- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03468855
Tutkimus ATI-50002 paikallisesta liuoksesta vitiligon hoitoon
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Avoin pilottitutkimus kahdesti päivässä annettavan ATI-50002 paikallisliuoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta aikuisille, joilla on ei-segmentaalinen kasvojen vitiligo
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ATI-50002 paikallisen liuoksen, 0,46 %, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on ei-segmentaalinen kasvojen vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ATI-50002 Topical Solution 0,46 %:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on ei-segmentaalinen kasvojen vitiligo.
Koehenkilöiltä vaaditaan kliininen diagnoosi ei-segmenttisesta kasvojen vitiligosta, joka vaikuttaa vähintään 0,25 prosenttiin kehon kokonaispinta-alasta (TBSA) (pois lukien ylä- ja alaluomet, limakalvohuulialueet sekä stereotaktisen paikannuslaitteen peittämät otsa- ja leukaalueet valokuvaukseen) vähintään yhdellä kasvojen alueella, jolla on normaali pigmentti.
Kaksikymmentäneljä tutkittavaa saavat ATI-50002 paikallista liuosta, 0,46 %, BID 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Aclaris Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Aclaris Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi uudesta tai aktiivisesti etenevästä ei-segmenttisesta kasvojen vitiligosta tai olemassa olevien kasvovaurioiden pahenemisesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ei-segmenttinen kasvojen vitiligo, joka vaikuttaa vähintään 0,25 %:iin koko kehon pinta-alasta (TBSA) (lukuun ottamatta ylä- ja alaluomea, limakalvojen huulten alueita sekä otsa- ja leukaalueita, jotka peittävät valokuvaamiseen käytettävän stereotaktisen paikannuslaitteen). kasvot, joissa on normaali pigmentti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 vuoden ajan. päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai vaarantaisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkittava sitoutuu pidättymään kaikista muista vitiligon hoidoista seulontakäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. OTC-valmisteet, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä, ja naamiointimeikit ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on merkkejä polioosista (valkoiset karvat) > 50 %:ssa kasvojen vitiligo-vaurioista.
- Kohde, jossa kasvojen täydellinen depigmentaatio.
- Kohde, jolla on spontaani jatkuva repigmentaatio (dokumentoitu tutkittavan raportoinnin perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Kohde, jolla on segmentaalinen vitiligo.
- Kohde, joka on epäonnistunut valoterapiassa. Epäonnistunut valohoito määritellään epäonnistuneeksi saavuttaa tyydyttävää repigmentaatiota asianmukaisen valohoidon jälkeen, kuten tutkija on määrittänyt.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut ihosairaus (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma jne.), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkityksen käyttöä tai tutkimusarviointia.
- Potilaalla on tai hänellä on ollut vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia autoimmuuni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien, urogenitaalisia (eli munuaissairaus), hematologisia, neurologisia tai aivosairauksia, infektiosairauksia tai hyytymishäiriöitä, jotka , tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusarviointia tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut systeeminen tai ihon pahanlaatuinen kasvain ja/tai lymfoproliferatiivinen sairaus tai epäillään, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja, hyvin parantuneita ja täysin parantuneita ei-melanoomaisia ihosyöpiä (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä), joita on hoidettu onnistuneesti vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä sairaudesta.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä näyttöä aktiivisista tai piilevistä bakteeri- (mukaan lukien tuberkuloosi) tai virusinfektioista ilmoittautumisajankohtana tai hänellä on ollut puutteellisesti hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi. Osallistua voivat koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet latentin tuberkuloosin hoidon vähintään 2 viikon ajan ja suostuvat jatkamaan hoitoaan loppuun asti.
- Potilaalla on ollut vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio tai hoidettu infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) kolmen kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä. Tutkittavien, jotka saavat antibioottia ei-vakavan, akuutin paikallisen infektion vuoksi, on suoritettava kurssi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV), joka parani 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Koehenkilöllä on esiintynyt toistuvia suullisen herpes simplex -viruksen epidemioita, jotka on määritelty yli 4 jaksoksi vuodessa.
- Aiemmin depigmentoivilla aineilla hoidetut kohteet.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen.
- Kohde, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on <1 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/ml.
- Kohde ei pysty noudattamaan vaadittuja huuhtoutumisaikoja
- Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitekokeeseen, riippumatta indikaatiosta, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen anto tapahtui seulonnan 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä (käynti 1). Huomaa, että vitiligon tutkimushoito (millä tahansa kehon alueella) vaatii pidemmän huuhtoutumisen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni tai vapaa T4 seulonnassa. Mukaan voivat osallistua potilaat, joita hoidetaan vakaalla kilpirauhaskorvauksella ja joiden vapaa T4- ja TSH-arvot ovat normaalialueella.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Tutkittavalla on ollut tai on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
EKG:n seulontalöydökset:
- QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla (EKG-algoritmin käyttö on hyväksyttävää tähän tarkoitukseen)
- Syke ≤ 45 tai ≥ 100 lyöntiä/minuutti
- Muut rytmihäiriöt kuin sinusarytmia tai kohdunulkoinen supraventrikulaarinen rytmi (ektooppinen eteisrytmi)
- Johtohäiriö mukaan lukien PR >240ms, esiviritys (delta-aalto ja PR <120ms), toisen asteen tai korkeampi AV-katkos
- Akuutit tai krooniset iskemian merkit.
- Vasen Bundle Branch Block
- Aiempi sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ATI-50002 ajankohtainen ratkaisu
ATI-50002 paikallinen liuos, suuri annos aktiivinen, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
|
Paikallinen liuos kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitoidulla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 24.
Kasvojen depigmentaatiota mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei depigmentaatiota ole ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 48 verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitoidulla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 48.
Kasvojen depigmentaatiota mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei depigmentaatiota ole ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 4 verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitatiivisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 4. Kasvojen depigmentaatio mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 8 verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitatiivisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 8. Kasvojen depigmentaatio mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 12 verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitatiivisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 12. Kasvojen depigmentaatio mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 16 verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitatiivisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 4. Kasvojen depigmentaatio mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella käynniltä 2 verrattuna viikkoon 20
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitoidulla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 20.
Kasvojen depigmentaatiota mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei depigmentaatiota ole ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 32 verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitatiivisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 4. Kasvojen depigmentaatio mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 32 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötasosta viikkoon 40 verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitoidulla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 40.
Kasvojen depigmentaatiota mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei depigmentaatiota ole ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 40 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kasvojen depigmentaatiossa AOI:ssa (kiinnostava alue) Canfieldin 2-D-valokuvaanalyysin perusteella lähtötilanteesta verrattuna hoidon jälkeiseen viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kasvojen depigmentaatiossa kvantitoidulla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (AOI) käyttämällä Canfield-2-D valokuvakuva-analyysiä lähtötasosta (käynti 2) verrattuna viikkoon 52.
Kasvojen depigmentaatiota mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei depigmentaatiota ole ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring -indeksistä kasvoille vain viikolla 4. F-VASI mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring -indeksistä kasvoille vain viikolla 8. F-VASI mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vain viikolla 12. F-VASI mitataan asteikolla 0-100 pisteillä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä depigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vasta viikolla 16.
F-VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Viikko 16
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 20
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vasta viikolla 20.
F-VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vasta viikolla 24.
F-VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 32
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vasta viikolla 32.
F-VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 32 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 40
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vasta viikolla 40.
F-VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 40 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vasta viikolla 48.
F-VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) kasvojen arvioinnissa verrattuna hoidon jälkeiseen viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) on arvio koehenkilön kasvojen vitiligosta, joka on muutettu Vitiligo Area Scoring Indexistä kasvoille vasta viikolla 52.
F-VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei depigmentaatiota ja 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta Vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta Vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta Vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta Vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 32 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta Vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 40 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen, joka perustuu potilaan arvioon vitiligosta vitiligon havaittavuusasteikolla (VNS) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) edustaa koehenkilön arviota kasvojen vitiligon havaittavuudesta tutkimushoitojakson aikana vastaamalla kysymykseen "Kuinka havaittava vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?" Aiheen vastausvaihtoehtoja ovat "1: enemmän havaittavissa", "2: havaittavissa", "3: hieman vähemmän havaittavissa", "4: paljon vähemmän havaittavissa" ja "5: ei enää havaittavissa".
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti: VNS-pistemäärä 1 tai 2 = hoito ei onnistunut, VNS-pistemäärä 3 = hoito onnistui osittain tai VNS-pistemäärä 4 tai 5 = hoito onnistui.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
KokonaisVASI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) on arvio tutkittavan Vitiligo Area Scoring Indexistä.
VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei depigmentaatiota ole ja pistemäärä 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
KokonaisVASI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) on arvio tutkittavan Vitiligo Area Scoring Indexistä.
VASI mitataan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei depigmentaatiota ole ja pistemäärä 100 tarkoittaa kokonaisdepigmentaatiota.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-50002-VITI-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Meksiko, Kanada, Kiina, Japani, Italia, Turkki, Korean tasavalta, Saksa, Etelä-Afrikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoJapani, Kanada, Kiina, Yhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis
-
Cairo UniversityKeskeytetty
-
Assiut UniversityTuntematon
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Valmis
-
University Hospital, GhentNovartisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Incyte CorporationRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoSaksa, Yhdysvallat, Italia, Puola, Kanada, Ranska, Bulgaria, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ATI-50002 ajankohtaisratkaisu
-
Aclaris Therapeutics, Inc.LopetettuAlopecia AreataYhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Yhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtöYhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisAlopecia Areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisYhdysvallat