Eine Studie über die topische Lösung ATI-50002 zur Behandlung von Vitiligo

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose eines neu aufgetretenen oder aktiv fortschreitenden nicht-segmentalen Vitiligo im Gesicht oder einer Verschlechterung bestehender Gesichtsläsionen innerhalb der letzten 6 Monate.
2. Das Subjekt hat eine nicht-segmentale Vitiligo im Gesicht, die mindestens 0,25 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betrifft (mit Ausnahme der oberen und unteren Augenlider, Schleimhautlippenbereiche und Stirn- und Kinnbereiche, die von der stereotaktischen Positionierungsvorrichtung für Fotografie bedeckt sind) mit mindestens einem Bereich von das Gesicht mit normaler Pigmentierung.
3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für 30 eine zugelassene Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
4. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vom Screening-Besuch bis zum letzten Nachsorge-Besuch auf alle anderen Behandlungen für Vitiligo zu verzichten. Over-the-Counter (OTC)-Präparate, die vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet werden, und Tarn-Make-ups sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit Anzeichen von Poliose (weiße Haare) in > 50 % seiner Vitiligo-Läsionen im Gesicht.
2. Subjekt mit totaler Gesichtsdepigmentierung.
3. Subjekt mit spontaner anhaltender Repigmentierung (dokumentiert basierend auf den Berichten des Subjekts in den letzten 3 Monaten).
4. Subjekt mit segmentaler Vitiligo.
5. Subjekt, bei dem die Phototherapie fehlgeschlagen ist. Eine fehlgeschlagene Phototherapie ist definiert als das Versagen, eine zufriedenstellende Repigmentierung nach einer angemessen durchgeführten Phototherapie zu erreichen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
6. Der Proband hat derzeit eine Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis usw.) oder hatte eine Vorgeschichte davon, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung der Studienmedikation oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
7. Das Subjekt hat oder hat eine Vorgeschichte von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Autoimmun-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Urogenital- (d. h. Nierenerkrankungen), hämatologischen Erkrankungen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder Gerinnungsstörungen, die , nach Ansicht des Prüfarztes, die Studienauswertungen stören oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
8. Das Subjekt hat derzeit eine Vorgeschichte, eine aktuelle oder vermutete systemische oder kutane Malignität und/oder eine lymphoproliferative Erkrankung, außer einer Vorgeschichte von angemessen behandelten, gut geheilten und vollständig abgeheilten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom), die erfolgreich behandelt wurden mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt ohne Anzeichen einer Erkrankung.
9. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Hinweise auf aktive oder latente bakterielle (einschließlich Tuberkulose) oder Virusinfektionen oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter oder unbehandelter Tuberkulose. Probanden, die eine Therapie gegen latente Tuberkulose für mindestens 2 Wochen begonnen haben und zustimmen, ihre Therapie bis zum Abschluss fortzusetzen, können teilnehmen.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch eine schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder eine systemische Infektion oder eine Vorgeschichte einer behandelten Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie). Probanden, die ein Antibiotikum für eine nicht schwerwiegende, akute lokale Infektion erhalten, müssen den Kurs vor der Aufnahme in die Studie abschließen.
11. Das Subjekt hat Herpes zoster oder Cytomegalovirus (CMV), das innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 abgeklungen ist.
12. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte häufige Ausbrüche des oralen Herpes-Simplex-Virus, definiert als mehr als 4 Episoden pro Jahr.
13. Personen, die zuvor mit Depigmentierungsmitteln behandelt wurden.
14. Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden.
15. Subjekt mit einer absoluten Neutrophilenzahl <1.000/mm3 oder einer Thrombozytenzahl <50.000/ml.
16. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die erforderlichen Auswaschzeiten einzuhalten
17. Proband, der an einer Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen hat, unabhängig von der Indikation, in der die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Screening (Besuch 1) erfolgte. Beachten Sie, dass die Untersuchungsbehandlung für Vitiligo (in jedem Körperbereich) eine längere Auswaschung erfordert
18. Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen Schilddrüsen-stimulierenden Hormon oder freiem T4 beim Screening. Probanden, die mit einem stabilen Schilddrüsenersatz behandelt werden und ein freies T4 und TSH im normalen Bereich haben, können teilnehmen.
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in der Studienmedikation.
20. Der Proband hat innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschreibung eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

21. Screening-EKG-Befunde von:

    1. QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen (die Verwendung des EKG-Algorithmus ist für diesen Zweck akzeptabel)
    2. Herzfrequenz ≤ 45 oder ≥ 100 Schläge/Minute
    3. Andere Rhythmusstörungen als Sinusarrhythmie oder ektopischer supraventrikulärer Rhythmus (ektopischer atrialer Rhythmus)
    4. Leitungsstörung einschließlich PR > 240 ms, Präexzitation (Delta-Welle und PR < 120 ms), AV-Block zweiten Grades oder höher
    5. Akute oder chronische Anzeichen einer Ischämie.
    6. Linker Schenkelblock
    7. Vorheriger Myokardinfarkt