Een studie van ATI-50002 Topische oplossing voor de behandeling van vitiligo

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van nieuw ontstaan ​​of actief voortschrijdende niet-segmentale vitiligo in het gezicht of verergering van bestaande laesies in het gezicht in de afgelopen 6 maanden.
2. Proefpersoon heeft niet-segmentale gezichtsvitiligo die ten minste 0,25% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) veroorzaakt (exclusief de bovenste en onderste oogleden, slijmvlieslipgebieden en voorhoofd- en kingebieden bedekt door het stereotactische positioneringsapparaat voor fotografie) met ten minste één gebied van het gezicht met normale pigmentatie.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het basisbezoek en moeten ermee instemmen een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 jaar. dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.
4. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige bekende ziektetoestand of lichamelijke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren of de proefpersoon een onnodig risico zou opleveren door deelname aan de studie.
5. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van andere behandelingen voor vitiligo vanaf het screeningsbezoek tot en met het laatste vervolgbezoek. Over-the-counter (OTC) preparaten die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht en camouflagemake-ups zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met tekenen van poliose (witte haren) bij > 50% van hun vitiligo-laesies in het gezicht.
2. Onderwerp met totale depigmentatie van het gezicht.
3. Proefpersoon met spontane aanhoudende herpigmentatie (gedocumenteerd op basis van de rapportage van de proefpersoon in de afgelopen 3 maanden).
4. Proefpersoon die segmentale vitiligo heeft.
5. Proefpersoon bij wie de fototherapie is mislukt. Mislukte fototherapie wordt gedefinieerd als het niet bereiken van bevredigende repigmentatie na adequaat geleverde fototherapie zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft momenteel, of heeft een voorgeschiedenis van, huidziekte (bijv. psoriasis, seborrheic dermatitis, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de toepassing van de studiemedicatie of de studiebeoordelingen zou verstoren.
7. Proefpersoon heeft, of heeft een voorgeschiedenis van, ernstige, progressieve of ongecontroleerde auto-immuun-, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, pulmonale, cardiovasculaire, genito-urinaire (d.w.z. nierziekte), hematologische ziekte, neurologische of cerebrale stoornissen, infectieziekte of stollingsstoornissen die , naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek.
8. Proefpersoon heeft momenteel een voorgeschiedenis van, huidige of vermoedelijke systemische of cutane maligniteit en/of lymfoproliferatieve ziekte, anders dan een voorgeschiedenis van adequaat behandelde, goed genezen en volledig verdwenen niet-melanome huidkankers (bijv. basaal- of plaveiselcelcarcinoom) die met succes zijn behandeld ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie zonder tekenen van ziekte.
9. Proefpersoon heeft momenteel tekenen van actieve of latente bacteriële (waaronder tuberculose) of virale infecties op het moment van inschrijving, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde of onbehandelde tuberculose. Proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken therapie voor latente tuberculose hebben gestart en ermee instemmen hun therapie tot het einde toe voort te zetten, mogen deelnemen.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie, of voorgeschiedenis van behandelde infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek. Proefpersonen die een antibioticum gebruiken voor een niet-ernstige, acute lokale infectie moeten de kuur afmaken voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
11. Proefpersoon heeft herpes zoster of cytomegalovirus (CMV) dat binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 is verdwenen.
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van frequente uitbraken van het orale herpes-simplexvirus, gedefinieerd als meer dan 4 afleveringen per jaar.
13. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met depigmenterende middelen.
14. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon tot een slechte kandidaat voor het onderzoek zouden maken.
15. Proefpersoon met een absoluut aantal neutrofielen < 1.000/mm3 of een aantal bloedplaatjes < 50.000/ml.
16. Proefpersoon kan niet voldoen aan de vereiste uitwasperiodes
17. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, ongeacht de indicatie waarbij toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na screening (Bezoek 1). Houd er rekening mee dat een onderzoeksbehandeling voor vitiligo (in elk lichaamsgebied) een langere wash-out vereist
18. Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal schildklierstimulerend hormoon of vrij T4 bij screening. Proefpersonen die worden behandeld met een stabiele schildkliervervanging en die een vrije T4 en TSH binnen het normale bereik hebben, kunnen deelnemen.
19. Proefpersoon heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
20. Proefpersoon heeft een geschiedenis van, of huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na inschrijving voor het onderzoek.

21. Screening ECG bevindingen van:

    1. QTcF >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen (gebruik van het ECG-algoritme is voor dit doel acceptabel)
    2. Hartslag ≤ 45 of ≥ 100 slagen/minuten
    3. Andere ritmestoornissen dan sinusaritmie of ectopisch supraventriculair ritme (ectopisch atriumritme)
    4. Geleidingsstoornis inclusief PR >240msec, pre-excitatie (deltagolf en PR <120msec), tweedegraads of hoger AV-blok
    5. Acute of chronische tekenen van ischemie.
    6. Linker bundeltakblok
    7. Voorafgaand myocardinfarct