Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego roztworu ATI-50002 do leczenia bielactwa

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roztworu ATI-50002 do stosowania miejscowego dwa razy dziennie u dorosłych pacjentów z niesegmentowym bielactwem twarzy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ATI-50002 Topical Solution, 0,46% u osób z niesegmentowym bielactwem twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ATI-50002 Topical Solution 0,46% u osób z niesegmentowym bielactwem twarzy. Pacjenci będą musieli mieć kliniczną diagnozę niesegmentowego bielactwa twarzy, które obejmuje co najmniej 0,25% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) (z wyłączeniem powiek górnych i dolnych, obszarów błony śluzowej warg oraz obszarów czoła i podbródka objętych urządzeniem do pozycjonowania stereotaktycznego) do fotografii) z co najmniej jednym obszarem twarzy o normalnej pigmentacji. Dwudziestu czterech kwalifikujących się pacjentów otrzyma ATI-50002 Topical Solution, 0,46%, BID przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma kliniczną diagnozę nowego początku lub aktywnie postępującego niesegmentowego bielactwa na twarzy lub pogorszenia istniejących zmian na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Osoba ma niesegmentowe bielactwo na twarzy, które obejmuje co najmniej 0,25% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) (z wyłączeniem powiek górnych i dolnych, obszarów błony śluzowej warg oraz obszarów czoła i podbródka objętych przez urządzenie do pozycjonowania stereotaktycznego do fotografii) z co najmniej jednym obszarem twarz o normalnej pigmentacji.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  4. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  5. Podmiot zgadza się powstrzymać od wszelkich innych metod leczenia bielactwa od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty (OTC), które badacz uzna za dopuszczalne, oraz makijaże maskujące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z objawami poliozy (białe włosy) w > 50% zmian bielaczych na twarzy.
  2. Obiekt z całkowitą depigmentacją twarzy.
  3. Podmiot ze spontaniczną trwającą repigmentacją (udokumentowaną na podstawie zgłoszeń podmiotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  4. Podmiot, który ma bielactwo segmentowe.
  5. Pacjent, u którego nie powiodła się fototerapia. Nieudana fototerapia jest zdefiniowana jako nieosiągnięcie zadowalającej repigmentacji po odpowiednio zastosowanej fototerapii, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Uczestnik ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę skóry (np. łuszczycę, łojotokowe zapalenie skóry itp.), która w opinii badacza mogłaby zakłócić stosowanie badanego leku lub ocenę badania.
  7. Pacjent ma lub miał w przeszłości ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, płucną, sercowo-naczyniową, moczowo-płciową (tj. , zdaniem badacza, zakłóciłoby ocenę badania lub naraziłoby uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  8. Pacjent ma obecnie historię, obecną lub podejrzewaną ogólnoustrojową lub skórną chorobę nowotworową i/lub chorobę limfoproliferacyjną, inną niż historia odpowiednio leczonych, dobrze wyleczonych i całkowicie usuniętych raków skóry innych niż czerniak (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) leczonych z powodzeniem co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania bez objawów choroby.
  9. Pacjent ma obecnie dowody czynnej lub utajonej infekcji bakteryjnej (w tym gruźlicy) lub wirusowej w momencie rejestracji lub gruźlica niekompletnie leczona lub nieleczona w wywiadzie. Uczestnikami mogą być osoby, które rozpoczęły terapię gruźlicy utajonej od co najmniej 2 tygodni i wyrażą zgodę na jej kontynuację do końca.
  10. Pacjent ma historię poważnej infekcji miejscowej (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcji ogólnoustrojowej lub historię leczonej infekcji (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową. Osoby przyjmujące antybiotyk z powodu mniej poważnej, ostrej miejscowej infekcji muszą ukończyć kurs przed włączeniem do badania.
  11. Pacjent ma półpasiec lub wirusa cytomegalii (CMV), które ustąpiły w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1.
  12. Podmiot ma historię częstych wybuchów wirusa opryszczki ustnej, zdefiniowanych jako więcej niż 4 epizody rocznie.
  13. Osoby wcześniej leczone środkami odbarwiającymi.
  14. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza uczyniłyby badanego słabym kandydatem do badania.
  15. Pacjent z bezwzględną liczbą neutrofili <1000/mm3 lub liczbą płytek krwi <50 000/ml.
  16. Podmiot niezdolny do przestrzegania wymaganych okresów wymywania
  17. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, niezależnie od wskazania, w którym podano badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badania przesiewowego (Wizyta 1). Należy pamiętać, że eksperymentalne leczenie bielactwa (na dowolnym obszarze ciała) wymaga dłuższego wymywania
  18. Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym hormonem tyreotropowym lub wolnym T4 podczas badania przesiewowego. W badaniu mogą brać udział osoby leczone ze stabilną tarczycą, które mają wolne T4 i TSH w normie.
  19. Pacjent ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  20. Uczestnik w przeszłości lub obecnie nadużywał alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od włączenia do badania.

  21. Badanie przesiewowe wyników EKG:

    1. QTcF >450ms dla mężczyzn lub >470ms dla kobiet (w tym celu dopuszczalne jest wykorzystanie algorytmu EKG)
    2. Tętno ≤ 45 lub ≥ 100 uderzeń/minutę
    3. Zaburzenia rytmu inne niż arytmia zatokowa lub ektopowy rytm nadkomorowy (ektopowy rytm przedsionkowy)
    4. Zaburzenia przewodzenia, w tym PR >240 ms, preekscytacja (fala delta i PR <120 ms), blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia
    5. Ostre lub przewlekłe objawy niedokrwienia.
    6. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
    7. Przebyty zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie miejscowe ATI-50002
ATI-50002 roztwór do stosowania miejscowego, wysoka dawka czynna, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: Rozwiązanie miejscowe ATI-50002
Roztwór do stosowania miejscowego podawany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D od wartości początkowej (wizyta 2) w porównaniu z tygodniem 24. Depigmentacja twarzy jest mierzona w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 48
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D od wartości wyjściowej (wizyta 2.) w porównaniu z tygodniem 48. Depigmentacja twarzy jest mierzona w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) od wartości wyjściowej (wizyta 2) w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2.) w obszarze zainteresowania (AOI) przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D. Depigmentację twarzy mierzono w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 4 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) w porównaniu z wartością wyjściową z użyciem analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D od wartości początkowej (wizyta 2) w porównaniu z tygodniem 8. Depigmentację twarzy mierzy się w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) w porównaniu z wartością wyjściową z użyciem analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D od wartości początkowej (wizyta 2) w porównaniu z tygodniem 12. Depigmentację twarzy mierzy się w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) od wartości wyjściowej (wizyta 2) w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2.) w obszarze zainteresowania (AOI) przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D. Depigmentację twarzy mierzono w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 16 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda z wizyty 2 w porównaniu z tygodniem 20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D od wartości początkowej (wizyta 2.) w porównaniu z tygodniem 20. Depigmentacja twarzy jest mierzona w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 20 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 32
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) od wartości wyjściowej (wizyta 2) w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2.) w obszarze zainteresowania (AOI) przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D. Depigmentację twarzy mierzono w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 32 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 40
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni
Średnia zmiana depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D od wartości wyjściowej (wizyta 2.) w porównaniu z tygodniem 40. Depigmentacja twarzy jest mierzona w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 40 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie depigmentacji twarzy w AOI (obszar zainteresowania) na podstawie dwuwymiarowej analizy fotograficznej Canfielda od wartości początkowej w porównaniu z 52. tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej depigmentacji twarzy w określonym ilościowo obszarze zainteresowania (AOI) przy użyciu analizy obrazu fotograficznego Canfield-2-D od wartości początkowej (wizyta 2) w porównaniu z tygodniem 52. Depigmentacja twarzy jest mierzona w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy w ramach wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Indeks Punktacji Obszaru Bielactwa Twarzy (F-VASI) jest oceną bielactwa na twarzy pacjenta zmodyfikowaną na podstawie Wskaźnika Punktacji Obszaru Bielactwa dla twarzy tylko w tygodniu 4. F-VASI jest mierzony w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 4 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wskaźnik Punktacji Obszaru Bielactwa Twarzy (F-VASI) jest oceną bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowaną na podstawie Wskaźnika Punktacji Obszaru Bielactwa dla twarzy tylko w tygodniu 8. Wskaźnik F-VASI jest mierzony w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Indeks Punktacji Obszaru Bielactwa Twarzy (F-VASI) jest oceną bielactwa na twarzy pacjenta, zmodyfikowaną na podstawie Wskaźnika Punktacji Obszaru Bielactwa dla twarzy tylko w 12 tygodniu. F-VASI jest mierzony w skali od 0 do 100, z wynikiem 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy w ramach wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) to ocena bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowana na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy tylko w 16 tygodniu. F-VASI mierzy się w skali od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy w ramach wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 20.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Indeks punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) jest oceną bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowaną na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy tylko w 20. tygodniu. F-VASI mierzy się w skali od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 20 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) to ocena bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowana na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy tylko w 24. tygodniu. F-VASI mierzy się w skali od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 32.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Indeks punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) to ocena bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowana na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy tylko w 32. tygodniu. F-VASI mierzy się w skali od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 32 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 40.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni
Indeks Punktacji Obszaru Bielactwa Twarzy (F-VASI) to ocena bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowana na podstawie Wskaźnika Punktacji Obszaru Bielactwa dla twarzy tylko w 40. tygodniu. F-VASI mierzy się w skali od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 40 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie twarzy na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z tygodniem 48
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Indeks Punktacji Obszaru Bielactwa Twarzy (F-VASI) to ocena bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowana na podstawie Wskaźnika Punktacji Obszaru Bielactwa dla twarzy tylko w 48. tygodniu. F-VASI mierzy się w skali od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 48 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie twarzy na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (F-VASI) w porównaniu z 52. tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
Indeks punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) to ocena bielactwa twarzy pacjenta zmodyfikowana na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa dla twarzy tylko w 52. tygodniu. F-VASI mierzy się w skali od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego przez pacjenta w skali zauważalności bielactwa (VNS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 4 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego przez pacjenta w skali zauważalności bielactwa (VNS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 8 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego przez pacjenta w Skali Zauważalności Bielactwa (VNS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego przez pacjenta w skali zauważalności bielactwa (VNS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 16 tygodni
Powodzenie leczenia na podstawie oceny bielactwa nabytego przez pacjenta w Skali Zauważalności Bielactwa (VNS) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 20 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego w skali Vitiligo zauważalności (VNS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 24 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego przez pacjenta w skali zauważalności bielactwa (VNS) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 32 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego przez pacjenta w skali zauważalności bielactwa (VNS) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 40 tygodni
Powodzenie leczenia w oparciu o ocenę bielactwa nabytego przez pacjenta w skali zauważalności bielactwa (VNS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Skala zauważalności bielactwa (VNS) przedstawia ocenę podmiotu dotyczącą zauważalności bielactwa na twarzy podczas badanego okresu leczenia za pomocą odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo?” Opcje odpowiedzi badanego obejmują: „1: Bardziej zauważalny”, „2: Jak zauważalny”, „3: Nieco mniej zauważalny”, „4: Dużo mniej zauważalny” i „5: Już nie zauważalny”. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany w następujący sposób: wynik VNS 1 lub 2 = leczenie nieskuteczne, wynik VNS 3 = leczenie częściowo udane lub wynik VNS 4 lub 5 = leczenie skuteczne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku VASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI) jest oceną wskaźnika punktacji obszaru bielactwa u pacjenta. VASI mierzy się w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku VASI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI) jest oceną wskaźnika punktacji obszaru bielactwa u pacjenta. VASI mierzy się w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak depigmentacji, a wynik 100 oznacza całkowitą depigmentację. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-50002-VITI-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie miejscowe ATI-50002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj