Une étude de la solution topique ATI-50002 pour le traitement du vitiligo

Critère d'intégration:

1. Le sujet a un diagnostic clinique d'apparition ou de progression active du vitiligo facial non segmentaire ou d'aggravation des lésions faciales existantes au cours des 6 derniers mois.
2. Le sujet a un vitiligo facial non segmentaire affectant au moins 0,25 % de la surface corporelle totale (TBSA) (à l'exclusion des paupières supérieures et inférieures, des zones muqueuses des lèvres et des zones du front et du menton couvertes par le dispositif de positionnement stéréotaxique pour la photographie) avec au moins une zone de le visage avec une pigmentation normale.
3. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et doivent accepter d'utiliser une méthode approuvée de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant 30 ans. jours après la dernière demande de médicament à l'étude.
4. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou exposerait le sujet à un risque excessif en participant à l'étude.
5. Le sujet accepte de s'abstenir de tout autre traitement pour le vitiligo de la visite de dépistage à la dernière visite de suivi. Les préparations en vente libre (OTC) jugées acceptables par l'enquêteur et les maquillages de camouflage sont autorisés.

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant des signes de poliose (poils blancs) dans > 50 % de ses lésions de vitiligo facial.
2. Sujet présentant une dépigmentation totale du visage.
3. Sujet présentant une repigmentation continue spontanée (documentée sur la base des rapports du sujet au cours des 3 derniers mois).
4. Sujet atteint de vitiligo segmentaire.
5. Sujet qui a échoué à la photothérapie. L'échec de la photothérapie est défini comme l'incapacité à obtenir une repigmentation satisfaisante après une photothérapie administrée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur.
6. Le sujet a actuellement ou a des antécédents de maladie de la peau (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'application du médicament à l'étude ou les évaluations de l'étude.
7. Le sujet a ou a des antécédents de maladies auto-immunes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, cardiovasculaires, génito-urinaires (c.-à-d. maladie rénale), hématologiques, neurologiques ou cérébrales, maladies infectieuses ou troubles de la coagulation , de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou mettrait le sujet en danger par sa participation à l'étude.
8. - Le sujet a actuellement des antécédents de malignité systémique ou cutanée actuelle ou suspectée et / ou de maladie lymphoproliférative, autres que des antécédents de cancers de la peau non mélanomes traités de manière adéquate, bien guéris et complètement éliminés (par exemple, carcinome basocellulaire ou épidermoïde) traités avec succès au moins 1 an avant l'entrée à l'étude sans signe de maladie.
9. Le sujet présente actuellement des signes d'infections bactériennes actives ou latentes (y compris la tuberculose) ou virales au moment de l'inscription, ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée ou non traitée. Les sujets qui ont commencé un traitement contre la tuberculose latente pendant au moins 2 semaines et qui acceptent de poursuivre leur traitement jusqu'à la fin peuvent participer.
10. - Le sujet a des antécédents d'infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou d'infection systémique, ou des antécédents d'infection traitée (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la visite de référence. Les sujets sous antibiotique pour une infection locale aiguë non grave doivent terminer le cours avant de s'inscrire à l'étude.
11. Le sujet a un zona ou un cytomégalovirus (CMV) qui s'est résolu dans les 8 semaines précédant la visite 1.
12. Le sujet a des antécédents d'épidémies fréquentes de virus de l'herpès simplex oral définies comme plus de 4 épisodes par an.
13. Sujets préalablement traités avec des agents dépigmentants.
14. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du sujet un mauvais candidat pour l'étude.
15. Sujet qui a un nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm3 ou un nombre de plaquettes < 50 000/mL.
16. Sujet incapable de respecter les périodes de sevrage requises
17. Sujet qui a participé à un essai de médicament ou de dispositif expérimental, quelle que soit l'indication dans laquelle l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental a eu lieu dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du dépistage (visite 1). Notez que le traitement expérimental du vitiligo (dans n'importe quelle zone du corps) nécessite un rinçage plus long
18. - Sujets présentant une hormone stimulant la thyroïde anormale cliniquement significative ou T4 libre lors du dépistage. Les sujets sous traitement par remplacement thyroïdien stable qui ont une T4 libre et une TSH dans la plage normale peuvent participer.
19. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
20. Le sujet a des antécédents ou un abus actuel d'alcool ou de drogues dans les 2 ans suivant son inscription à l'étude.

21. Dépistage des résultats de l'ECG de :

    1. QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes (l'utilisation de l'algorithme ECG est acceptable à cette fin)
    2. Fréquence cardiaque ≤ 45 ou ≥ 100 battements/minutes
    3. Trouble du rythme autre que l'arythmie sinusale ou le rythme supraventriculaire ectopique (rythme auriculaire ectopique)
    4. Perturbation de la conduction incluant PR > 240 ms, pré-excitation (onde delta et PR < 120 ms), bloc AV du deuxième degré ou supérieur
    5. Signes aigus ou chroniques d'ischémie.
    6. Bloc de branche gauche
    7. Infarctus du myocarde antérieur