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Uno studio sulla soluzione topica ATI-50002 per il trattamento della vitiligine

25 novembre 2020 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della soluzione topica ATI-50002 somministrata due volte al giorno in soggetti adulti con vitiligine facciale non segmentale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione topica ATI-50002, 0,46% in soggetti con vitiligine facciale non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ATI-50002 Topical Solution 0,46% in soggetti con vitiligine facciale non segmentale. I soggetti dovranno avere una diagnosi clinica di vitiligine facciale non segmentaria che interessa almeno lo 0,25% della superficie corporea totale (TBSA) (escluse le palpebre superiori e inferiori, le aree delle mucose delle labbra e le aree della fronte e del mento coperte dal dispositivo di posizionamento stereotassico) per la fotografia) con almeno un'area del viso con pigmentazione normale. Ventiquattro soggetti idonei riceveranno ATI-50002 Topical Solution, 0,46%, BID per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di vitiligine facciale non segmentale di nuova insorgenza o in progressione attiva o peggioramento delle lesioni facciali esistenti negli ultimi 6 mesi.
  2. Il soggetto ha una vitiligine facciale non segmentaria che interessa almeno lo 0,25% della superficie corporea totale (TBSA) (escluse le palpebre superiori e inferiori, le aree delle mucose delle labbra e le aree della fronte e del mento coperte dal dispositivo di posizionamento stereotassico per la fotografia) con almeno un'area di il viso con pigmentazione normale.
  3. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento e devono accettare di utilizzare un metodo approvato di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. - Il soggetto è in buone condizioni di salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio.
  5. Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi altro trattamento per la vitiligine dalla visita di screening fino alla visita di follow-up finale. Sono consentiti preparati da banco (OTC) ritenuti accettabili dall'investigatore e trucchi mimetici.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con evidenza di poliosi (peli bianchi) in > 50% delle lesioni da vitiligine facciale.
  2. Soggetto con depigmentazione facciale totale.
  3. Soggetto con ripigmentazione spontanea in corso (documentata sulla base della segnalazione del soggetto negli ultimi 3 mesi).
  4. Soggetto con vitiligine segmentale.
  5. Soggetto che ha fallito la fototerapia. La fototerapia fallita è definita come l'incapacità di ottenere una ripigmentazione soddisfacente a seguito di una fototerapia adeguatamente erogata come determinato dallo sperimentatore.
  6. Il soggetto ha attualmente o ha una storia di malattia della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'applicazione del farmaco in studio o con le valutazioni dello studio.
  7. Il soggetto ha, o ha una storia di, malattie autoimmuni, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari, cardiovascolari, genitourinarie (cioè malattie renali), malattie ematologiche, neurologiche o cerebrali, malattie infettive o disturbi della coagulazione che , a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio.
  8. - Il soggetto ha attualmente una storia di neoplasia maligna sistemica o cutanea e/o malattia linfoproliferativa, attuale o sospetta, diversa da una storia di tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, ben guariti e completamente eliminati (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose) trattati con successo almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio senza evidenza di malattia.
  9. Il soggetto ha attualmente prove di infezioni batteriche attive o latenti (compresa la tubercolosi) o virali al momento dell'arruolamento o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto o non trattata. Possono partecipare i soggetti che hanno iniziato la terapia per la tubercolosi latente da almeno 2 settimane e accettano di continuare la terapia fino al completamento.
  10. - Il soggetto ha una storia di grave infezione locale (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica o storia di infezione trattata (ad es. Polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento. I soggetti che assumono un antibiotico per un'infezione locale acuta non grave devono completare il corso prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Il soggetto ha l'herpes zoster o il citomegalovirus (CMV) che si è risolto entro 8 settimane prima della Visita 1.
  12. - Il soggetto ha una storia di frequenti focolai di Herpes Simplex Virus orale definiti come più di 4 episodi all'anno.
  13. Soggetti precedentemente trattati con agenti depigmentanti.
  14. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato scarso per lo studio.
  15. Soggetto con conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3 o conta piastrinica <50.000/ml.
  16. Soggetto impossibilitato a rispettare i periodi di washout richiesti
  17. Soggetto che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, indipendentemente dall'indicazione in cui la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dallo screening (Visita 1). Si noti che il trattamento sperimentale per la vitiligine (in qualsiasi area del corpo) richiede un lavaggio più lungo
  18. Soggetti con un ormone stimolante la tiroide anormale clinicamente significativo o T4 libero allo screening. Possono partecipare i soggetti in trattamento con sostituzione stabile della tiroide che hanno un T4 libero e un TSH entro il range di normalità.
  19. - Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.
  20. - Il soggetto ha una storia o un abuso attuale di alcol o droghe entro 2 anni dall'iscrizione allo studio.

  21. Screening dei risultati ECG di:

    1. QTcF >450msec per i maschi o >470msec per le femmine (l'uso dell'algoritmo ECG è accettabile per questo scopo)
    2. Frequenza cardiaca ≤ 45 o ≥ 100 battiti/minuto
    3. Disturbi del ritmo diversi dall'aritmia sinusale o dal ritmo sopraventricolare ectopico (ritmo atriale ectopico)
    4. Disturbi della conduzione inclusi PR >240 msec, preeccitazione (onda delta e PR <120 msec), blocco AV di secondo grado o superiore
    5. Segni acuti o cronici di ischemia.
    6. Blocco di branca sinistro
    7. Pregresso infarto miocardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione topica ATI-50002
ATI-50002 soluzione topica, attivo ad alto dosaggio, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: Soluzione topica ATI-50002
Soluzione topica somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse quantificata (AOI) utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 24. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che indica depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (Area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale rispetto alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'Area di interesse (AOI) quantificata utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (Visita 2) rispetto alla settimana 48. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che indica depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 48 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse quantificata (AOI) utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 4. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (Area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale rispetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse (AOI) quantificata utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 8. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (Area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale rispetto alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse quantificata (AOI) utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 12. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (Area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale rispetto alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse quantificata (AOI) utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 4. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 16 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dalla visita 2 rispetto alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse (AOI) quantificata utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 20. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che indica depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 20 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale rispetto alla settimana 32
Lasso di tempo: Linea di base a 32 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse quantificata (AOI) utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 4. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 32 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D dal basale rispetto alla settimana 40
Lasso di tempo: Linea di base a 40 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'Area di interesse (AOI) quantificata utilizzando l'analisi delle immagini fotografiche Canfield-2-D dal basale (Visita 2) rispetto alla settimana 40. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che indica depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 40 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'AOI (Area di interesse) basata sull'analisi fotografica Canfield 2-D rispetto al basale rispetto alla settimana 52 post-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale della depigmentazione facciale nell'area di interesse quantificata (AOI) utilizzando l'analisi dell'immagine fotografica Canfield-2-D dal basale (visita 2) rispetto alla settimana 52. La depigmentazione facciale viene misurata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che indica depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 4. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dall'indice di punteggio dell'area della vitiligine per il solo viso alla settimana 8. L'F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 12. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 16. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Settimana 16
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 20. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 20 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 24. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dal basale a 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 32
Lasso di tempo: Linea di base a 32 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 32. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 32 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 40
Lasso di tempo: Linea di base a 40 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 40. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 40 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 48. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione facciale dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (F-VASI) rispetto alla settimana 52 post-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Il Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) è una valutazione della vitiligine facciale del soggetto modificata dal Vitiligo Area Scoring Index per il solo viso alla settimana 52. F-VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 52 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 4 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 8 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 12 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 16 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 20 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Dal basale a 24 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 32
Lasso di tempo: Linea di base a 32 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 32 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 40
Lasso di tempo: Linea di base a 40 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 40 settimane
Successo del trattamento basato sulla valutazione della vitiligine da parte del soggetto sulla scala di visibilità della vitiligine (VNS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
La scala di visibilità della vitiligine (VNS) rappresenta la valutazione del soggetto della visibilità della vitiligine facciale durante il periodo di trattamento in studio rispondendo alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?" Le opzioni di risposta del soggetto includono "1: più evidente", "2: come evidente", "3: leggermente meno evidente", "4: molto meno evidente" e "5: non più evidente". Il successo del trattamento sarà definito come segue: punteggio VNS di 1 o 2 = trattamento non riuscito, punteggio VNS di 3 = trattamento parzialmente riuscito o punteggio VNS di 4 o 5 = trattamento riuscito. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nella VASI totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Il Vitiligo Area Scoring Index (VASI) è una valutazione del Vitiligo Area Scoring Index del soggetto. VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dal basale a 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nella VASI totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Il Vitiligo Area Scoring Index (VASI) è una valutazione del Vitiligo Area Scoring Index del soggetto. VASI è misurato su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessuna depigmentazione e un punteggio di 100 che significa depigmentazione totale. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-50002-VITI-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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