En studie av ATI-50002 aktuell løsning for behandling av vitiligo

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har en klinisk diagnose med ny debut eller aktivt progredierende ikke-segmentell ansiktsvitiligo eller forverring av eksisterende ansiktslesjoner i løpet av de siste 6 månedene.
2. Personen har ikke-segmentell ansiktsvitiligo som påvirker minst 0,25 % total kroppsoverflateareal (TBSA) (unntatt øvre og nedre øyelokk, slimhinneleppeområder og panne- og hakeområder dekket av den stereotaktiske posisjoneringsanordningen for fotografering) med minst ett område av ansiktet med normal pigmentering.
3. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket og må godta å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon i løpet av studien og i 30. dager etter siste søknad om studiemedisin.
4. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studievurderingene eller sette personen i unødig risiko ved studiedeltakelse.
5. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra andre behandlinger for vitiligo fra screeningbesøket til det siste oppfølgingsbesøket. Over disk (OTC)-preparater som etterforskeren anser som akseptable, og kamuflasje-sminke er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tegn på poliose (hvite hår) i > 50 % av deres ansiktsvitiligolesjoner.
2. Emne med total depigmentering i ansiktet.
3. Person med spontan pågående repigmentering (dokumentert basert på forsøkspersonens rapportering siste 3 måneder).
4. Person som har segmentell vitiligo.
5. Person som har mislyktes i lysbehandling. Mislykket fototerapi er definert som manglende oppnåelse av tilfredsstillende repigmentering etter adekvat gitt fototerapi som bestemt av etterforskeren.
6. Forsøkspersonen har for øyeblikket, eller har en historie med, hudsykdom (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt, etc.) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiemedisinering eller studievurderinger.
7. Personen har, eller har en historie med, alvorlig, progressiv eller ukontrollert autoimmun, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær, genitourinær (dvs. nyresykdom), hematologisk sykdom, nevrologiske eller cerebrale lidelser, infeksjonssykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser som , etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene eller sette emnet i unødig risiko ved studiedeltakelse.
8. Personen har for tiden en historie med, nåværende eller mistenkt systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sykdom, annet enn en historie med adekvat behandlet, godt helbredet og fullstendig fjernet ikke-melanom hudkreft (f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom) behandlet med suksess minst 1 år før studiestart uten tegn på sykdom.
9. Personen har for tiden bevis på aktive eller latente bakterielle (inkludert tuberkulose) eller virale infeksjoner på tidspunktet for registrering, eller en historie med ufullstendig behandlet eller ubehandlet tuberkulose. Pasienter som har startet behandling for latent tuberkulose i minst 2 uker og samtykker i å fortsette behandlingen gjennom fullført kan delta.
10. Personen har en historie med alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon, eller historie med behandlet infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før baseline-besøket. Forsøkspersoner på antibiotika for en ikke-alvorlig, akutt lokal infeksjon må fullføre kurset før de melder seg på studiet.
11. Personen har herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som forsvant innen 8 uker før besøk 1.
12. Personen har en historie med hyppige utbrudd av oralt herpes simplex-virus definert som mer enn 4 episoder per år.
13. Emner som tidligere er behandlet med depigmenteringsmidler.
14. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studien.
15. Person som har et absolutt nøytrofiltall <1 000/mm3, eller blodplatetall < 50 000/ml.
16. Emnet kan ikke overholde de nødvendige utvaskingsperiodene
17. Forsøksperson som har deltatt i en utprøving av legemiddel eller utstyrsutprøving, uavhengig av indikasjon der administrering av et forsøkslegemiddel eller utstyr skjedde innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screening (besøk 1). Merk at undersøkelsesbehandling for vitiligo (i alle kroppsområder) krever en lengre utvasking
18. Personer med et klinisk signifikant unormalt tyreoideastimulerende hormon eller fritt T4 ved screening. Personer under behandling med stabil skjoldbruskkjertelerstatning som har fri T4 og TSH innenfor normalområdet kan delta.
19. Forsøkspersonen har tidligere vært overfølsom overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.
20. Emnet har en historie med, eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år etter studieopptak.

21. Screening av EKG-funn av:

    1. QTcF >450msec for menn eller >470msec for kvinner (bruk av EKG-algoritmen er akseptabelt for dette formålet)
    2. Hjertefrekvens ≤ 45 eller ≥ 100 slag/minutter
    3. Andre rytmeforstyrrelser enn sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulær rytme (ektopisk atrierytme)
    4. Ledningsforstyrrelse inkludert PR >240msec, pre-eksitasjon (deltabølge og PR <120msec), andregrads eller høyere AV-blokk
    5. Akutte eller kroniske tegn på iskemi.
    6. Venstre Bundle Branch Block
    7. Tidligere hjerteinfarkt