Studie for å evaluere den kliniske effekten av Streptococcus Dentisani CECT 7746 i kariesrisikoreduksjon

Den probiotiske Streptococcus dentisani er en bakterieart som finnes i den menneskelige orale mikrobielle floraen. Den ble opprinnelig isolert, som et resultat av observasjon og hypotese, av frivillige som aldri hadde utviklet karies. Disse stammene har gjennom in vitro-studier vist et enormt potensiale for hemming mot S. mutans, i tillegg til å hemme veksten av andre patogener som vanligvis er tilstede i vanlige orale patologier (gingivitt, periodontitt eller halitose). Det probiotiske produktet har vist seg å være effektivt i in vitro-eksperimenter, kunstige munnmodeller og epidemiologiske data, statistisk signifikant. Det er imidlertid nødvendig å dokumentere effekten av Streptococcus dentisani i en oral bruksstudie.

Rekrutteringsbesøk:

Ved et første besøk vil det bli vurdert om kandidatene oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. For dette vil det bli utført en tannrevisjon for å vurdere de forskjellige parametrene (plakkindeks, gingivalindeks og spyttstrøm blant annet), og en spyttprøve vil bli tatt etter børsting med vann for å bestemme basal pH.

De deltakerne som oppfyller kriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene (probiotisk eller placebo). Oppgaven vil bli gjort tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert liste.

I dette første besøket vil det også bli gjort et inntrykk av kjeven av de frivillige som oppfyller kriteriene og er randomisert. Dette inntrykket vil bli brukt til å produsere tilpassede skinner som muliggjør en mer komfortabel påføring av behandlingen under studien av deltakerne.

En detaljert liste over probiotiske produkter som finnes på markedet for oral bruk vil bli gitt.

Basalbesøk (dag 0):

Etter 1-2 uker etter rekrutteringsbesøket vil deltakerne returnere til senteret for baseline-besøket. Under dette besøket vil det bli tatt prøver av spytt (2 ml) og plakk (fra kvadrant 1 og 3 på vestibulære og linguale overflater) for kvantifisering og påvisning av S. mutans og Streptococcus dentisani, og plakkprøver fra kvadrant 2 og 4 ved de vestibulære og linguale overflatene for å kvantifisere melkesyren produsert av ex vivo plakk, og dens pH. PH i spyttet vil også bli evaluert før og etter børsting med kun vann og deretter målt før og etter en skylling med aktive bevegelser med 10 ml av en 10 % sukkerløsning i 1 minutt. Til slutt vil bufferkapasiteten til spyttet, målt ved mengden syre som spyttet er i stand til å bufre ved bruk av reaktive strips, evalueres.

Deltakerne vil bli behandlet med probiotika eller placebo, avhengig av gruppen de er tildelt, uten at deltakeren eller forskeren kjenner til den tildelte behandlingen. For dette vil de to produktene ha samme utseende. Randomiseringen vil forbli blind til slutten av studien.

Behandlingen vil bestå av påføring av produktet i form av gel ved alle de frie overflatene på tennene ved hjelp av en skinne. Produksjonen av skinnene vil bli utført av samme rekrutteringssenter. Dette er vaskbare og gjenbrukbare skinner under hele studiebehandlingen.

Den første behandlingen vil bli utført under baseline-besøket og vil bli brukt av klinikken, som vil forklare deltakeren hvordan man utfører påfølgende applikasjoner hjemme hver 48. time.

Deltakerne vil motta skinnen og det nøyaktige antallet doser med probiotika eller placebo som trengs for neste besøk, som de skal returnere i en pose for å verifisere at behandlingen er fulgt riktig. På samme måte vil frivillige motta en fluortannkrem (1000 ppm), en tannbørste og instruksjoner om hvordan man opprettholder sunne hygienevaner for å standardisere studieforholdene. Bruk av munnvann og oralt probiotikaforbruk vil være uttrykkelig forbudt under studien, alle deltakere vil motta en kopi av vedlegg I og II med listen over munnvann og probiotiske produkter som ikke er tillatt.

Besøk 1 (dag 15 ± 2 dager, oppfølgingsbesøk):

I dette besøket vil deltakerne bli bedt om å levere det ubrukte materialet og de vil bli utstyrt med behandlingene i nøyaktig doseringsnummer frem til neste besøk, samt elementene for munnhygiene. Utseendet til en eventuell negativ effekt under inntak av produktet vil bli vurdert med pasienten, for det vil en tannrevisjon bli utført for å evaluere forskjellige parametere (plakkindeks, gingivalindeks og spyttstrøm blant andre). Under dette besøket vil det bli tatt prøver av spytt (2 ml) og plakk (fra kvadrant 1 og 3 på vestibulære og linguale overflater) for kvantifisering og påvisning av S. mutans og Streptococcus dentisani, og plakkprøver fra kvadrant 2 og 4 ved de vestibulære og linguale overflatene for å kvantifisere melkesyren produsert av ex vivo plakk, og dens pH. PH i spyttet vil også bli evaluert før og etter børsting med kun vann og deretter målt før og etter en skylling med aktive bevegelser med 10 ml av en 10 % sukkerløsning i 1 minutt. Til slutt vil bufferkapasiteten til spytt bli evaluert.

Under dette besøket vil klinikken igjen bruke produktet til alle deltakerne og minne dem på hvordan påfølgende påføringer bør gjøres hjemme hos dem hver 48. time.

Besøk 2 (dag 30 ± 2 dager, avsluttet behandling):

Samme prosedyre vil bli fulgt som ved besøk 1 (dag 15), men nye enkeltdoser vil ikke bli gitt.

Besøk 3 (dag 45 ± 2 dager, siste besøk):

Under dette besøket vil det bli tatt prøver av spytt (2 ml) og plakk (fra kvadrant 1 og 3 på vestibulære og linguale overflater) for kvantifisering og påvisning av S. mutans og Streptococcus dentisani, og plakkprøver fra kvadrant 2 og 4 ved de vestibulære og linguale overflatene for å kvantifisere melkesyren produsert av ex vivo plakk, og dens pH. PH i spyttet vil også bli evaluert før og etter børsting med kun vann og deretter målt før og etter en skylling med aktive bevegelser med 10 ml av en 10 % sukkerløsning i 1 minutt. Til slutt vil bufferkapasiteten til spytt bli evaluert.