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ATI-50002外用溶液治疗白斑的研究

2020年11月25日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-50002 局部溶液每天两次在非节段性面部白斑成人受试者中的安全性、耐受性和有效性的开放标签试点研究

本研究的主要目的是评估 ATI-50002 局部溶液的安全性、耐受性和有效性，0.46% 的非节段性面部白斑患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 ATI-50002 局部溶液 0.46% 在非节段性面部白斑患者中的安全性、耐受性和有效性。 受试者将被要求进行非节段性面部白斑的临床诊断，影响至少 0.25% 的全身表面积 (TBSA)（不包括立体定向定位装置覆盖的上眼睑和下眼睑、粘膜唇区域以及前额和下巴区域）用于摄影）至少有一个面部区域具有正常色素沉着。 24 名符合条件的受试者将接受 ATI-50002 局部溶液，0.46%，BID，为期 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Aclaris Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在过去 6 个月内有新发或积极进展的非节段性面部白斑病或现有面部病变恶化的临床诊断。
  2. 受试者患有非节段性面部白斑病，影响至少 0.25% 的全身表面积 (TBSA)（不包括用于摄影的立体定位装置覆盖的上下眼睑、粘膜唇区和前额和下巴区域），至少有一个区域面部色素沉着正常。
  3. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性，在基线访视时尿液妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究期间和 30 天内使用经批准的高效避孕方法最后一次研究药物应用后的天数。
  4. 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病状态或身体状况会干扰研究评估或使受试者因参与研究而面临不适当的风险。
  5. 受试者同意从筛选访视到最后的随访访视期间不接受任何其他白斑病治疗。 允许使用调查员认为可接受的非处方药 (OTC) 制剂和伪装化妆品。

排除标准：

  1. 在 > 50% 的面部白斑病灶中有白发（白发）迹象的受试者。
  2. 受试者面部完全脱色。
  3. 自发性持续色素沉着的对象（根据对象在过去 3 个月内的报告记录）。
  4. 患有节段性白斑病的受试者。
  5. 光疗失败的受试者。 失败的光疗定义为在研究​​者确定的充分递送的光疗后未能实现令人满意的再色素沉着。
  6. 受试者目前患有或曾患有皮肤病（例如牛皮癣、脂溢性皮炎等），研究者认为这些疾病会干扰研究药物的应用或研究评估。
  7. 受试者患有严重、进行性或不受控制的自身免疫性疾病、代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、肺疾病、心血管疾病、泌尿生殖系统疾病（即肾脏疾病）、血液疾病、神经系统疾病或脑部疾病、传染病或凝血障碍, 在研究者看来, 会干扰研究评估或使受试者因参与研究而处于不适当的风险中。
  8. 受试者目前有、当前或疑似全身或皮肤恶性肿瘤和/或淋巴组织增生性疾病的病史，而不是充分治疗、治愈和完全清除的非黑色素瘤皮肤癌（例如基底细胞癌或鳞状细胞癌）的病史研究开始前至少 1 年，无疾病证据。
  9. 受试者在入组时目前有活动性或潜伏性细菌（包括肺结核）或病毒感染的证据，或者有未完全治疗或未治疗的肺结核病史。 已开始对潜伏性结核病进行至少 2 周治疗并同意继续完成治疗的受试者可以参加。
  10. 受试者在基线访视前 3 个月内有严重局部感染（如蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染史，或感染治疗史（如肺炎、败血症）。 因非严重、急性局部感染而服用抗生素的受试者必须在参加研究之前完成课程。
  11. 受试者患有带状疱疹或巨细胞病毒 (CMV)，并在第一次就诊前 8 周内消退。
  12. 受试者有口腔单纯疱疹病毒频繁发作的病史，定义为每年发作超过 4 次。
  13. 以前用脱色剂治疗过的受试者。
  14. 研究者认为筛选时出现临床显着实验室异常，会使受试者成为研究的不良候选者。
  15. 中性粒细胞绝对计数 <1,000/mm3 或血小板计数 < 50,000/mL 的受试者。
  16. 受试者无法遵守要求的清洗期
  17. 参加过任何研究药物或器械试验的受试者，无论研究药物或器械的给药发生在筛选（访视 1）的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。 请注意，白斑病（在任何身体部位）的研究性治疗需要更长时间的冲洗
  18. 在筛选时具有临床显着异常的促甲状腺激素或游离 T4 的受试者。 接受稳定甲状腺替代治疗且游离 T4 和 TSH 在正常范围内的受试者可以参加。
  19. 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
  20. 受试者在参加研究后 2 年内有酒精或药物滥用史，或目前正在滥用酒精或药物。

  21. 筛查心电图发现：

    1. 男性 QTcF >450 毫秒或女性 >470 毫秒（为此目的可以使用 ECG 算法）
    2. 心率 ≤ 45 或 ≥ 100 次/分钟
    3. 窦性心律失常或异位室上性节律（异位心房节律）以外的节律紊乱
    4. 传导障碍，包括 PR >240 毫秒、预激（δ 波和 PR <120 毫秒）、二度或更高级房室传导阻滞
    5. 缺血的急性或慢性体征。
    6. 左束支传导阻滞
    7. 既往心肌梗塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATI-50002 外用溶液
ATI-50002 局部溶液，高剂量活性剂，每日两次，24 周
药品：ATI-50002局部溶液
局部溶液每天给药两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于从基线到第 24 周的 Canfield 2-D 摄影分析，AOI（感兴趣区域）中面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 24 周
与第 24 周相比，使用来自基线（访问 2）的 Canfield-2-D 摄影图像分析的量化感兴趣区域 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。 面部色素脱失以 0 到 100 的等级测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与第 48 周相比，基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 48 周
与第 48 周相比，使用来自基线（访问 2）的 Canfield-2-D 摄影图像分析，量化感兴趣区域 (AOI) 中面部色素脱失相对于基线的平均变化。 面部色素脱失以 0 到 100 的等级测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 48 周
与第 4 周相比，基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 4 周
与第 4 周相比，使用 Canfield-2-D 摄影图像分析从基线（第 2 次）开始的量化兴趣区 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。面部色素沉着以 0 到 100 的等级测量，分数0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 4 周
与第 8 周相比，基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 8 周
与第 8 周相比，使用 Canfield-2-D 摄影图像分析从基线（访问 2）开始的量化兴趣区 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。面部色素沉着以 0 到 100 的等级测量，得分0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 8 周
与第 12 周相比，基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 12 周
与第 12 周相比，使用 Canfield-2-D 摄影图像分析从基线（第 2 次）开始的量化兴趣区 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。面部色素沉着以 0 到 100 的等级测量，得分0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 12 周
与第 16 周相比，基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 16 周
与第 4 周相比，使用 Canfield-2-D 摄影图像分析从基线（第 2 次）开始的量化兴趣区 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。面部色素沉着以 0 到 100 的等级测量，分数0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 16 周
基于 Canfield 2-D 摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着与第 20 周相比的基线平均变化
大体时间：基线至 20 周
与第 20 周相比，使用 Canfield-2-D 摄影图像分析从基线（访问 2）开始，量化感兴趣区域 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。 面部色素脱失以 0 到 100 的等级测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 20 周
与第 32 周相比，基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线到 32 周
与第 4 周相比，使用 Canfield-2-D 摄影图像分析从基线（第 2 次）开始的量化兴趣区 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。面部色素沉着以 0 到 100 的等级测量，分数0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线到 32 周
与第 40 周相比，基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 40 周
与第 40 周相比，使用来自基线（访问 2）的 Canfield-2-D 摄影图像分析，量化感兴趣区域 (AOI) 中面部色素脱失相对于基线的平均变化。 面部色素脱失以 0 到 100 的等级测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 40 周
基于 Canfield 二维摄影分析的 AOI（感兴趣区域）面部色素沉着相对于基线的平均变化与治疗后第 52 周相比
大体时间：基线至 52 周
与第 52 周相比，使用来自基线（访问 2）的 Canfield-2-D 摄影图像分析的量化感兴趣区域 (AOI) 中面部色素沉着相对于基线的平均变化。 面部色素脱失以 0 到 100 的等级测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 52 周
与第 4 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 4 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是对仅在第 4 周时从面部白斑面积评分指数修改而来的受试者面部白斑的评估。F-VASI 以 0 到 100 的等级测量，评分0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 4 周
与第 8 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 8 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是根据仅在第 8 周时面部的白斑面积评分指数修改的受试者面部白斑的评估。F-VASI 以 0 到 100 的等级测量，分数0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 8 周
与第 12 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 12 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是对仅在第 12 周时从面部白斑面积评分指数修改而来的受试者面部白斑的评估。F-VASI 以 0 到 100 的等级测量，评分0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 12 周
与第 16 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：第 16 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是根据仅在第 16 周时面部的白斑面积评分指数修改的受试者面部白斑的评估。 F-VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
第 16 周
与第 20 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 20 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是对仅在第 20 周时从面部白斑面积评分指数修改而来的受试者面部白斑的评估。 F-VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 20 周
与第 24 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 24 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是根据仅在第 24 周时面部的白斑面积评分指数修改的受试者面部白斑的评估。 F-VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 24 周
与第 32 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线到 32 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是根据仅在第 32 周时面部的白斑面积评分指数修改的受试者面部白斑的评估。 F-VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线到 32 周
与第 40 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 40 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是根据仅在第 40 周时面部的白斑面积评分指数修改的受试者面部白斑的评估。 F-VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 40 周
与第 48 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 48 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是根据仅在第 48 周时面部的白斑面积评分指数修改的受试者面部白斑的评估。 F-VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 48 周
与治疗后第 52 周相比，白斑面积评分指数 (F-VASI) 面部评估的基线平均变化
大体时间：基线至 52 周
面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 是根据仅在第 52 周时面部的白斑面积评分指数修改的受试者面部白斑的评估。 F-VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 52 周
治疗成功基于受试者在第 4 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 4 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 4 周
治疗成功基于受试者在第 8 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 8 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 8 周
治疗成功基于受试者在第 12 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 12 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 12 周
治疗成功基于受试者在第 16 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 16 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 16 周
治疗成功基于受试者在第 20 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 20 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 20 周
治疗成功基于受试者在第 24 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 24 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 24 周
治疗成功基于受试者在第 32 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线到 32 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线到 32 周
治疗成功基于受试者在第 40 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 40 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 40 周
治疗成功基于受试者在第 48 周时对白癜风注意力量表 (VNS) 的评估
大体时间：基线至 48 周
白斑显着性量表 (VNS) 表示受试者在研究治疗期间通过回答“与治疗前相比，现在白斑有多显着？”这一问题对面部白斑显着性的评估。主题响应选项包括“1：更明显”、“2：明显”、“3：略微不明显”、“4：非常不明显”和“5：不再明显”。 治疗成功定义如下：VNS 评分为 1 或 2 = 治疗不成功，VNS 评分为 3 = 治疗部分成功，或 VNS 评分为 4 或 5 = 治疗成功。 更高的分数代表更好的结果。
基线至 48 周
第 24 周总 VASI 相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 24 周
白斑面积评分指数 (VASI) 是对受试者的白斑面积评分指数的评估。 VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 24 周
第 48 周总 VASI 相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 48 周
白斑面积评分指数 (VASI) 是对受试者的白斑面积评分指数的评估。 VASI 以 0 到 100 的等级进行测量，0 分表示没有脱色，100 分表示完全脱色。 较低的分数代表更好的结果。
基线至 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aclaris Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATI-50002-VITI-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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