Badanie oceniające skuteczność kliniczną Streptococcus Dentisani CECT 7746 w zmniejszaniu ryzyka próchnicy

Probiotyk Streptococcus dentisani jest gatunkiem bakterii obecnym we florze bakteryjnej jamy ustnej człowieka. Pierwotnie wyizolowano ją, w wyniku obserwacji i hipotez, od ochotników, u których nigdy nie rozwinęła się próchnica. Szczepy te wykazały, poprzez badania in vitro, ogromny potencjał hamowania S. mutans, oprócz hamowania wzrostu innych patogenów powszechnie występujących w typowych patologiach jamy ustnej (zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia lub cuchnący oddech). Produkt probiotyczny okazał się skuteczny w eksperymentach in vitro, modelach sztucznych ust i danych epidemiologicznych, statystycznie istotny. Konieczne jest jednak udokumentowanie skuteczności Streptococcus dentisani w badaniu doustnym.

Wizyta rekrutacyjna:

Podczas pierwszej wizyty zostanie ocenione, czy kandydaci spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. W tym celu zostanie przeprowadzona rewizja stomatologiczna w celu oceny różnych parametrów (między innymi wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wydzielanie śliny), a po szczotkowaniu wodą zostanie pobrana próbka śliny w celu określenia jej podstawowego pH.

Ci uczestnicy, którzy spełnią kryteria i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (probiotyk lub placebo). Zadanie zostanie wykonane losowo przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo.

Podczas tej pierwszej wizyty zostanie również pobrany wycisk szczęki tych ochotników, którzy spełniają kryteria i zostali wybrani losowo. Wycisk ten zostanie wykorzystany do wykonania szyn na zamówienie, które pozwolą uczestnikom na wygodniejsze zastosowanie zabiegu podczas badania.

Przedstawiona zostanie szczegółowa lista produktów probiotycznych obecnych na rynku do stosowania doustnego.

Wizyta podstawowa (dzień 0):

Po 1-2 tygodniach wizyty rekrutacyjnej uczestnicy wrócą do ośrodka na wizytę wyjściową. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki śliny (2 ml) i płytki nazębnej (z ćwiartek 1 i 3 na powierzchni przedsionkowej i językowej) w celu ilościowego oznaczenia i wykrycia S. mutans i Streptococcus dentisani oraz próbki płytki nazębnej z ćwiartek 2 i 4 powierzchni przedsionkowej i językowej w celu ilościowego określenia kwasu mlekowego wytwarzanego przez płytkę ex vivo i jego pH. pH śliny będzie również oceniane przed i po szczotkowaniu samą wodą, a następnie mierzone przed i po płukaniu aktywnymi ruchami 10 ml 10% roztworu cukru przez 1 minutę. Na koniec zostanie oceniona zdolność buforowania śliny, mierzona ilością kwasu, którą ślina jest w stanie zbuforować za pomocą pasków reaktywnych.

Uczestnicy będą leczeni probiotykiem lub placebo, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni, bez wiedzy uczestnika lub badacza o przydzielonym leczeniu. W tym celu oba produkty będą miały ten sam wygląd. Randomizacja pozostanie ślepa do końca badania.

Zabieg polegać będzie na aplikacji produktu w postaci żelu na wszystkie wolne powierzchnie zębów za pomocą szyny. Produkcja szyn będzie wykonywana przez to samo centrum rekrutacyjne. Są to szyny nadające się do prania i wielokrotnego użytku podczas całego badanego leczenia.

Pierwszy zabieg zostanie przeprowadzony podczas wizyty wyjściowej i zostanie zastosowany przez profesjonalistę kliniki, który co 48 godzin wytłumaczy uczestnikowi jak wykonywać kolejne aplikacje w domu.

Uczestnicy otrzymają szynę i dokładną liczbę dawek probiotyku lub placebo potrzebnych na następną wizytę, którą powinni zwrócić w torbie, aby zweryfikować, czy leczenie przebiegało prawidłowo. Podobnie, ochotnicy otrzymają pastę do zębów z fluorem (1000 ppm), szczoteczkę do zębów oraz instrukcje dotyczące zachowania zdrowych nawyków higienicznych w celu ujednolicenia warunków badania. Stosowanie płynów do płukania jamy ustnej i doustne spożywanie probiotyków będzie wyraźnie zabronione podczas badania, wszyscy uczestnicy otrzymają kopię załączników I i II z listą niedopuszczonych płynów do płukania jamy ustnej i produktów probiotycznych.

Wizyta 1 (dzień 15 ± 2 dni, wizyta kontrolna):

Na tej wizycie uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie niewykorzystanego materiału i otrzymają zabiegi w dokładnej liczbie dawek do następnej wizyty, a także elementy do higieny jamy ustnej. Pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych podczas spożywania produktu zostanie omówione z pacjentem, w tym celu zostanie przeprowadzona rewizja stomatologiczna w celu oceny różnych parametrów (między innymi wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wydzielanie śliny). Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki śliny (2 ml) i płytki nazębnej (z ćwiartek 1 i 3 na powierzchni przedsionkowej i językowej) w celu ilościowego oznaczenia i wykrycia S. mutans i Streptococcus dentisani oraz próbki płytki nazębnej z ćwiartek 2 i 4 powierzchni przedsionkowej i językowej w celu ilościowego określenia kwasu mlekowego wytwarzanego przez płytkę ex vivo i jego pH. pH śliny będzie również oceniane przed i po szczotkowaniu samą wodą, a następnie mierzone przed i po płukaniu aktywnymi ruchami 10 ml 10% roztworu cukru przez 1 minutę. Na koniec zostanie oceniona pojemność buforowa śliny.

Podczas tej wizyty profesjonalista kliniki ponownie zaaplikuje produkt wszystkim uczestnikom i przypomni im, jak co 48 godzin należy wykonywać kolejne aplikacje w ich domu.

Wizyta 2 (dzień 30 ± 2 dni, koniec leczenia):

Postępowana będzie ta sama procedura, co podczas wizyty 1 (dzień 15), ale nowe pojedyncze dawki nie będą podawane.

Wizyta 3 (dzień 45 ± 2 dni, wizyta końcowa):

Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki śliny (2 ml) i płytki nazębnej (z ćwiartek 1 i 3 na powierzchni przedsionkowej i językowej) w celu ilościowego oznaczenia i wykrycia S. mutans i Streptococcus dentisani oraz próbki płytki nazębnej z ćwiartek 2 i 4 powierzchni przedsionkowej i językowej w celu ilościowego określenia kwasu mlekowego wytwarzanego przez płytkę ex vivo i jego pH. pH śliny będzie również oceniane przed i po szczotkowaniu samą wodą, a następnie mierzone przed i po płukaniu aktywnymi ruchami 10 ml 10% roztworu cukru przez 1 minutę. Na koniec zostanie oceniona pojemność buforowa śliny.