白斑治療のためのATI-50002局所溶液の研究

包含基準:

1. -被験者は、新たな発症または活発に進行している非部分的な顔面白斑または過去6か月以内の既存の顔面病変の悪化の臨床診断を受けています。
2. -被験者は、少なくとも0.25％の総体表面積（TBSA）に影響を与える非部分的な顔面白斑を持っています（上まぶた、下まぶた、粘膜の唇の領域、および写真用の定位ポジショニングデバイスで覆われた額とあごの領域を除く）。通常の色素沈着のある顔。
3. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究期間中および30年間最後の治験薬申請から数日後。
4. 被験者は一般的な健康状態が良好であり、既知の病状や身体的状態がなく、研究者の意見では、研究評価を妨げたり、研究への参加によって被験者を過度のリスクにさらしたりします。
5. -被験者は、スクリーニング訪問から最後のフォローアップ訪問まで、白斑の他の治療を控えることに同意します。 治験責任医師が容認できるとみなす店頭 (OTC) 製剤およびカモフラージュ化粧品は許可されています。

除外基準:

1. -顔面の白斑病変の50％以上にポリオシス（白髪）の証拠がある被験者。
2. 完全な顔面色素脱失のある被験者。
3. -自発的に進行中の再色素沈着を伴う被験者（過去3か月の被験者の報告に基づいて文書化されています）。
4. 分節性白斑のある被験者。
5. 光線療法に失敗した被験者。 光線療法の失敗は、治験責任医師が決定した適切な光線療法を行った後、十分な再色素沈着が得られないことと定義されます。
6. -被験者は現在、皮膚疾患（乾癬、脂漏性皮膚炎など）を患っているか、その病歴があり、治験責任医師の意見では、治験薬の申請または治験の評価を妨げる可能性があります。
7. -被験者は、重度、進行性、または制御されていない自己免疫、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、肺、心血管、泌尿生殖器（すなわち、腎疾患）、血液疾患、神経疾患または脳疾患、感染症または凝固障害を有する、または病歴を有する研究者の意見では、研究評価を妨害したり、研究への参加によって被験者を過度の危険にさらしたりする.
8. -被験者は現在、全身性または皮膚の悪性腫瘍および/またはリンパ球増殖性疾患の病歴、現在、または疑われているが、適切に治療され、十分に治癒し、完全に除去された非黒色腫皮膚癌（例：基底または扁平上皮癌）の病歴があり、正常に治療された-研究に参加する少なくとも1年前に病気の証拠がない。
9. -被験者は現在、登録時にアクティブまたは潜在的な細菌（結核を含む）またはウイルス感染の証拠を持っているか、不完全に治療された、または未治療の結核の病歴があります。 潜在性結核の治療を少なくとも2週間開始し、完了まで治療を継続することに同意した被験者は参加できます。
10. -被験者は重篤な局所感染（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染の病歴、または治療を受けた感染（肺炎、敗血症など）の病歴をベースライン来院前の3か月以内に持っています。 -重篤でない急性局所感染症の抗生物質を服用している被験者は、研究に登録する前にコースを完了する必要があります。
11. -被験者は帯状疱疹またはサイトメガロウイルス（CMV）を患っており、訪問1の8週間前に解決しました。
12. 被験者には、年間4回以上のエピソードとして定義される単純ヘルペスウイルスの頻繁なアウトブレイクの病歴があります。
13. -以前に脱色素剤で治療された被験者。
14. -調査官の意見では、被験者を調査の対象にできないようなスクリーニングでの臨床的に重大な検査異常。
15. -好中球の絶対数が1,000 / mm3未満、または血小板数が50,000 / mL未満の被験者。
16. -必要なウォッシュアウト期間を遵守できない被験者
17. -治験薬またはデバイスの試験に参加した被験者は、治験薬またはデバイスの投与が30日以内または5半減期（いずれか長い方）のスクリーニング（訪問1）。 白斑（体のあらゆる部分）の治験治療には、より長いウォッシュアウトが必要であることに注意してください
18. -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な甲状腺刺激ホルモンまたは遊離T4を有する被験者。 正常範囲内の遊離 T4 および TSH を有する、安定した甲状腺置換による治療を受けている被験者は参加できます。
19. -被験者には、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
20. -被験者は、研究登録から2年以内の過去または現在のアルコールまたは薬物乱用を持っています。

21. 以下のECG所見のスクリーニング：

    1. QTcF 男性で 450 ミリ秒以上、または女性で 470 ミリ秒以上 (この目的には ECG アルゴリズムの使用が許容されます)
    2. 心拍数 ≤ 45 または ≥ 100 拍/分
    3. 洞性不整脈または異所性上室調律（異所性心房調律）以外の調律障害
    4. PR > 240msec、早期興奮（デルタ波およびPR < 120msec）、2度以上の房室ブロックを含む伝導障害
    5. 虚血の急性または慢性の徴候。
    6. 左バンドル分岐ブロック
    7. 以前の心筋梗塞