Исследование по оценке клинической эффективности Streptococcus Dentisani CECT 7746 в снижении риска кариеса

Пробиотик Streptococcus dentisani представляет собой вид бактерий, присутствующий в микробной флоре полости рта человека. Первоначально он был выделен в результате наблюдений и гипотез у добровольцев, у которых никогда не было кариеса. Эти штаммы продемонстрировали в исследованиях in vitro огромный потенциал ингибирования S. mutans, помимо ингибирования роста других патогенов, обычно присутствующих при распространенных оральных патологиях (гингивит, периодонтит или неприятный запах изо рта). Пробиотический продукт показал свою эффективность в экспериментах in vitro, моделях искусственного рта и статистически значимых эпидемиологических данных. Однако необходимо задокументировать эффективность Streptococcus dentisani в исследовании перорального применения.

Приемный визит:

При первом посещении будет оцениваться, соответствуют ли кандидаты всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Для этого будет проведена стоматологическая ревизия для оценки различных параметров (среди прочего, индекс зубного налета, индекс десен и слюноотделение), а после чистки водой будет взят образец слюны для определения ее базального рН.

Те участники, которые соответствуют критериям и предоставят письменное информированное согласие, будут отнесены к одной из двух групп лечения (пробиотик или плацебо). Задание будет выполнено случайным образом с использованием списка, сгенерированного компьютером.

Во время этого первого визита также будет сделан оттиск челюсти тех добровольцев, которые соответствуют критериям и были рандомизированы. Этот оттиск будет использован для изготовления индивидуальных шин, которые позволят участникам более комфортно применять лечение во время исследования.

Будет предоставлен подробный список пробиотических продуктов, присутствующих на рынке для перорального применения.

Базальный визит (День 0):

Через 1-2 недели после набора участников участники вернутся в центр для базового визита. Во время этого визита будут взяты образцы слюны (2 мл) и зубного налета (из квадрантов 1 и 3 на вестибулярной и язычной поверхностях) для количественного определения и обнаружения S. mutans и Streptococcus dentisani, а также образцы зубного налета из квадрантов 2 и 4. вестибулярной и язычной поверхностями для количественного определения молочной кислоты, продуцируемой бляшкой ex vivo, и ее рН. pH слюны также будет оцениваться до и после чистки зубов только водой, а затем измеряться до и после полоскания активными движениями 10 мл 10% раствора сахара в течение 1 минуты. Наконец, будет оцениваться буферная способность слюны, измеряемая количеством кислоты, которую слюна способна буферизовать с использованием реактивных полосок.

Участников будут лечить пробиотиком или плацебо, в зависимости от группы, к которой они были отнесены, при этом участник или исследователь не будут знать о назначенном лечении. Для этого два продукта будут иметь одинаковый внешний вид. Рандомизация будет оставаться слепой до конца исследования.

Лечение будет заключаться в нанесении продукта в виде геля на все свободные поверхности зубов с помощью шины. Изготовлением шин будет заниматься тот же рекрутинговый центр. Это моющиеся и многоразовые шины в течение всего исследуемого лечения.

Первое лечение будет проведено во время базового визита и будет применяться специалистом клиники, который объяснит участнику, как выполнять последовательные аппликации дома каждые 48 часов.

Участники получат шину и точное количество доз пробиотика или плацебо, необходимое для следующего визита, которые они должны вернуть в сумке, чтобы убедиться, что лечение проводилось правильно. Кроме того, добровольцы получат зубную пасту с фтором (1000 частей на миллион), зубную щетку и инструкции о том, как поддерживать здоровые гигиенические привычки для стандартизации условий исследования. Использование жидкостей для полоскания рта и пероральное употребление пробиотиков будет категорически запрещено во время исследования, все участники получат копии Приложений I и II со списком запрещенных жидкостей для полоскания рта и пробиотиков.

Визит 1 (день 15 ± 2 дня, последующий визит):

Во время этого визита участникам будет предложено сдать неиспользованный материал, и им будут предоставлены средства для лечения в точной дозировке до следующего визита, а также элементы для гигиены полости рта. Появление любых побочных эффектов во время употребления продукта будет рассмотрено вместе с пациентом, для чего будет проведена стоматологическая ревизия для оценки различных параметров (индекс зубного налета, индекс десны и слюноотделение среди других). Во время этого визита будут взяты образцы слюны (2 мл) и зубного налета (из квадрантов 1 и 3 на вестибулярной и язычной поверхностях) для количественного определения и обнаружения S. mutans и Streptococcus dentisani, а также образцы зубного налета из квадрантов 2 и 4. вестибулярной и язычной поверхностями для количественного определения молочной кислоты, продуцируемой бляшкой ex vivo, и ее рН. pH слюны также будет оцениваться до и после чистки зубов только водой, а затем измеряться до и после полоскания активными движениями 10 мл 10% раствора сахара в течение 1 минуты. Наконец, будет оценена буферная емкость слюны.

Во время этого визита специалист клиники еще раз нанесет продукт всем участникам и напомнит им, как следует делать последовательные аппликации дома каждые 48 часов.

Визит 2 (день 30 ± 2 дня, конец лечения):

Будет выполняться та же процедура, что и при посещении 1 (день 15), но новые разовые дозы не будут предоставлены.

Визит 3 (день 45 ± 2 дня, последний визит):

Во время этого визита будут взяты образцы слюны (2 мл) и зубного налета (из квадрантов 1 и 3 на вестибулярной и язычной поверхностях) для количественного определения и обнаружения S. mutans и Streptococcus dentisani, а также образцы зубного налета из квадрантов 2 и 4. вестибулярной и язычной поверхностями для количественного определения молочной кислоты, продуцируемой бляшкой ex vivo, и ее рН. pH слюны также будет оцениваться до и после чистки зубов только водой, а затем измеряться до и после полоскания активными движениями 10 мл 10% раствора сахара в течение 1 минуты. Наконец, будет оценена буферная емкость слюны.