Um estudo da solução tópica ATI-50002 para o tratamento do vitiligo

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem um diagnóstico clínico de vitiligo facial não segmentar de início recente ou de progressão ativa ou piora de lesões faciais existentes nos últimos 6 meses.
2. O indivíduo tem vitiligo facial não segmentar afetando pelo menos 0,25% da área total da superfície corporal (TBSA) (excluindo as pálpebras superiores e inferiores, áreas mucosas dos lábios e áreas da testa e queixo cobertas pelo dispositivo de posicionamento estereotáxico para fotografia) com pelo menos uma área de o rosto com pigmentação normal.
3. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial e devem concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
4. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo.
5. O sujeito concorda em abster-se de qualquer outro tratamento para vitiligo desde a visita de triagem até a visita final de acompanhamento. Preparações de venda livre (OTC) consideradas aceitáveis ​​pelo investigador e maquiagens de camuflagem são permitidas.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com evidência de poliose (cabelos brancos) em > 50% de suas lesões faciais de vitiligo.
2. Sujeito com despigmentação facial total.
3. Indivíduo com repigmentação contínua espontânea (documentado com base no relato do indivíduo nos últimos 3 meses).
4. Sujeito que tem vitiligo segmentar.
5. Indivíduo que falhou na fototerapia. Falha na fototerapia é definida como falha em obter repigmentação satisfatória após fototerapia administrada adequadamente, conforme determinado pelo investigador.
6. O sujeito atualmente tem ou tem histórico de doença de pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, etc.) que, na opinião do investigador, interferiria na aplicação do medicamento do estudo ou nas avaliações do estudo.
7. O sujeito tem ou tem um histórico de autoimune grave, progressivo ou descontrolado, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, geniturinário (isto é, doença renal), doença hematológica, distúrbios neurológicos ou cerebrais, doenças infecciosas ou distúrbios de coagulação que , na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou colocaria o sujeito em risco indevido pela participação no estudo.
8. O indivíduo tem atualmente um histórico atual ou suspeito de malignidade sistêmica ou cutânea e/ou doença linfoproliferativa, além de um histórico de cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, bem curados e completamente eliminados (por exemplo, carcinoma de células basais ou escamosas) tratados com sucesso pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo sem evidência de doença.
9. Atualmente, o indivíduo tem evidências de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes (incluindo tuberculose) no momento da inscrição, ou um histórico de tuberculose tratada ou não tratada de forma incompleta. Indivíduos que iniciaram a terapia para tuberculose latente por pelo menos 2 semanas e concordam em continuar a terapia até a conclusão podem participar.
10. O sujeito tem um histórico de infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica, ou histórico de infecção tratada (por exemplo, pneumonia, septicemia) dentro de 3 meses antes da visita inicial. Indivíduos em uso de antibiótico para uma infecção local aguda não grave devem concluir o curso antes de serem incluídos no estudo.
11. O sujeito tem herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que foi resolvido dentro de 8 semanas antes da Visita 1.
12. O indivíduo tem um histórico de surtos frequentes de vírus Herpes Simplex oral, definidos como mais de 4 episódios por ano.
13. Sujeitos previamente tratados com agentes despigmentantes.
14. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito um candidato ruim para o estudo.
15. Sujeito com contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm3 ou contagem de plaquetas < 50.000/mL.
16. Sujeito incapaz de cumprir os períodos de washout exigidos
17. Sujeito que participou de qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental, independentemente da indicação em que a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ocorreu dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da triagem (Visita 1). Observe que o tratamento experimental para vitiligo (em qualquer área do corpo) requer uma lavagem mais longa
18. Indivíduos com hormônio estimulante da tireoide anormal clinicamente significativo ou T4 livre na triagem. Indivíduos em tratamento com reposição estável de tireoide que apresentem T4 livre e TSH dentro da faixa normal podem participar.
19. O sujeito tem histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo.
20. O sujeito tem um histórico ou abuso atual de álcool ou drogas dentro de 2 anos da inscrição no estudo.

21. Achados de triagem de ECG de:

    1. QTcF >450msec para homens ou >470msec para mulheres (o uso do algoritmo de ECG é aceitável para esta finalidade)
    2. Frequência cardíaca ≤ 45 ou ≥ 100 batimentos/minutos
    3. Perturbação do ritmo diferente de arritmia sinusal ou ritmo supraventricular ectópico (ritmo atrial ectópico)
    4. Distúrbio de condução incluindo PR >240msec, pré-excitação (onda delta e PR <120msec), bloqueio AV de segundo grau ou superior
    5. Sinais agudos ou crônicos de isquemia.
    6. Bloqueio de ramo esquerdo
    7. Infarto do miocárdio prévio