Un estudio de la solución tópica ATI-50002 para el tratamiento del vitíligo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de vitíligo facial no segmentario de nueva aparición o que progresa activamente o empeoramiento de las lesiones faciales existentes en los últimos 6 meses.
2. El sujeto tiene vitíligo facial no segmentario que afecta al menos el 0,25 % del área de superficie corporal total (TBSA) (excluyendo los párpados superior e inferior, las áreas mucosas de los labios y las áreas de la frente y el mentón cubiertas por el dispositivo de posicionamiento estereotáctico para fotografía) con al menos un área de la cara con pigmentación normal.
3. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado durante la duración del estudio y durante 30 días. días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
4. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido por su participación en el estudio.
5. El sujeto acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento para el vitíligo desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento final. Se permiten las preparaciones de venta libre (OTC) consideradas aceptables por el investigador y los maquillajes de camuflaje.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con evidencia de poliosis (pelos blancos) en > 50% de sus lesiones de vitíligo facial.
2. Sujeto con despigmentación facial total.
3. Sujeto con repigmentación espontánea en curso (documentado en base a los informes del sujeto en los últimos 3 meses).
4. Sujeto que tiene vitíligo segmentario.
5. Sujeto que ha fallado en la fototerapia. La fototerapia fallida se define como la imposibilidad de lograr una repigmentación satisfactoria después de una fototerapia administrada adecuadamente según lo determine el investigador.
6. El sujeto actualmente tiene, o tiene antecedentes de, una enfermedad de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, etc.) que, en opinión del investigador, podría interferir con la aplicación del medicamento del estudio o las evaluaciones del estudio.
7. El sujeto tiene, o tiene antecedentes de, trastornos autoinmunitarios, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, cardiovasculares, genitourinarios (es decir, enfermedad renal), hematológicos, neurológicos o cerebrales, enfermedades infecciosas o trastornos de la coagulación graves, progresivos o no controlados que , en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio o pondría al sujeto en un riesgo indebido por la participación en el estudio.
8. El sujeto actualmente tiene antecedentes, actual o sospecha de malignidad sistémica o cutánea y/o enfermedad linfoproliferativa, además de antecedentes de cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, bien curados y completamente eliminados (por ejemplo, carcinoma de células basales o escamosas) tratados con éxito al menos 1 año antes del ingreso al estudio sin evidencia de enfermedad.
9. El sujeto actualmente tiene evidencia de infecciones bacterianas (incluida la tuberculosis) o virales activas o latentes en el momento de la inscripción, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o no tratada. Pueden participar los sujetos que hayan iniciado la terapia para la tuberculosis latente durante al menos 2 semanas y acepten continuar su terapia hasta que finalice.
10. El sujeto tiene antecedentes de infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica, o antecedentes de infección tratada (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores a la visita inicial. Los sujetos que reciben un antibiótico para una infección local aguda no grave deben completar el curso antes de inscribirse en el estudio.
11. El sujeto tiene herpes zoster o citomegalovirus (CMV) que se resolvió dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1.
12. El sujeto tiene antecedentes de brotes frecuentes del virus del herpes simple oral definidos como más de 4 episodios por año.
13. Sujetos tratados previamente con agentes despigmentantes.
14. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un mal candidato para el estudio.
15. Sujeto que tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3 o un recuento de plaquetas <50 000/ml.
16. Sujeto incapaz de cumplir con los períodos de lavado requeridos
17. Sujeto que ha participado en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en investigación, independientemente de la indicación en la que se haya administrado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la selección (Visita 1). Tenga en cuenta que el tratamiento de investigación para el vitíligo (en cualquier área del cuerpo) requiere un lavado más prolongado
18. Sujetos con una hormona estimulante de la tiroides anormal clínicamente significativa o T4 libre en la selección. Pueden participar sujetos en tratamiento con reemplazo tiroideo estable que tengan T4 libre y TSH dentro del rango normal.
19. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
20. El sujeto tiene antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio.

21. ECG de detección de hallazgos de:

    1. QTcF >450mseg para hombres o >470mseg para mujeres (el uso del algoritmo ECG es aceptable para este propósito)
    2. Frecuencia cardíaca ≤ 45 o ≥ 100 latidos/minuto
    3. Alteración del ritmo que no sea arritmia sinusal o ritmo supraventricular ectópico (ritmo auricular ectópico)
    4. Alteración de la conducción que incluye PR > 240 ms, preexcitación (onda delta y PR < 120 ms), bloqueo AV de segundo grado o superior
    5. Signos agudos o crónicos de isquemia.
    6. Bloque de rama de haz izquierdo
    7. Infarto de miocardio previo