Estudo para avaliar a eficácia clínica do Streptococcus Dentisani CECT 7746 na redução do risco de cárie

O probiótico Streptococcus dentisani é uma espécie bacteriana presente na flora microbiana oral humana. Foi isolado inicialmente, como resultado de observação e hipótese, de voluntários que nunca desenvolveram cárie. Estas cepas demonstraram, através de estudos in vitro, um enorme potencial de inibição contra S. mutans, além de inibir o crescimento de outros patógenos comumente presentes em patologias orais comuns (gengivite, periodontite ou halitose). O produto probiótico demonstrou ser eficaz em experimentos in vitro, modelos de boca artificial e dados epidemiológicos estatisticamente significativos. No entanto, é necessário documentar a eficácia do Streptococcus dentisani em um estudo de aplicação oral.

Visita de recrutamento:

Numa primeira visita, será avaliado se os candidatos cumprem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Para isso, será realizada uma revisão dentária para avaliar os diferentes parâmetros (índice de placa, índice gengival e fluxo salivar, entre outros), e uma amostra de saliva será coletada após a escovação com água para determinar seu pH basal.

Os participantes que atenderem aos critérios e fornecerem consentimento informado por escrito serão designados para um dos dois grupos de tratamento (probiótico ou placebo). A atribuição será feita aleatoriamente usando uma lista gerada por computador.

Nesta primeira visita, também será feita uma impressão da mandíbula daqueles voluntários que atendem aos critérios e foram randomizados. Essa impressão será usada para fabricar talas personalizadas que permitem uma aplicação mais confortável do tratamento durante o estudo pelos participantes.

Será fornecida uma lista detalhada de produtos probióticos presentes no mercado para uso oral.

Visita basal (dia 0):

Após 1-2 semanas da visita de recrutamento, os participantes retornarão ao centro para a visita inicial. Durante esta visita, serão coletadas amostras de saliva (2 ml) e placa (dos quadrantes 1 e 3 nas faces vestibular e lingual) para quantificação e detecção de S. mutans e Streptococcus dentisani, e amostras de placa dos quadrantes 2 e 4 pelas superfícies vestibular e lingual para quantificar o ácido lático produzido pela placa ex vivo e seu pH. O pH da saliva também será avaliado antes e após a escovação apenas com água e a seguir medido antes e após um enxágue com movimentos ativos com 10 ml de solução de açúcar 10% por 1 minuto. Por fim, será avaliada a capacidade tamponante da saliva, medida pela quantidade de ácido que a saliva é capaz de tamponar com tiras reativas.

Os participantes serão tratados com probiótico ou placebo, dependendo do grupo ao qual foram alocados, sem que o participante ou o pesquisador conheçam o tratamento designado. Para isso os dois produtos apresentarão a mesma aparência. A randomização permanecerá cega até o final do estudo.

O tratamento consistirá na aplicação do produto em forma de gel por todas as superfícies livres dos dentes por meio de uma placa. A confecção das talas será feita pela mesma central de recrutamento. Estas são talas laváveis ​​e reutilizáveis ​​durante todo o tratamento do estudo.

O primeiro tratamento será realizado durante a visita inicial e será aplicado pelo profissional da clínica, que explicará ao participante como realizar aplicações sucessivas em casa a cada 48 horas.

Os participantes receberão a tala e o número exato de doses de probiótico ou placebo necessários para a próxima visita, que deverão devolver em uma bolsa para verificar se o tratamento foi seguido corretamente. Da mesma forma, os voluntários receberão um creme dental com flúor (1000 ppm), uma escova de dentes e instruções sobre como manter hábitos saudáveis ​​de higiene para padronizar as condições do estudo. O uso de enxaguatórios bucais e o consumo de probióticos orais serão expressamente proibidos durante o estudo, todos os participantes receberão uma cópia dos Anexos I e II com a lista de enxaguatórios e produtos probióticos não admitidos.

Visita 1 (dia 15 ± 2 dias, visita de acompanhamento):

Nesta visita será solicitado aos participantes a entrega do material não utilizado e serão-lhes fornecidos os tratamentos na dosagem exata até à próxima visita, bem como os elementos para higiene oral. O aparecimento de qualquer efeito adverso durante o consumo do produto será analisado com o paciente, para isso será realizada uma revisão odontológica para avaliação de diversos parâmetros (índice de placa, índice gengival, fluxo salivar entre outros). Durante esta visita, serão coletadas amostras de saliva (2 ml) e placa (dos quadrantes 1 e 3 nas faces vestibular e lingual) para quantificação e detecção de S. mutans e Streptococcus dentisani, e amostras de placa dos quadrantes 2 e 4 pelas superfícies vestibular e lingual para quantificar o ácido lático produzido pela placa ex vivo e seu pH. O pH da saliva também será avaliado antes e após a escovação apenas com água e a seguir medido antes e após um enxágue com movimentos ativos com 10 ml de solução de açúcar 10% por 1 minuto. Por fim, será avaliada a capacidade tampão da saliva.

Nessa visita, o profissional da clínica aplicará novamente o produto em todos os participantes e os lembrará de como devem ser feitas aplicações sucessivas em casa a cada 48 horas.

Visita 2 (Dia 30 ± 2 dias, fim do tratamento):

Será seguido o mesmo procedimento da visita 1 (dia 15), mas não serão fornecidas novas doses únicas.

Visita 3 (dia 45 ± 2 dias, visita final):

Durante esta visita, serão coletadas amostras de saliva (2 ml) e placa (dos quadrantes 1 e 3 nas faces vestibular e lingual) para quantificação e detecção de S. mutans e Streptococcus dentisani, e amostras de placa dos quadrantes 2 e 4 pelas superfícies vestibular e lingual para quantificar o ácido lático produzido pela placa ex vivo e seu pH. O pH da saliva também será avaliado antes e após a escovação apenas com água e a seguir medido antes e após um enxágue com movimentos ativos com 10 ml de solução de açúcar 10% por 1 minuto. Por fim, será avaliada a capacidade tampão da saliva.