Studie topického roztoku ATI-50002 pro léčbu vitiliga

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má klinickou diagnózu nově vzniklého nebo aktivně progredujícího nesegmentálního obličejového vitiliga nebo zhoršení stávajících obličejových lézí během posledních 6 měsíců.
2. Subjekt má nesegmentové obličejové vitiligo postihující alespoň 0,25 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) (kromě horních a dolních víček, oblastí slizničních rtů a oblastí čela a brady pokrytých stereotaktickým polohovacím zařízením pro fotografování) s alespoň jednou oblastí obličej s normální pigmentací.
3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku.
4. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ovlivňoval hodnocení studie nebo vystavoval subjektu nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží jakékoli jiné léčby vitiliga od screeningové návštěvy až po závěrečnou následnou návštěvu. Jsou povoleny volně prodejné (OTC) přípravky, které vyšetřovatel považuje za přijatelné, a maskovací make-upy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s prokázanou poliózou (bílé chloupky) u > 50 % jejich lézí vitiliga na obličeji.
2. Subjekt s celkovou depigmentací obličeje.
3. Subjekt se spontánně probíhající repigmentací (zdokumentováno na základě hlášení subjektu v posledních 3 měsících).
4. Subjekt, který má segmentální vitiligo.
5. Subjekt, který selhal fototerapii. Neúspěšná fototerapie je definována jako selhání při dosažení uspokojivé repigmentace po adekvátně aplikované fototerapii, jak určil zkoušející.
6. Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze kožní onemocnění (např. psoriázu, seboroickou dermatitidu atd.), které by podle názoru výzkumníka interferovalo s aplikací studijní medikace nebo hodnocením studie.
7. Subjekt má nebo má v anamnéze závažné, progresivní nebo nekontrolované autoimunitní, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, genitourinární (tj. ledvinové onemocnění), hematologické onemocnění, neurologické nebo cerebrální poruchy, infekční onemocnění nebo poruchy koagulace, které , podle názoru zkoušejícího, by zasahovalo do hodnocení studie nebo vystavilo subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
8. Subjekt má v současné době v anamnéze, aktuální nebo suspektní systémovou nebo kožní malignitu a/nebo lymfoproliferativní onemocnění, jiné než v anamnéze adekvátně léčených, dobře vyléčených a zcela vyléčených nemelanomových kožních karcinomů (např. bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu), které byly úspěšně léčeny alespoň 1 rok před vstupem do studie bez známek onemocnění.
9. Subjekt má v současné době známky aktivní nebo latentní bakteriální (včetně tuberkulózy) nebo virové infekce v době zařazení nebo má v anamnéze neúplně léčenou nebo neléčenou tuberkulózu. Zúčastnit se mohou subjekty, které zahájily terapii latentní tuberkulózy po dobu alespoň 2 týdnů a souhlasí s pokračováním v léčbě až do jejího dokončení.
10. Subjekt má v anamnéze závažnou lokální infekci (např. celulitida, absces) nebo systémovou infekci nebo v anamnéze léčenou infekci (např. zápal plic, septikémie) během 3 měsíců před základní návštěvou. Subjekty užívající antibiotikum pro nezávažnou akutní lokální infekci musí dokončit kurz před zařazením do studie.
11. Subjekt má herpes zoster nebo cytomegalovirus (CMV), který vymizel během 8 týdnů před návštěvou 1.
12. Subjekt má v anamnéze časté propuknutí orálního viru Herpes Simplex definované jako více než 4 epizody za rok.
13. Subjekty dříve léčené depigmentačními činidly.
14. Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt špatným kandidátem pro studii.
15. Subjekt, který má absolutní počet neutrofilů <1 000/mm3 nebo počet krevních destiček < 50 000/ml.
16. Subjekt není schopen dodržet požadované vymývací lhůty
17. Subjekt, který se účastnil jakéhokoli hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení, bez ohledu na indikaci, ve které došlo k podání hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) screeningu (návštěva 1). Všimněte si, že výzkumná léčba vitiliga (v jakékoli oblasti těla) vyžaduje delší vymývání
18. Subjekty s klinicky významným abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu nebo volným T4 při screeningu. Zúčastnit se mohou subjekty léčené stabilní náhradou štítné žlázy, které mají volné T4 a TSH v normálním rozmezí.
19. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaného léku.
20. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let od zařazení do studie.

21. Screeningové EKG nálezy:

    1. QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy (pro tento účel je přijatelné použití algoritmu EKG)
    2. Tepová frekvence ≤ 45 nebo ≥ 100 tepů/minutu
    3. Poruchy rytmu jiné než sinusová arytmie nebo ektopický supraventrikulární rytmus (ektopický síňový rytmus)
    4. Porucha vedení včetně PR >240 ms, předbuzení (delta vlna a PR <120 ms), AV blokáda druhého stupně nebo vyšší
    5. Akutní nebo chronické příznaky ischemie.
    6. Blok levého svazku větve
    7. Předchozí infarkt myokardu