Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Streptococcus Dentisani CECT 7746 bei der Verringerung des Kariesrisikos

Das probiotische Streptococcus dentisani ist eine Bakterienart, die in der mikrobiellen Mundflora des Menschen vorkommt. Es wurde zunächst aufgrund von Beobachtungen und Hypothesen von Freiwilligen isoliert, die nie Karies entwickelt hatten. Diese Stämme haben in In-vitro-Studien ein enormes Potenzial zur Hemmung von S. mutans gezeigt, neben der Hemmung des Wachstums anderer Pathogene, die häufig bei häufigen oralen Pathologien (Gingivitis, Parodontitis oder Mundgeruch) vorkommen. Das probiotische Produkt hat sich in In-vitro-Experimenten, künstlichen Mundmodellen und epidemiologischen Daten statistisch signifikant als wirksam erwiesen. Allerdings ist es notwendig, die Wirksamkeit von Streptococcus dentisani in einer oralen Applikationsstudie zu dokumentieren.

Rekrutierungsbesuch:

Bei einem ersten Besuch wird geprüft, ob die Kandidaten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Dazu wird eine zahnärztliche Revision zur Beurteilung der verschiedenen Parameter (ua Plaqueindex, Gingivaindex und Speichelfluss) durchgeführt und nach dem Bürsten mit Wasser eine Speichelprobe zur Bestimmung des basalen pH-Wertes entnommen.

Diejenigen Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einer der beiden Behandlungsgruppen (Probiotikum oder Placebo) zugeteilt. Die Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Liste.

Bei diesem ersten Besuch wird auch von den Freiwilligen, die die Kriterien erfüllen und randomisiert wurden, ein Kieferabdruck genommen. Dieser Abdruck wird verwendet, um individuelle Schienen herzustellen, die eine bequemere Anwendung der Behandlung während der Studie durch die Teilnehmer ermöglichen.

Eine detaillierte Liste der auf dem Markt befindlichen probiotischen Produkte zur oralen Anwendung wird bereitgestellt.

Basalbesuch (Tag 0):

Nach 1-2 Wochen des Rekrutierungsbesuchs kehren die Teilnehmer für den Basisbesuch ins Zentrum zurück. Während dieses Besuchs werden Speichelproben (2 ml) und Plaqueproben (aus den Quadranten 1 und 3 auf den vestibulären und lingualen Oberflächen) zur Quantifizierung und zum Nachweis von S. mutans und Streptococcus dentisani sowie Plaqueproben aus den Quadranten 2 und 4 entnommen durch die vestibulären und lingualen Oberflächen, um die von der Ex-vivo-Plaque produzierte Milchsäure und ihren pH-Wert zu quantifizieren. Der pH-Wert des Speichels wird auch vor und nach dem Bürsten nur mit Wasser bewertet und dann vor und nach einer Spülung mit aktiven Bewegungen mit 10 ml einer 10% igen Zuckerlösung für 1 Minute gemessen. Abschließend wird die Pufferkapazität des Speichels, gemessen an der Säuremenge, die der Speichel mit Reaktivstreifen puffern kann, bewertet.

Die Teilnehmer werden je nach Gruppe, der sie zugeteilt wurden, mit Probiotika oder Placebo behandelt, ohne dass der Teilnehmer oder der Forscher die zugewiesene Behandlung kennt. Aus diesem Grund werden die beiden Produkte das gleiche Erscheinungsbild aufweisen. Die Randomisierung bleibt bis zum Ende der Studie blind.

Die Behandlung besteht aus dem Auftragen des Produkts in Form eines Gels auf alle freien Oberflächen der Zähne mittels einer Schiene. Die Herstellung der Schienen erfolgt durch das gleiche Rekrutierungszentrum. Dies sind waschbare und wiederverwendbare Schienen während der gesamten Studienbehandlung.

Die erste Behandlung wird während des Baseline-Besuchs durchgeführt und vom Klinikmitarbeiter angewendet, der dem Teilnehmer erklärt, wie er alle 48 Stunden zu Hause aufeinanderfolgende Anwendungen durchführt.

Die Teilnehmer erhalten die Schiene und die genaue Anzahl der Probiotika- oder Placebodosen, die für den nächsten Besuch benötigt werden, die sie in einer Tasche zurücksenden sollten, um zu überprüfen, ob die Behandlung korrekt durchgeführt wurde. Ebenso erhalten Freiwillige eine fluoridhaltige Zahnpasta (1000 ppm), eine Zahnbürste und Anweisungen zur Aufrechterhaltung gesunder Hygienegewohnheiten, um die Studienbedingungen zu standardisieren. Die Verwendung von Mundspülungen und der orale Verzehr von Probiotika wird während der Studie ausdrücklich untersagt, alle Teilnehmer erhalten eine Kopie der Anhänge I und II mit der Liste der nicht zugelassenen Mundspülungen und probiotischen Produkte.

Besuch 1 (Tag 15 ± 2 Tage, Folgebesuch):

Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, das nicht verwendete Material abzugeben, und sie erhalten die Behandlungen in der genauen Dosierungsnummer bis zum nächsten Besuch sowie die Elemente für die Mundhygiene. Das Auftreten von Nebenwirkungen während der Einnahme des Produkts wird mit dem Patienten überprüft, dafür wird eine Zahnrevision durchgeführt, um verschiedene Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index und Speichelfluss ua) zu bewerten. Während dieses Besuchs werden Speichelproben (2 ml) und Plaqueproben (aus den Quadranten 1 und 3 auf den vestibulären und lingualen Oberflächen) zur Quantifizierung und zum Nachweis von S. mutans und Streptococcus dentisani sowie Plaqueproben aus den Quadranten 2 und 4 entnommen durch die vestibulären und lingualen Oberflächen, um die von der Ex-vivo-Plaque produzierte Milchsäure und ihren pH-Wert zu quantifizieren. Der pH-Wert des Speichels wird auch vor und nach dem Bürsten nur mit Wasser bewertet und dann vor und nach einer Spülung mit aktiven Bewegungen mit 10 ml einer 10% igen Zuckerlösung für 1 Minute gemessen. Abschließend wird die Pufferkapazität des Speichels evaluiert.

Während dieses Besuchs wird der Klinikmitarbeiter das Produkt erneut bei allen Teilnehmern auftragen und sie daran erinnern, wie die aufeinander folgenden Anwendungen alle 48 Stunden bei ihnen zu Hause vorgenommen werden sollten.

Besuch 2 (Tag 30 ± 2 Tage, Behandlungsende):

Es wird dasselbe Verfahren wie bei Visite 1 (Tag 15) durchgeführt, aber es werden keine neuen Einzeldosen bereitgestellt.

Besuch 3 (Tag 45 ± 2 Tage, letzter Besuch):

Während dieses Besuchs werden Speichelproben (2 ml) und Plaqueproben (aus den Quadranten 1 und 3 auf den vestibulären und lingualen Oberflächen) zur Quantifizierung und zum Nachweis von S. mutans und Streptococcus dentisani sowie Plaqueproben aus den Quadranten 2 und 4 entnommen durch die vestibulären und lingualen Oberflächen, um die von der Ex-vivo-Plaque produzierte Milchsäure und ihren pH-Wert zu quantifizieren. Der pH-Wert des Speichels wird auch vor und nach dem Bürsten nur mit Wasser bewertet und dann vor und nach einer Spülung mit aktiven Bewegungen mit 10 ml einer 10% igen Zuckerlösung für 1 Minute gemessen. Abschließend wird die Pufferkapazität des Speichels evaluiert.