우식 위험 감소에 대한 Streptococcus Dentisani CECT 7746의 임상적 효능 평가를 위한 연구

Probiotic Streptococcus dentisani는 인간의 구강 미생물 군집에 존재하는 박테리아 종입니다. 처음에는 관찰과 가설의 결과 충치가 발생하지 않은 지원자들로부터 분리되었습니다. 이러한 변종은 일반적인 구강 병리(치은염, 치주염 또는 구취)에 일반적으로 존재하는 다른 병원균의 성장을 억제하는 것 외에도 S. mutans에 대한 엄청난 억제 가능성을 시험관 내 연구를 통해 입증했습니다. 프로바이오틱스 제품은 체외 실험, 인공 구강 모델 및 역학 데이터에서 통계적으로 유의한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 경구 적용 연구에서 Streptococcus dentisani의 효능을 문서화하는 것이 필요합니다.

채용 방문:

첫 번째 방문에서 후보자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 평가됩니다. 이를 위해 다양한 매개변수(플라크 지수, 치은 지수 및 타액 흐름)를 평가하기 위해 치과 교정을 실시하고, 물로 양치한 후 타액 샘플을 채취하여 기저 pH를 결정합니다.

기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 참가자는 두 치료 그룹(프로바이오틱 또는 위약) 중 하나에 배정됩니다. 할당은 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 무작위로 수행됩니다.

이 첫 번째 방문에서 기준을 충족하고 무작위로 배정된 지원자들로부터 턱의 인상을 남길 것입니다. 이 인상은 참가자가 연구 중에 치료를 보다 편안하게 적용할 수 있는 맞춤형 부목을 제조하는 데 사용됩니다.

구강 사용을 위해 시장에 존재하는 프로바이오틱 제품의 자세한 목록이 제공될 것입니다.

기본 방문(0일):

모집 방문 1~2주 후 참가자는 기본 방문을 위해 센터로 돌아갑니다. 이 방문 동안 S. mutans 및 Streptococcus dentisani의 정량화 및 검출을 위해 타액(2ml) 및 플라크(전정 및 설측 표면의 1사분면 및 3사분면) 샘플과 2사분면 및 4사분면 플라크 샘플을 채취합니다. 생체 외 플라크에 의해 생성된 젖산과 그 pH를 정량화하기 위해 전정 및 혀 표면에 의해. 또한 타액의 pH는 물로만 양치하기 전과 후에 평가한 다음 10% 설탕 용액 10ml로 1분 동안 능동적으로 움직이며 헹구기 전과 후에 측정합니다. 마지막으로 타액이 반응성 스트립을 사용하여 완충할 수 있는 산의 양으로 측정되는 타액의 완충 능력을 평가합니다.

참가자나 연구원이 할당된 치료를 알지 못한 채 할당된 그룹에 따라 참가자는 프로바이오틱스 또는 위약으로 치료됩니다. 이를 위해 두 제품은 동일한 모양을 제공합니다. 무작위화는 연구가 끝날 때까지 블라인드로 유지됩니다.

치료는 부목을 사용하여 치아의 모든 자유 표면에 젤 형태의 제품을 적용하는 것으로 구성됩니다. 부목 ​​생산은 동일한 모집 센터에서 수행됩니다. 이들은 전체 연구 치료 동안 세척 및 재사용 가능한 부목입니다.

첫 번째 치료는 기본 방문 중에 수행되며 클리닉 전문가가 적용하여 48시간마다 집에서 연속 적용을 수행하는 방법을 참가자에게 설명합니다.

참가자는 다음 방문에 필요한 부목과 프로바이오틱 또는 위약의 정확한 용량을 받게 되며, 치료가 올바르게 수행되었는지 확인하기 위해 가방에 넣어 반환해야 합니다. 마찬가지로, 지원자들은 연구 조건을 표준화하기 위해 건강한 위생 습관을 유지하는 방법에 대한 지침과 불소 치약(1000ppm), 칫솔을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 구강 세정제의 사용과 구강 프로바이오틱스 소비는 명시적으로 금지되며, 모든 참가자는 허용되지 않는 구강 세정제 및 프로바이오틱 제품 목록이 포함된 부록 I 및 II의 사본을 받게 됩니다.

방문 1(15일 ± 2일, 후속 방문):

이번 방문에서 참가자는 사용하지 않은 재료를 전달하도록 요청받게 되며 다음 방문까지 정확한 투여량의 트리트먼트와 구강 위생을 위한 요소가 제공됩니다. 제품 소비 중 부작용의 출현은 환자와 함께 검토될 것입니다. 왜냐하면 다양한 매개변수(플라크 지수, 치은 지수 및 타액 흐름)를 평가하기 위해 치아 교정이 수행되기 때문입니다. 이 방문 동안 S. mutans 및 Streptococcus dentisani의 정량화 및 검출을 위해 타액(2ml) 및 플라크(전정 및 설측 표면의 1사분면 및 3사분면) 샘플과 2사분면 및 4사분면 플라크 샘플을 채취합니다. 생체 외 플라크에 의해 생성된 젖산과 그 pH를 정량화하기 위해 전정 및 혀 표면에 의해. 또한 타액의 pH는 물로만 양치하기 전과 후에 평가한 다음 10% 설탕 용액 10ml로 1분 동안 능동적으로 움직이며 헹구기 전과 후에 측정합니다. 마지막으로 타액의 완충 능력을 평가합니다.

이 방문 동안 클리닉 전문가는 다시 한 번 모든 참가자에게 제품을 적용하고 48시간마다 집에서 연속 적용해야 하는 방법을 알려줍니다.

방문 2(30일 ± 2일, 치료 종료):

방문 1(15일)과 동일한 절차를 따르지만 새로운 단일 용량은 제공되지 않습니다.

방문 3(45일 ± 2일, 최종 방문):

이 방문 동안 S. mutans 및 Streptococcus dentisani의 정량화 및 검출을 위해 타액(2ml) 및 플라크(전정 및 설측 표면의 1사분면 및 3사분면) 샘플과 2사분면 및 4사분면 플라크 샘플을 채취합니다. 생체 외 플라크에 의해 생성된 젖산과 그 pH를 정량화하기 위해 전정 및 혀 표면에 의해. 또한 타액의 pH는 물로만 양치하기 전과 후에 평가한 다음 10% 설탕 용액 10ml로 1분 동안 능동적으로 움직이며 헹구기 전과 후에 측정합니다. 마지막으로 타액의 완충 능력을 평가합니다.