Tanulmány a Streptococcus Dentisani CECT 7746 klinikai hatékonyságának értékelésére a fogszuvasodás kockázatának csökkentésében

A probiotikus Streptococcus dentisani egy baktériumfaj, amely az emberi száj mikrobiális flórájában jelen van. Kezdetben megfigyelés és hipotézis eredményeként izolálták olyan önkéntesektől, akiknél soha nem alakult ki fogszuvasodás. Ezek a törzsek in vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy hatalmas gátlási potenciállal rendelkeznek az S. mutans ellen, amellett, hogy gátolják a szájüregi betegségekben gyakran előforduló egyéb kórokozók (gingivitis, periodontitis vagy halitosis) növekedését. A probiotikus termék in vitro kísérletekben, mesterséges szájmodellekben és epidemiológiai adatokban statisztikailag szignifikánsnak bizonyult. Szükséges azonban a Streptococcus dentisani hatékonyságát egy orális alkalmazásra vonatkozó vizsgálatban dokumentálni.

Toborzási látogatás:

Az első látogatás alkalmával felmérik, hogy a jelöltek megfelelnek-e az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem. Ehhez fogászati ​​felülvizsgálatot végeznek a különböző paraméterek (többek között plakk index, ínyindex és nyáláramlás) felmérésére, majd vizes fogmosás után nyálmintát vesznek a bazális pH meghatározására.

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a kritériumoknak és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, a két kezelési csoport (probiotikus vagy placebo) egyikébe sorolják be. A feladat véletlenszerűen, egy számítógép által generált lista segítségével történik.

Ezen az első látogatáson az állkapocs lenyomatát is készítik azon önkéntesek esetében, akik megfelelnek a kritériumoknak, és véletlenszerűen kiválasztották. Ezt a lenyomatot fogják felhasználni olyan egyedi sínek előállítására, amelyek lehetővé teszik a kezelés kényelmesebb alkalmazását a vizsgálat során.

A piacon orális használatra szánt probiotikus termékek részletes listája rendelkezésre áll.

Alaplátogatás (0. nap):

A toborzási látogatás után 1-2 hét elteltével a résztvevők visszatérnek a központba az alaplátogatásra. A látogatás során nyálmintákat (2 ml) és plakkmintákat vesznek (az 1. és 3. kvadránsból a vesztibuláris és nyelvi felületeken) a S. mutans és a Streptococcus dentisani mennyiségi meghatározásához és kimutatásához, valamint plakkmintákat a 2. és 4. kvadránsból. a vestibularis és a linguális felületek segítségével, hogy számszerűsítsük az ex vivo plakk által termelt tejsav mennyiségét és pH-ját. A nyál pH-értékét is kiértékelik a csak vízzel végzett fogmosás előtt és után, majd 10 ml 10%-os cukoroldattal 1 percig aktív mozdulatokkal végzett öblítés előtt és után is megmérik. Végül értékeljük a nyál pufferkapacitását, amelyet a nyál reaktív csíkok segítségével pufferelni képes savmennyiségével mérünk.

A résztvevőket probiotikummal vagy placebóval kezelik, attól függően, hogy melyik csoportba sorolták őket, anélkül, hogy a résztvevő vagy a kutató tudná a kijelölt kezelést. Ehhez a két termék ugyanazt a megjelenést fogja mutatni. A randomizáció a vizsgálat végéig vak marad.

A kezelés abból áll, hogy a terméket gél formájában sín segítségével a fogak összes szabad felületére felvisszük. A sínek gyártását ugyanaz a toborzóközpont végzi majd. Ezek mosható és újrafelhasználható sínek a teljes vizsgálati kezelés alatt.

Az első kezelést a kiindulási vizit során végzik el, és a klinika szakembere végzi el, aki 48 óránként elmagyarázza a résztvevőnek, hogyan kell otthon végezni az egymást követő alkalmazásokat.

A résztvevők megkapják a sínt és a pontos számú probiotikum vagy placebo adagot a következő vizit alkalmával, amit egy zacskóban vissza kell küldeniük, hogy ellenőrizzék a kezelés helyes betartását. Hasonlóképpen, az önkéntesek fluoridos fogkrémet (1000 ppm), fogkefét és utasításokat kapnak az egészséges higiéniai szokások fenntartására a vizsgálati körülmények szabványosítása érdekében. A vizsgálat ideje alatt kifejezetten tilos lesz a szájvíz használata és a szájon át szedett probiotikumok fogyasztása, minden résztvevő megkapja az I. és II. melléklet másolatát a nem engedélyezett szájvíz és probiotikus termékek listájával.

1. látogatás (15. nap ± 2 nap, utóvizsgálat):

Ezen a látogatáson felkérjük a résztvevőket, hogy a fel nem használt anyagot szállítsák le, és a következő látogatásig megkapják a kezeléseket a pontos adagolási számban, valamint a szájhigiéniához szükséges elemeket. A termék fogyasztása során fellépő káros hatások megjelenését a pácienssel együtt áttekintjük, ehhez fogászati ​​felülvizsgálatot végzünk a különböző paraméterek (többek között plakk index, ínyindex és nyálfolyás) értékelésére. A látogatás során nyálmintákat (2 ml) és plakkmintákat vesznek (az 1. és 3. kvadránsból a vesztibuláris és nyelvi felületeken) a S. mutans és a Streptococcus dentisani mennyiségi meghatározásához és kimutatásához, valamint plakkmintákat a 2. és 4. kvadránsból. a vestibularis és a linguális felületek segítségével, hogy számszerűsítsük az ex vivo plakk által termelt tejsav mennyiségét és pH-ját. A nyál pH-értékét is kiértékelik a csak vízzel végzett fogmosás előtt és után, majd 10 ml 10%-os cukoroldattal 1 percig aktív mozdulatokkal végzett öblítés előtt és után is megmérik. Végül értékeljük a nyál pufferkapacitását.

A látogatás során a klinika szakembere ismét felviszi a terméket minden résztvevőre, és emlékezteti őket arra, hogyan kell egymás után otthonukban 48 óránként alkalmazni.

2. látogatás (30. nap ± 2 nap, a kezelés vége):

Ugyanazt az eljárást fogják követni, mint az 1. látogatásnál (15. nap), de új egyszeri adagokat nem adnak be.

3. látogatás (45. nap ± 2 nap, utolsó látogatás):

A látogatás során nyálmintákat (2 ml) és plakkmintákat vesznek (az 1. és 3. kvadránsból a vesztibuláris és nyelvi felületeken) a S. mutans és a Streptococcus dentisani mennyiségi meghatározásához és kimutatásához, valamint plakkmintákat a 2. és 4. kvadránsból. a vestibularis és a linguális felületek segítségével, hogy számszerűsítsük az ex vivo plakk által termelt tejsav mennyiségét és pH-ját. A nyál pH-értékét is kiértékelik a csak vízzel végzett fogmosás előtt és után, majd 10 ml 10%-os cukoroldattal 1 percig aktív mozdulatokkal végzett öblítés előtt és után is megmérik. Végül értékeljük a nyál pufferkapacitását.