Étude pour évaluer l'efficacité clinique du Streptococcus Dentisani CECT 7746 dans la réduction du risque de carie

Le probiotique Streptococcus dentisani est une espèce bactérienne présente dans la flore microbienne buccale humaine. Il a été isolé initialement, par observation et hypothèse, de volontaires qui n'avaient jamais développé de carie. Ces souches ont démontré, grâce à des études in vitro, un énorme potentiel d'inhibition contre S. mutans, en plus d'inhiber la croissance d'autres agents pathogènes couramment présents dans les pathologies buccales courantes (gingivite, parodontite ou mauvaise haleine). Le produit probiotique s'est avéré efficace dans des expériences in vitro, des modèles de bouche artificielle et des données épidémiologiques, statistiquement significatives. Cependant, il est nécessaire de documenter l'efficacité de Streptococcus dentisani dans une étude d'application orale.

Visite de recrutement :

Lors d'une première visite, il sera évalué si les candidats répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Pour cela, une révision dentaire sera réalisée pour évaluer les différents paramètres (indice de plaque, indice gingival et flux salivaire entre autres), et un échantillon de salive sera prélevé après brossage à l'eau pour déterminer son pH basal.

Les participants qui répondent aux critères et fournissent un consentement éclairé écrit seront affectés à l'un des deux groupes de traitement (probiotique ou placebo). L'attribution se fera au hasard à l'aide d'une liste générée par ordinateur.

Lors de cette première visite, une empreinte de la mâchoire sera également prise sur les volontaires qui répondent aux critères et qui ont été randomisés. Cette empreinte sera utilisée pour fabriquer des attelles sur mesure qui permettront une application plus confortable du traitement pendant l'étude par les participants.

Une liste détaillée des produits probiotiques présents sur le marché à usage oral sera fournie.

Visite basale (Jour 0) :

Après 1-2 semaines de la visite de recrutement, les participants retourneront au centre pour la visite de référence. Au cours de cette visite, des échantillons de salive (2 ml) et de plaque (des quadrants 1 et 3 sur les surfaces vestibulaires et linguales) seront prélevés pour la quantification et la détection de S. mutans et Streptococcus dentisani, et des échantillons de plaque des quadrants 2 et 4 par les surfaces vestibulaires et linguales pour quantifier l'acide lactique produit par la plaque ex vivo, et son pH. Le pH de la salive sera également évalué avant et après brossage à l'eau seule puis mesuré avant et après un rinçage avec mouvements actifs avec 10 ml d'une solution sucrée à 10% pendant 1 minute. Enfin, la capacité tampon de la salive, mesurée par la quantité d'acide que la salive est capable de tamponner à l'aide de bandelettes réactives, sera évaluée.

Les participants seront traités avec un probiotique ou un placebo, selon le groupe auquel ils ont été assignés, sans que le participant ou le chercheur ne connaisse le traitement assigné. Pour cela les deux produits présenteront le même aspect. La randomisation restera aveugle jusqu'à la fin de l'étude.

Le traitement consistera en l'application du produit sous forme de gel par toutes les surfaces libres des dents au moyen d'une gouttière. La production des attelles se fera par le même centre de recrutement. Il s'agit d'attelles lavables et réutilisables pendant toute la durée du traitement à l'étude.

Le premier traitement sera effectué lors de la visite de référence et sera appliqué par le professionnel de la clinique, qui expliquera au participant comment effectuer des applications successives à domicile toutes les 48 heures.

Les participants recevront l'attelle et le nombre exact de doses de probiotiques ou de placebo nécessaires pour la prochaine visite, qu'ils devront remettre dans un sac pour vérifier que le traitement a bien été suivi. De même, les volontaires recevront un dentifrice au fluor (1000 ppm), une brosse à dents et des instructions sur la façon de maintenir de saines habitudes d'hygiène pour standardiser les conditions d'étude. L'utilisation de bains de bouche et la consommation de probiotiques par voie orale seront expressément interdites pendant l'étude, tous les participants recevront une copie des annexes I et II avec la liste des bains de bouche et des produits probiotiques non admis.

Visite 1 (Jour 15 ± 2 jours, visite de suivi) :

Lors de cette visite, les participants seront invités à livrer le matériel non utilisé et ils recevront les traitements dans le numéro de dosage exact jusqu'à la prochaine visite, ainsi que les éléments d'hygiène buccale. L'apparition de tout effet indésirable lors de la consommation du produit sera revue avec le patient, pour cela une révision dentaire sera effectuée pour évaluer différents paramètres (indice de plaque, indice gingival et flux salivaire entre autres). Au cours de cette visite, des échantillons de salive (2 ml) et de plaque (des quadrants 1 et 3 sur les surfaces vestibulaires et linguales) seront prélevés pour la quantification et la détection de S. mutans et Streptococcus dentisani, et des échantillons de plaque des quadrants 2 et 4 par les surfaces vestibulaires et linguales pour quantifier l'acide lactique produit par la plaque ex vivo, et son pH. Le pH de la salive sera également évalué avant et après brossage à l'eau seule puis mesuré avant et après un rinçage avec mouvements actifs avec 10 ml d'une solution sucrée à 10% pendant 1 minute. Enfin, la capacité tampon de la salive sera évaluée.

Lors de cette visite, le professionnel de la clinique appliquera à nouveau le produit à tous les participants et leur rappellera comment les applications successives doivent être faites à leur domicile toutes les 48 heures.

Visite 2 (Jour 30 ± 2 jours, fin de traitement) :

La même procédure sera suivie que lors de la visite 1 (jour 15), mais de nouvelles doses uniques ne seront pas fournies.

Visite 3 (Jour 45 ± 2 jours, dernière visite) :

Au cours de cette visite, des échantillons de salive (2 ml) et de plaque (des quadrants 1 et 3 sur les surfaces vestibulaires et linguales) seront prélevés pour la quantification et la détection de S. mutans et Streptococcus dentisani, et des échantillons de plaque des quadrants 2 et 4 par les surfaces vestibulaires et linguales pour quantifier l'acide lactique produit par la plaque ex vivo, et son pH. Le pH de la salive sera également évalué avant et après brossage à l'eau seule puis mesuré avant et après un rinçage avec mouvements actifs avec 10 ml d'une solution sucrée à 10% pendant 1 minute. Enfin, la capacité tampon de la salive sera évaluée.