Vitiligo kezelésére szolgáló ATI-50002 helyileg alkalmazható oldat vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alany klinikai diagnózisa az elmúlt 6 hónapban újonnan fellépő vagy aktívan előrehaladó, nem szegmentális arcvitiligo vagy a meglévő arcsérülések súlyosbodása.
2. Az alanynak nem szegmentális arcvitiligoja van, amely legalább 0,25%-ban érinti a teljes testfelületet (TBSA) (kivéve a felső és alsó szemhéjat, az ajkak nyálkahártyáját, valamint a homlok és az áll területét, amelyet a fényképezéshez használt sztereotaktikus pozicionáló eszköz fed le), és legalább egy terület az arc normál pigmentációval.
3. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és 30 évig jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazása után.
4. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
5. Az alany beleegyezik abba, hogy a szűrővizsgálattól az utolsó utóellenőrzésig tartózkodik a vitiligo egyéb kezelésétől. A vizsgáló által elfogadhatónak ítélt over the counter (OTC) készítmények és az álcázó sminkek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok, akiknél az arc vitiligo elváltozásainak több mint 50%-ában poliosis (fehér szőrszálak) van.
2. Téma teljes arc depigmentációval.
3. Alany spontán folyamatban lévő repigmentációval (dokumentálva az alany elmúlt 3 hónapos jelentése alapján).
4. Szegmentális vitiligóban szenvedő alany.
5. Az alany, akinek a fényterápia sikertelen volt. Sikertelen fényterápia alatt azt értjük, hogy a vizsgáló által meghatározott, megfelelően elvégzett fényterápia után nem sikerül kielégítő repigmentációt elérni.
6. Az alanynak jelenleg vagy a kórtörténetében szerepel olyan bőrbetegség (pl. pikkelysömör, seborrheás dermatitis stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálat értékelését.
7. Az alanynak súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan autoimmun, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, szív- és érrendszeri, húgyúti (azaz vesebetegség), hematológiai betegsége, neurológiai vagy agyi rendellenessége, fertőző betegsége vagy véralvadási rendellenessége van, vagy a kórelőzményében szerepel a kórelőzménye. a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
8. Az alanynak jelenleg szisztémás vagy bőr rosszindulatú daganata és/vagy limfoproliferatív betegsége van, vagy gyaníthatóan van, kivéve a megfelelően kezelt, jól gyógyult és teljesen kitisztult nem melanómás bőrrákokat (pl. bazális vagy laphámsejtes karcinóma), amelyeket sikeresen kezeltek. legalább 1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, betegségre utaló jel nélkül.
9. Az alany jelenleg aktív vagy látens bakteriális (beleértve a tuberkulózist) vagy vírusos fertőzésre utaló jelekkel rendelkezik a beiratkozás időpontjában, vagy az anamnézisében nem teljesen kezelt vagy kezeletlen tuberkulózis szerepel. Azon alanyok vehetnek részt, akik a látens tuberkulózis kezelését legalább 2 hete megkezdték, és beleegyeznek abba, hogy a kezelés befejezéséig folytatják a kezelést.
10. Az alanynak a kórelőzményében súlyos helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés szerepel, vagy kezelt fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) szerepelt a kiindulási vizit előtti 3 hónapon belül. A nem súlyos, akut helyi fertőzés miatt antibiotikumot szedő alanyoknak a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell fejezniük a tanfolyamot.
11. Az alanynál herpes zoster vagy citomegalovírus (CMV) szenved, amely az 1. látogatást megelőző 8 héten belül megszűnt.
12. Az alany anamnézisében gyakran fordult elő orális Herpes simplex vírus, amely évente több mint 4 epizódként definiálható.
13. Korábban depigmentáló szerekkel kezelt alanyok.
14. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszik a vizsgálatra.
15. Az alany, akinek abszolút neutrofilszáma <1000/mm3, vagy vérlemezkeszáma <50000/ml.
16. Az alany nem tudja betartani az előírt kimosódási időszakokat
17. Az alany, aki részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása a szűrés 30 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) (1. látogatás) történt. Vegye figyelembe, hogy a vitiligo vizsgálati kezelése (bármely testterületen) hosszabb kimosást igényel
18. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon vagy szabad T4 van a szűréskor. Stabil pajzsmirigypótlással kezelt alanyok vehetnek részt, akiknél a szabad T4 és TSH a normál tartományon belül van.
19. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
20. A vizsgálati alanynak a tanulmányi jelentkezésétől számított 2 éven belül alkohol- vagy kábítószer-függősége van, vagy jelenleg is élt vele.

21. Szűrő EKG leletek:

    1. QTcF >450msec férfiaknál vagy >470msec nőknél (az EKG-algoritmus használata elfogadható erre a célra)
    2. Pulzusszám ≤ 45 vagy ≥ 100 ütés/perc
    3. Ritmuszavar, kivéve a sinus aritmiát vagy az ektópiás szupraventrikuláris ritmust (ectopiás pitvari ritmus)
    4. Vezetési zavar, beleértve a PR >240 msec, előgerjesztést (delta hullám és PR <120 ms), másodfokú vagy magasabb AV blokk
    5. Az ischaemia akut vagy krónikus tünetei.
    6. Bal Bundle Branch Block
    7. Korábbi szívinfarktus