Studio per valutare l'efficacia clinica di Streptococcus Dentisani CECT 7746 nella riduzione del rischio di carie

Il probiotico Streptococcus dentisani è una specie batterica presente nella flora microbica orale umana. È stato isolato inizialmente, a seguito di osservazione e ipotesi, di volontari che non avevano mai sviluppato carie. Questi ceppi hanno dimostrato, attraverso studi in vitro, un enorme potenziale di inibizione nei confronti di S. mutans, oltre ad inibire la crescita di altri patogeni comunemente presenti nelle comuni patologie orali (gengiviti, parodontiti o alitosi). Il prodotto probiotico si è dimostrato efficace in esperimenti in vitro, modelli di bocca artificiale e dati epidemiologici statisticamente significativi. Tuttavia, è necessario documentare l'efficacia di Streptococcus dentisani in uno studio di applicazione orale.

Visita di reclutamento:

In una prima visita, verrà valutato se i candidati soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Per questo, verrà eseguita una revisione dentale per valutare i diversi parametri (indice di placca, indice gengivale e flusso salivare tra gli altri) e verrà prelevato un campione di saliva dopo aver spazzolato con acqua per determinarne il pH basale.

Quei partecipanti che soddisfano i criteri e forniscono il consenso informato scritto verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento (probiotico o placebo). L'assegnazione verrà effettuata in modo casuale utilizzando un elenco generato dal computer.

In questa prima visita, verrà effettuata anche un'impronta della mascella di quei volontari che soddisfano i criteri e sono stati randomizzati. Questa impronta verrà utilizzata per produrre stecche personalizzate che consentono un'applicazione più confortevole del trattamento durante lo studio da parte dei partecipanti.

Verrà fornito un elenco dettagliato dei prodotti probiotici presenti sul mercato per uso orale.

Visita basale (giorno 0):

Dopo 1-2 settimane dalla visita di reclutamento, i partecipanti torneranno al centro per la visita di riferimento. Durante questa visita verranno prelevati campioni di saliva (2 ml) e di placca (dai quadranti 1 e 3 sulle superfici vestibolare e linguale) per la quantificazione e la rilevazione di S. mutans e Streptococcus dentisani, e campioni di placca dei quadranti 2 e 4 dalle superfici vestibolari e linguali per quantificare l'acido lattico prodotto dalla placca ex vivo e il suo pH. Verrà valutato anche il pH della saliva prima e dopo la spazzolatura con sola acqua e poi misurato prima e dopo un risciacquo con movimenti attivi con 10 ml di una soluzione zuccherina al 10% per 1 minuto. Infine, verrà valutata la capacità tampone della saliva, misurata dalla quantità di acido che la saliva è in grado di tamponare utilizzando strisce reattive.

I partecipanti saranno trattati con probiotici o placebo, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati, senza che il partecipante o il ricercatore conoscano il trattamento assegnato. Per questo i due prodotti presenteranno lo stesso aspetto. La randomizzazione rimarrà in cieco fino alla fine dello studio.

Il trattamento consisterà nell'applicazione del prodotto sotto forma di gel su tutte le superfici libere dei denti mediante una stecca. La produzione degli splint sarà effettuata dallo stesso centro di reclutamento. Si tratta di stecche lavabili e riutilizzabili durante l'intero trattamento in studio.

Il primo trattamento sarà effettuato durante la visita di riferimento e sarà applicato dal professionista della clinica, che spiegherà al partecipante come eseguire le applicazioni successive a casa ogni 48 ore.

I partecipanti riceveranno lo splint e il numero esatto di dosi di probiotico o placebo necessarie per la visita successiva, che dovranno restituire in una busta per verificare che il trattamento sia stato seguito correttamente. Allo stesso modo, i volontari riceveranno un dentifricio al fluoro (1000 ppm), uno spazzolino da denti e istruzioni su come mantenere sane abitudini igieniche per standardizzare le condizioni di studio. L'uso di collutori e il consumo di probiotici per via orale sarà espressamente vietato durante lo studio, tutti i partecipanti riceveranno una copia degli allegati I e II con l'elenco dei collutori e dei prodotti probiotici non ammessi.

Visita 1 (Giorno 15 ± 2 giorni, visita di follow-up):

In questa visita verrà chiesto ai partecipanti di consegnare il materiale non utilizzato e verranno forniti i trattamenti nel numero esatto di dosaggio fino alla visita successiva, nonché gli elementi per l'igiene orale. La comparsa di qualsiasi effetto avverso durante il consumo del prodotto sarà riesaminata con il paziente, per questo verrà effettuata una revisione dentale per valutare diversi parametri (indice di placca, indice gengivale e flusso salivare tra gli altri). Durante questa visita verranno prelevati campioni di saliva (2 ml) e di placca (dai quadranti 1 e 3 sulle superfici vestibolare e linguale) per la quantificazione e la rilevazione di S. mutans e Streptococcus dentisani, e campioni di placca dei quadranti 2 e 4 dalle superfici vestibolari e linguali per quantificare l'acido lattico prodotto dalla placca ex vivo e il suo pH. Verrà valutato anche il pH della saliva prima e dopo la spazzolatura con sola acqua e poi misurato prima e dopo un risciacquo con movimenti attivi con 10 ml di una soluzione zuccherina al 10% per 1 minuto. Infine, verrà valutata la capacità tampone della saliva.

Durante questa visita, il professionista della clinica applicherà ancora una volta il prodotto a tutti i partecipanti e ricorderà loro come le applicazioni successive devono essere effettuate a casa loro ogni 48 ore.

Visita 2 (Giorno 30 ± 2 giorni, fine del trattamento):

Verrà seguita la stessa procedura della visita 1 (giorno 15), ma non verranno fornite nuove dosi singole.

Visita 3 (giorno 45 ± 2 giorni, visita finale):

Durante questa visita verranno prelevati campioni di saliva (2 ml) e di placca (dai quadranti 1 e 3 sulle superfici vestibolare e linguale) per la quantificazione e la rilevazione di S. mutans e Streptococcus dentisani, e campioni di placca dei quadranti 2 e 4 dalle superfici vestibolari e linguali per quantificare l'acido lattico prodotto dalla placca ex vivo e il suo pH. Verrà valutato anche il pH della saliva prima e dopo la spazzolatura con sola acqua e poi misurato prima e dopo un risciacquo con movimenti attivi con 10 ml di una soluzione zuccherina al 10% per 1 minuto. Infine, verrà valutata la capacità tampone della saliva.