Estudio para evaluar la eficacia clínica de Streptococcus Dentisani CECT 7746 en la reducción del riesgo de caries

El probiótico Streptococcus dentisani es una especie bacteriana presente en la flora microbiana oral humana. Se aisló inicialmente, como resultado de observación e hipótesis, de voluntarios que nunca habían desarrollado caries. Estas cepas han demostrado, mediante estudios in vitro, un enorme potencial de inhibición frente a S. mutans, además de inhibir el crecimiento de otros patógenos comúnmente presentes en patologías orales comunes (gingivitis, periodontitis o halitosis). El producto probiótico ha demostrado ser efectivo en experimentos in vitro, modelos de boca artificial y datos epidemiológicos, estadísticamente significativos. Sin embargo, es necesario documentar la eficacia de Streptococcus dentisani en un estudio de aplicación oral.

Visita de reclutamiento:

En una primera visita se valorará si los candidatos cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Para ello se realizará una revisión dental para valorar los diferentes parámetros (índice de placa, índice gingival y flujo salival entre otros), y se tomará una muestra de saliva tras el cepillado con agua para determinar su pH basal.

Aquellos participantes que cumplan con los criterios y proporcionen su consentimiento informado por escrito serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento (probiótico o placebo). La asignación se realizará aleatoriamente utilizando una lista generada por computadora.

En esta primera visita también se realizará una impresión de la mandíbula de aquellos voluntarios que cumplan los criterios y hayan sido aleatorizados. Esta impresión se utilizará para fabricar férulas personalizadas que permitan una aplicación más cómoda del tratamiento durante el estudio por parte de los participantes.

Se proporcionará una lista detallada de los productos probióticos presentes en el mercado para uso oral.

Visita basal (Día 0):

Después de 1 a 2 semanas de la visita de reclutamiento, los participantes regresarán al centro para la visita inicial. Durante esta visita se tomarán muestras de saliva (2 ml) y placa (de los cuadrantes 1 y 3 de las superficies vestibular y lingual) para la cuantificación y detección de S. mutans y Streptococcus dentisani, y muestras de placa de los cuadrantes 2 y 4 por las superficies vestibular y lingual para cuantificar el ácido láctico producido por la placa ex vivo, y su pH. También se evaluará el pH de la saliva antes y después del cepillado solo con agua y luego se medirá antes y después de un enjuague con movimientos activos con 10 ml de una solución de azúcar al 10% durante 1 minuto. Finalmente, se evaluará la capacidad amortiguadora de la saliva, medida por la cantidad de ácido que la saliva es capaz de amortiguar mediante tiras reactivas.

Los participantes serán tratados con probiótico o placebo, según el grupo al que hayan sido asignados, sin que el participante ni el investigador conozcan el tratamiento asignado. Por ello los dos productos presentarán la misma apariencia. La aleatorización permanecerá ciega hasta el final del estudio.

El tratamiento consistirá en la aplicación del producto en forma de gel por todas las superficies libres de los dientes mediante una férula. La elaboración de las férulas será realizada por el mismo centro de contratación. Son férulas lavables y reutilizables durante todo el tratamiento del estudio.

El primer tratamiento se realizará durante la visita basal y será aplicado por el profesional de la clínica, quien explicará al participante cómo realizar sucesivas aplicaciones en casa cada 48 horas.

Los participantes recibirán la férula y el número exacto de dosis de probiótico o placebo necesarias para la próxima visita, que deberán devolver en una bolsa para comprobar que se ha seguido correctamente el tratamiento. Asimismo, los voluntarios recibirán una pasta dental con flúor (1000 ppm), un cepillo de dientes e instrucciones sobre cómo mantener hábitos de higiene saludables para estandarizar las condiciones del estudio. Quedará expresamente prohibido el uso de enjuagues bucales y el consumo de probióticos orales durante el estudio, todos los participantes recibirán una copia de los Anexos I y II con la lista de enjuagues bucales y productos probióticos no admitidos.

Visita 1 (Día 15 ± 2 días, visita de seguimiento):

En esta visita se solicitará a los participantes la entrega del material no utilizado y se les proporcionarán los tratamientos en la dosis exacta hasta la próxima visita, así como los elementos para la higiene bucal. Se revisará con el paciente la aparición de cualquier efecto adverso durante el consumo del producto, para ello se realizará una revisión dental para evaluar diferentes parámetros (índice de placa, índice gingival y flujo salival entre otros). Durante esta visita se tomarán muestras de saliva (2 ml) y placa (de los cuadrantes 1 y 3 de las superficies vestibular y lingual) para la cuantificación y detección de S. mutans y Streptococcus dentisani, y muestras de placa de los cuadrantes 2 y 4 por las superficies vestibular y lingual para cuantificar el ácido láctico producido por la placa ex vivo, y su pH. También se evaluará el pH de la saliva antes y después del cepillado solo con agua y luego se medirá antes y después de un enjuague con movimientos activos con 10 ml de una solución de azúcar al 10% durante 1 minuto. Finalmente, se evaluará la capacidad amortiguadora de la saliva.

Durante esta visita, el profesional de la clínica volverá a aplicar el producto a todos los participantes y les recordará cómo se deben realizar sucesivas aplicaciones en su domicilio cada 48 horas.

Visita 2 (Día 30 ± 2 días, fin de tratamiento):

Se seguirá el mismo procedimiento que en la visita 1 (día 15), pero no se proporcionarán nuevas monodosis.

Visita 3 (Día 45 ± 2 días, última visita):

Durante esta visita se tomarán muestras de saliva (2 ml) y placa (de los cuadrantes 1 y 3 de las superficies vestibular y lingual) para la cuantificación y detección de S. mutans y Streptococcus dentisani, y muestras de placa de los cuadrantes 2 y 4 por las superficies vestibular y lingual para cuantificar el ácido láctico producido por la placa ex vivo, y su pH. También se evaluará el pH de la saliva antes y después del cepillado solo con agua y luego se medirá antes y después de un enjuague con movimientos activos con 10 ml de una solución de azúcar al 10% durante 1 minuto. Finalmente, se evaluará la capacidad amortiguadora de la saliva.