sen antaa klinikan ammattilainen, joka selittää osallistujalle, kuinka peräkkäiset sovellukset suoritetaan kotona 48 tunnin välein.

Osallistujat saavat lasta ja tarkan määrän probioottia tai lumelääkettä seuraavaa käyntiä varten, jotka heidän tulee palauttaa pussissa varmistaakseen, että hoitoa on noudatettu oikein. Samoin vapaaehtoiset saavat fluorihammastahnan (1000 ppm), hammasharjan ja ohjeet terveiden hygieniatottumusten ylläpitämiseen tutkimusolosuhteiden standardoimiseksi. Suuvesien käyttö ja probioottien käyttö suun kautta on nimenomaisesti kielletty tutkimuksen aikana, kaikki osallistujat saavat kopion liitteistä I ja II sekä luettelo suuvesi- ja probioottituotteista, joita ei hyväksytä.

Käynti 1 (päivä 15 ± 2 päivää, seurantakäynti):

Tällä käynnillä osallistujia pyydetään toimittamaan käyttämättä jäänyt materiaali ja heille tarjotaan hoitoja tarkalla annosnumerolla seuraavaan käyntiin asti sekä suuhygieniaa varten tarvittavat elementit. Mahdollisten haittavaikutusten ilmeneminen tuotteen kulutuksen aikana käydään läpi potilaan kanssa, sille tehdään hammastarkastus eri parametrien (mm. plakkiindeksi, ienindeksi ja syljenvirtaus) arvioimiseksi. Tämän käynnin aikana otetaan sylkinäytteitä (2 ml) ja plakkinäytteitä (vestibulaari- ja kielipinnan kvadranteista 1 ja 3) S. mutansin ja Streptococcus dentisanin kvantifiointia ja havaitsemista varten sekä plakkinäytteet kvadranteista 2 ja 4 vestibulaari- ja kielipinnat ex vivo plakin tuottaman maitohapon määrän ja sen pH:n määrittämiseksi. Syljen pH arvioidaan myös ennen ja jälkeen harjaamisen pelkällä vedellä ja mitataan sitten ennen ja jälkeen huuhtelun aktiivisin liikkein 10 ml:lla 10 % sokeriliuosta 1 minuutin ajan. Lopuksi arvioidaan syljen puskurikapasiteetti.

Tämän käynnin aikana klinikan ammattilainen levittää tuotetta vielä kerran kaikille osallistujille ja muistuttaa heitä siitä, kuinka peräkkäiset hakemukset tulisi tehdä heidän kotonaan 48 tunnin välein.

Käynti 2 (päivä 30 ± 2 päivää, hoidon loppu):

Noudatetaan samaa menettelyä kuin vierailulla 1 (päivä 15), mutta uusia kerta-annoksia ei anneta.

Vierailu 3 (päivä 45 ± 2 päivää, viimeinen käynti):

Tämän käynnin aikana otetaan sylkinäytteitä (2 ml) ja plakkinäytteitä (vestibulaari- ja kielipinnan kvadranteista 1 ja 3) S. mutansin ja Streptococcus dentisanin kvantifiointia ja havaitsemista varten sekä plakkinäytteet kvadranteista 2 ja 4 vestibulaari- ja kielipinnat ex vivo plakin tuottaman maitohapon määrän ja sen pH:n määrittämiseksi. Syljen pH arvioidaan myös ennen ja jälkeen harjaamisen pelkällä vedellä ja mitataan sitten ennen ja jälkeen huuhtelun aktiivisin liikkein 10 ml:lla 10 % sokeriliuosta 1 minuutin ajan. Lopuksi arvioidaan syljen puskurikapasiteetti.