门诊 Foley 开始对未生育妇女进行足月引产 (OFFSITE II)
2020年2月4日 更新者：Elizabeth B. Ausbeck、University of Alabama at Birmingham
门诊 Foley 开始对未生育妇女进行足月引产：一项随机对照研究
研究人员正在进行一项随机对照试验，研究使用机械方法（经宫颈 Foley 导管）在门诊环境中启动宫颈成熟。
该研究的目的是确定门诊病人与住院病人相比，在接受引产的未经产妇中使用经宫颈 Foley 导管使宫颈成熟是否缩短了分娩和分娩的时间（从入院时间到分娩时间）。
研究概览
详细说明
大约 20-25% 的孕妇经历了引产，并且这些女性中的很大一部分需要宫颈成熟，以便“准备好”宫颈以进行引产。 在不利的子宫颈情况下，单独使用催产素引产可能会导致分娩时间延长、子宫收缩过速（子宫收缩过于频繁）和剖宫产率增加。
门诊宫颈催熟对女性及其医生来说都是一个有吸引力的选择，因为这可以减少在医院的时间，让更多的时间在舒适的家中。
研究人员将进行一项随机对照试验，比较门诊患者和住院患者使用经宫颈 Foley 导管的宫颈成熟情况。 妊娠 39 周后的女性将被随机分配接受住院或门诊经宫颈 Foley 导管宫颈成熟术。 将跟踪妇女及其婴儿，直至她们出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 未生育
- 单胎妊娠
- 胎龄在 39+0 和 42+0 周之间
- 顶点表示
- 改良 Bishop 评分 <5 且宫颈扩张 ≤ 2 cm
- 之前没有剖腹产或子宫手术
- 距 UAB 医院 30 分钟车程
- 使用电话
- 可靠的运输
排除标准：
- 不适合门诊宫颈成熟（例如 IUGR、羊水过少、羊水过多、妊娠高血压或先兆子痫、复杂的母体疾病、提供者自行决定）。 控制良好的 A 级或 B 级 DM 或慢性高血压患者将符合条件。
- 乳胶过敏
- 引产禁忌证
- 劳动证据
- 胎儿死亡
- 胎儿异常
- 无法给予同意（例如，无法阅读或书写）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：住院宫颈成熟组
该组中的受试者将在门诊就诊，如果他们符合条件并被随机分配到住院（对照组）组，他们将在第二天分娩并使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟。
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受试者将在住院或门诊环境中随机使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟。
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ACTIVE_COMPARATOR：门诊宫颈成熟组
该组中的受试者将在门诊（干预组）中使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟。
经宫颈导管将在确认胎儿健康后放置在办公室。
然后他们将在第二天返回分娩并使用催产素进行引产。
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受试者将在住院或门诊环境中随机使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从入院到分娩的总时间
大体时间：从基线到分娩时间（基线从入院开始）
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从基线到分娩时间（基线从入院开始）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院时修正的 Bishop 分数
大体时间：在基线
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在基线
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评估患者对护理的满意度
大体时间：交货后2-4天内
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通过改编自“六个简单问题调查”的调查进行评估，该调查已由 Harvey 等人 (Harvey et al.
评估对助产护理的满意度。
助产。
2002年12月； 18(4):260-7.)
该调查有 6 个问题来评估对护理满意度的看法。
这些问题包括诸如“我对我的护理有适当和充分的控制”、“负责我的护理的人是/曾经是关怀和富有同情心的”以及“到目前为止出现的问题尚未解决”等问题有效地。”
恐慌程度从 1 到 7，1 代表非常不同意，7 代表非常同意。
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交货后2-4天内
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评估分娩时的患者体验
大体时间：交货后2-4天内
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通过改编自“劳动力和交付指数 (LADY-X)”调查的调查进行评估，该调查已由 Gartner 等人发布（Gartner 等人。
计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。
价值健康。
2015年9月； 18(6):856-864。）
该调查有 7 个问题来评估分娩和分娩期间的经历。
然后每个问题都有 3 个答案选项，描述体验的好坏。
一个问题的例子是，“在分娩时认真对待你的意愿。”
然后答案包括“非常认真、足够认真或不够认真”。
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交货后2-4天内
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评估分娩时的疼痛
大体时间：从放置拟音灯泡到交付
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通过包含 4 个问题的调查进行评估。
前 3 个问题评估疼痛（分娩时最严重的疼痛、分娩时的整体疼痛以及放置 Foley 球囊时的更严重疼痛）。
第 4 个问题询问患者向朋友/家人推荐她的诱导方法的可能性有多大。
等级范围为 0-100，0 代表没有疼痛或非常不可能，100 代表可能或非常可能疼痛。
指示患者在线上放置一个散列标记。
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从放置拟音灯泡到交付
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阴道流血大于血腥表现
大体时间：从放置拟音灯泡到交付
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阴道流血，类似经期或更长时间
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从放置拟音灯泡到交付
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总住院时间
大体时间：从入院到出院（一般不超过一周）
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从入院到出院（一般不超过一周）
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对乙酰氨基酚使用率
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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产科分诊科的呼叫率
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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在预定的引产时间之前提早入院或提早到产科分诊室就诊
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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Foley 灯泡放置和入院之间的自发膜破裂率
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时
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放置 Foley 灯泡后 30 分钟的胎心率描记图并不令人放心
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 30 分钟
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从放置 Foley 灯泡到 30 分钟
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椎管内麻醉总使用时间
大体时间：从基线到交付
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从基线到交付
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催产素输注总时间
大体时间：从基线到交付
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从基线到交付
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最大催产素率
大体时间：从基线到交付
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从基线到交付
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产妇最高体温
大体时间：从基线到交付
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从基线到交付
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绒毛膜羊膜炎的发生率
大体时间：从基线到交付
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从基线到交付
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子宫内膜炎的发生率
大体时间：从分娩到出院后 30 天
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从分娩到出院后 30 天
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交货方式
大体时间：从基线到交付
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阴道分娩、剖宫产和手术阴道分娩（真空或产钳）的发生率
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从基线到交付
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产后出血
大体时间：交货时
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交货时
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30 天内再入院率
大体时间：从出院到出院后30天
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从出院到出院后30天
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5 分钟 Apgar 评分率 <7
大体时间：从交付时间到交付后 5 分钟
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从交付时间到交付后 5 分钟
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脐带动脉 pH <7.1 的比率
大体时间：从交付时间到交付后 5 分钟
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从交付时间到交付后 5 分钟
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脐带动脉基础缺陷率 <-12
大体时间：从交付时间到交付后 5 分钟
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从交付时间到交付后 5 分钟
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新生儿重症监护室入院率
大体时间：产后至新生儿出院前（一般不超过一周）
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产后至新生儿出院前（一般不超过一周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth B Ausbeck, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
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- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- F9999999
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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