Studie för att utvärdera den kliniska effekten av Streptococcus Dentisani CECT 7746 i kariesriskminskning

Den probiotiska Streptococcus dentisani är en bakterieart som finns i människans orala mikrobiella flora. Den isolerades initialt, som ett resultat av observationer och hypoteser, av frivilliga som aldrig hade utvecklat karies. Dessa stammar har genom in vitro-studier visat på en enorm potential för hämning mot S. mutans, förutom att hämma tillväxten av andra patogener som vanligtvis förekommer i vanliga orala patologier (gingivit, parodontit eller halitos). Den probiotiska produkten har visat sig vara effektiv i in vitro-experiment, artificiella munmodeller och epidemiologiska data, statistiskt signifikant. Det är dock nödvändigt att dokumentera effekten av Streptococcus dentisani i en oral applikationsstudie.

Rekryteringsbesök:

Vid ett första besök kommer det att bedömas om kandidaterna uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. För detta kommer en tandrevision att utföras för att bedöma de olika parametrarna (plackindex, gingivalindex och salivflöde bland annat), och ett salivprov kommer att tas efter borstning med vatten för att bestämma dess basala pH.

De deltagare som uppfyller kriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (probiotisk eller placebo). Uppgiften kommer att göras slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad lista.

I detta första besök kommer även ett intryck av käken att göras av de volontärer som uppfyller kriterierna och har blivit randomiserade. Detta intryck kommer att användas för att tillverka skräddarsydda skenor som möjliggör en bekvämare applicering av behandlingen under studien av deltagarna.

En detaljerad lista över probiotiska produkter som finns på marknaden för oral användning kommer att tillhandahållas.

Basalbesök (dag 0):

Efter 1-2 veckor efter rekryteringsbesöket kommer deltagarna att återvända till centret för baslinjebesöket. Under detta besök kommer prover av saliv (2 ml) och plack (från kvadranter 1 och 3 på de vestibulära och linguala ytorna) att tas för kvantifiering och detektion av S. mutans och Streptococcus dentisani, och plackprover från kvadranter 2 och 4 av de vestibulära och linguala ytorna för att kvantifiera mjölksyran som produceras av ex vivo-placket och dess pH. Salivens pH kommer också att utvärderas före och efter borstning med enbart vatten och sedan mätas före och efter en sköljning med aktiva rörelser med 10 ml av en 10 % sockerlösning i 1 minut. Slutligen kommer salivens buffringskapacitet, mätt med mängden syra som saliven kan buffra med hjälp av reaktiva remsor, utvärderas.

Deltagarna kommer att behandlas med probiotika eller placebo, beroende på vilken grupp de har tilldelats, utan att deltagaren eller forskaren känner till den tilldelade behandlingen. För detta kommer de två produkterna att ha samma utseende. Randomiseringen kommer att förbli blind till slutet av studien.

Behandlingen kommer att bestå av applicering av produkten i form av gel på alla fria ytor på tänderna med hjälp av en skena. Tillverkningen av skenorna kommer att göras av samma rekryteringscenter. Dessa är tvättbara och återanvändbara skenor under hela studiebehandlingen.

Den första behandlingen kommer att utföras under baslinjebesöket och kommer att tillämpas av klinikpersonalen, som kommer att förklara för deltagaren hur man utför på varandra följande appliceringar hemma var 48:e timme.

Deltagarna kommer att få skenan och det exakta antalet doser av probiotika eller placebo som behövs för nästa besök, som de ska lämna tillbaka i en påse för att verifiera att behandlingen har följts korrekt. På samma sätt kommer frivilliga att få en fluortandkräm (1000 ppm), en tandborste och instruktioner om hur man upprätthåller hälsosamma hygienvanor för att standardisera studieförhållandena. Användning av munvatten och oral probiotikakonsumtion kommer att vara uttryckligen förbjuden under studien, alla deltagare kommer att få en kopia av bilagorna I och II med listan över munvatten och probiotiska produkter som inte är tillåtna.

Besök 1 (Dag 15 ± 2 dagar, uppföljningsbesök):

I detta besök kommer deltagarna att bli ombedda att leverera det oanvända materialet och de kommer att förses med behandlingarna i exakt dosnummer fram till nästa besök, såväl som element för munhygien. Uppkomsten av eventuella negativa effekter under konsumtionen av produkten kommer att granskas med patienten, för det kommer en tandrevision att utföras för att utvärdera olika parametrar (plackindex, gingivalindex och salivflöde bland annat). Under detta besök kommer prover av saliv (2 ml) och plack (från kvadranter 1 och 3 på de vestibulära och linguala ytorna) att tas för kvantifiering och detektion av S. mutans och Streptococcus dentisani, och plackprover från kvadranter 2 och 4 av de vestibulära och linguala ytorna för att kvantifiera mjölksyran som produceras av ex vivo-placket och dess pH. Salivens pH kommer också att utvärderas före och efter borstning med enbart vatten och sedan mätas före och efter en sköljning med aktiva rörelser med 10 ml av en 10 % sockerlösning i 1 minut. Slutligen kommer salivens buffertkapacitet att utvärderas.

Under detta besök kommer klinikpersonalen återigen att applicera produkten på alla deltagare och påminna dem om hur successiva appliceringar ska göras i deras hem var 48:e timme.

Besök 2 (dag 30 ± 2 dagar, avslutad behandling):

Samma procedur kommer att följas som vid besök 1 (dag 15), men nya engångsdoser kommer inte att ges.

Besök 3 (dag 45 ± 2 dagar, sista besök):

Under detta besök kommer prover av saliv (2 ml) och plack (från kvadranter 1 och 3 på de vestibulära och linguala ytorna) att tas för kvantifiering och detektion av S. mutans och Streptococcus dentisani, och plackprover från kvadranter 2 och 4 av de vestibulära och linguala ytorna för att kvantifiera mjölksyran som produceras av ex vivo-placket och dess pH. Salivens pH kommer också att utvärderas före och efter borstning med enbart vatten och sedan mätas före och efter en sköljning med aktiva rörelser med 10 ml av en 10 % sockerlösning i 1 minut. Slutligen kommer salivens buffertkapacitet att utvärderas.