- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468855
En undersøgelse af ATI-50002 topisk løsning til behandling af vitiligo
25. november 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.
En åben-label pilotundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ATI-50002 topisk opløsning administreret to gange dagligt hos voksne forsøgspersoner med ikke-segmental ansigtsvitiligo
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ATI-50002 topisk opløsning, 0,46 % hos personer med ikke-segmentel ansigtsvitiligo.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ATI-50002 topisk opløsning 0,46 % hos forsøgspersoner med ikke-segmentel ansigtsvitiligo.
Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af ikke-segmentel ansigtsvitiligo, der påvirker mindst 0,25 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) (eksklusive øvre og nedre øjenlåg, slimhindelæbeområder og pande- og hageområder dækket af den stereotaktiske positioneringsanordning til fotografering) med mindst ét område af ansigtet med normal pigmentering.
Fireogtyve kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ATI-50002 topisk opløsning, 0,46 %, BID i 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Aclaris Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Aclaris Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose med nyopstået eller aktivt fremadskridende ikke-segmentel ansigtsvitiligo eller forværring af eksisterende ansigtslæsioner inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har ikke-segmental ansigtsvitiligo, der påvirker mindst 0,25 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) (eksklusive de øvre og nedre øjenlåg, slimhindelæbeområder og pande- og hageområder, der er dækket af den stereotaktiske positioneringsanordning til fotografering) med mindst et område af ansigtet med normal pigmentering.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og skal acceptere at bruge en godkendt metode til højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30. dage efter sidste undersøgelsesmedicinering.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver anden behandling af vitiligo fra screeningsbesøget til det sidste opfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Person med tegn på poliose (hvide hår) i > 50 % af deres ansigtsvitiligolæsioner.
- Emne med total depigmentering af ansigtet.
- Forsøgsperson med spontan igangværende repigmentering (dokumenteret ud fra forsøgspersonens rapportering de sidste 3 måneder).
- Person, der har segmental vitiligo.
- Forsøgsperson, der har fejlet fototerapi. Mislykket fototerapi er defineret som manglende opnåelse af tilfredsstillende repigmentering efter korrekt afgivet fototerapi som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen har i øjeblikket, eller har en historie med, hudsygdom (f.eks. psoriasis, seborrheisk dermatitis osv.), som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesmedicinansøgningen eller undersøgelsesvurderingerne.
- Forsøgsperson har eller har en historie med alvorlige, progressive eller ukontrollerede autoimmune, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, genitourinære (dvs. nyresygdomme), hæmatologiske sygdomme, neurologiske eller cerebrale lidelser, infektionssygdomme eller koagulationsforstyrrelser, som , efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller sætte emnet i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgsperson har i øjeblikket en historie med, aktuel eller mistanke om systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra en anamnese med tilstrækkeligt behandlede, velhelede og fuldstændigt eliminerede ikke-melanom hudcancer (f.eks. basal- eller pladecellecarcinom) behandlet med succes mindst 1 år før studiestart uden tegn på sygdom.
- Forsøgspersonen har i øjeblikket tegn på aktive eller latente bakterielle (inklusive tuberkulose) eller virale infektioner på tidspunktet for indskrivningen, eller en historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose. Forsøgspersoner, der har påbegyndt behandling for latent tuberkulose i mindst 2 uger og accepterer at fortsætte deres terapi gennem afslutning, kan deltage.
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, abscess) eller systemisk infektion, eller en historie med behandlet infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder før baseline-besøget. Forsøgspersoner på et antibiotikum for en ikke-alvorlig, akut lokal infektion skal gennemføre kurset inden tilmelding til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV), som forsvandt inden for 8 uger før besøg 1.
- Personen har en historie med hyppige udbrud af oral Herpes Simplex Virus defineret som mere end 4 episoder om året.
- Emner tidligere behandlet med depigmenteringsmidler.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsen.
- Forsøgsperson, som har et absolut neutrofiltal <1.000/mm3 eller blodpladetal < 50.000/ml.
- Emnet er ikke i stand til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder
- Forsøgsperson, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, uanset indikation, hvor administration af et forsøgslægemiddel eller udstyr fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screening (besøg 1). Bemærk, at undersøgelsesbehandling af vitiligo (i ethvert kropsområde) kræver en længere udvaskning
- Personer med et klinisk signifikant unormalt thyreoideastimulerende hormon eller frit T4 ved screening. Forsøgspersoner under behandling med stabil skjoldbruskkirteludskiftning, som har et frit T4 og TSH inden for normalområdet, kan deltage.
- Forsøgspersonen har tidligere haft følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
- Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter tilmelding til studiet.
Screening af EKG-fund af:
- QTcF >450msec for mænd eller >470msec for kvinder (brug af EKG-algoritmen er acceptabel til dette formål)
- Puls ≤ 45 eller ≥ 100 slag/minut
- Andre rytmeforstyrrelser end sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulær rytme (ektopisk atriel rytme)
- Ledningsforstyrrelse inklusive PR >240msec, pre-excitation (deltabølge og PR <120msec), andengrads eller højere AV-blok
- Akutte eller kroniske tegn på iskæmi.
- Venstre bundt grenblok
- Tidligere myokardieinfarkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ATI-50002 Aktuel løsning
ATI-50002 topisk opløsning, høj dosis aktiv, to gange dagligt, 24 uger
|
Topisk opløsning administreret to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 24.
Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 48.
Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 48 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 4. Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100 med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 8. Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100 med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 12. Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100 med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med uge 16
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 4. Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100 med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 16 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra besøg 2 sammenlignet med uge 20
Tidsramme: Baseline til 20 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 20.
Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 20 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med uge 32
Tidsramme: Baseline til 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 4. Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100 med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med uge 40
Tidsramme: Baseline til 40 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 40.
Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 40 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i AOI (interesseområde) baseret på Canfield 2-D fotografisk analyse fra baseline sammenlignet med efterbehandling uge 52
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsdepigmentering i kvantificeret område af interesse (AOI) ved brug af Canfield-2-D fotografisk billedanalyse fra baseline (besøg 2) sammenlignet med uge 52.
Ansigtsdepigmentering måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af vitiligo-områdescoringsindekset (F-VASI) sammenlignet med uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 4. F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 8. F-VASI måles på en skala fra 0 til 100 med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 12. F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, med en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 16.
F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 20
Tidsramme: Baseline til 20 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 20.
F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 20 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 24.
F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 32
Tidsramme: Baseline til 32 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 32.
F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 40
Tidsramme: Baseline til 40 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 40.
F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 40 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) sammenlignet med uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 48.
F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 48 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ansigtsvurderingen af vitiligo-områdescoringsindekset (F-VASI) sammenlignet med efterbehandling uge 52
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) er en vurdering af forsøgspersonens ansigtsvitiligo modificeret fra Vitiligo Area Scoring Index for ansigtet først i uge 52.
F-VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 52 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 4 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 8 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 12 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 16
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 16 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 20
Tidsramme: Baseline til 20 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 20 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 24 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 32
Tidsramme: Baseline til 32 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 32 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 40
Tidsramme: Baseline til 40 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 40 uger
|
Behandlingssucces baseret på forsøgspersonens vurdering af vitiligo på Vitiligo Noticeability Scale (VNS) i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) repræsenterer forsøgspersonens vurdering af mærkbarheden af ansigtsvitiligo i undersøgelsesbehandlingsperioden ved at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu?" Emnets svarmuligheder omfatter "1: Mere mærkbar", "2: Som mærkbar", "3: Lidt mindre mærkbar", "4: Meget mindre mærkbar" og "5: Ikke længere mærkbar".
Behandlingssucces vil blive defineret som følger: VNS-score på 1 eller 2 = behandling ikke vellykket, VNS-score på 3 = delvis vellykket behandling eller VNS-score på 4 eller 5 = vellykket behandling.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 48 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total VASI i uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) er en vurdering af forsøgspersonens Vitiligo Area Scoring Index.
VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total VASI i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) er en vurdering af forsøgspersonens Vitiligo Area Scoring Index.
VASI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 betyder ingen depigmentering og en score på 100 betyder total depigmentering.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATI-50002-VITI-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoJapan, Canada, Kina, Forenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien
Kliniske forsøg med ATI-50002 topisk løsning
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areataForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Veloce BioPharma LLCAfsluttet