백반증 치료를 위한 ATI-50002 외용제 연구

포함 기준:

1. 피험자는 지난 6개월 이내에 새로운 발병 또는 활발히 진행 중인 비분절성 안면 백반증 또는 기존 안면 병변의 악화에 대한 임상 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 전체 체표면적(TBSA)이 최소 0.25%(위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀, 점막 입술 영역, 사진용 정위 장치로 가려지는 이마와 턱 영역 제외)에 영향을 미치는 비분절성 안면 백반증을 가지고 있으며, 적어도 한 영역은 정상적인 색소 침착을 가진 얼굴.
3. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 결과 음성, 기준선 방문 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 30일 동안 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 적용 후 일.
4. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
5. 피험자는 스크리닝 방문부터 최종 후속 방문까지 백반증에 대한 다른 치료를 삼가는 데 동의합니다. 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 일반의약품(OTC) 준비 및 위장 메이크업은 허용됩니다.

제외 기준:

1. 안면 백반증 병변의 > 50%에서 소아마비(백발)의 증거가 있는 피험자.
2. 전체 안면 색소 침착이 있는 피험자.
3. 자발적인 진행 중인 재색소 침착이 있는 피험자(지난 3개월 동안 피험자의 보고를 기반으로 문서화됨).
4. 분절성 백반증이 있는 피험자.
5. 광선 요법에 실패한 피험자. 실패한 광선요법은 조사자가 결정한 바와 같이 적절하게 전달된 광선요법 후 만족스러운 재색소침착을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다.
6. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 약물 적용 또는 연구 평가를 방해할 피부 질환(예: 건선, 지루성 피부염 등)을 현재 가지고 있거나 이력을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 자가면역, 대사, 신장, 간, 위장관, 폐, 심혈관, 비뇨생식기(즉, 신장 질환), 혈액 질환, 신경계 또는 대뇌 장애, 감염성 질환 또는 응고 장애가 있거나 과거력이 있습니다. , 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
8. 피험자는 성공적으로 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(예: 기저 또는 편평 세포 암종)을 적절하게 치료하고, 잘 낫고, 완전히 제거한 이력 외에 현재, 현재 또는 의심되는 전신 또는 피부 악성 종양 및/또는 림프증식성 질환의 이력이 있습니다. 질병의 증거가 없는 연구 시작 최소 1년.
9. 피험자는 현재 활동성 또는 잠복성 세균(결핵 포함) 또는 바이러스 감염의 증거가 있거나 불완전하게 치료되었거나 치료되지 않은 결핵 병력이 있습니다. 잠복결핵에 대한 치료를 최소 2주 이상 시작하고 치료를 완료할 때까지 지속하는 데 동의하는 피험자가 참가할 수 있습니다.
10. 피험자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염의 병력 또는 치료된 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 병력이 있습니다. 심각하지 않은 급성 국소 감염에 대한 항생제를 복용하는 피험자는 연구에 등록하기 전에 코스를 완료해야 합니다.
11. 대상체는 방문 1 이전 8주 이내에 해결된 대상 포진 또는 거대세포 바이러스(CMV)를 가지고 있습니다.
12. 피험자는 1년에 4회 이상으로 정의되는 구강 단순 포진 바이러스의 빈번한 발병 이력이 있습니다.
13. 이전에 탈색제로 치료받은 피험자.
14. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 적합하지 않은 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
15. 절대 호중구 수가 <1,000/mm3이거나 혈소판 수가 <50,000/mL인 피험자.
16. 필수 휴약 기간을 준수할 수 없는 피험자
17. 조사 약물 또는 장치의 투여가 30일 또는 스크리닝(방문 1)의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 발생한 적응증에 관계없이 임의의 조사 약물 또는 장치 시험에 참여한 피험자. 백반증(모든 신체 부위)에 대한 연구 치료에는 더 긴 세척이 필요합니다.
18. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 갑상선 자극 호르몬 또는 유리 T4를 갖는 피험자. 정상 범위 내의 자유 T4 및 TSH를 갖는 안정적인 갑상선 대체 치료를 받는 피험자가 참여할 수 있습니다.
19. 피험자는 연구 약물의 성분 중 하나에 민감했던 병력이 있습니다.
20. 피험자는 연구 등록 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 남용 중입니다.

21. 다음에 대한 ECG 소견 선별:

    1. QTcF 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec(이 목적을 위해 ECG 알고리즘 사용이 허용됨)
    2. 심박수 ≤ 45 또는 ≥ 100회/분
    3. 동성 부정맥 또는 이소성 상심실 리듬(이소성 심방 리듬) 이외의 리듬 장애
    4. PR >240msec, 사전 여기(델타파 및 PR <120msec), 2도 이상의 AV 블록을 포함한 전도 교란
    5. 허혈의 급성 또는 만성 징후.
    6. 왼쪽 번들 분기 블록
    7. 사전 심근 경색